Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid monoterapi ved R/R DLBCL (RE-MIND)

23. august 2022 opdateret af: MorphoSys AG

En observationel retrospektiv kohorteundersøgelse af lenalidomid monoterapi i recidiverende eller refraktær diffust stort B-celle lymfom (R/R DLBCL) for at generere en historisk kontrol for klinisk forsøg MOR208C203 (RE-MIND)

Dette observationsstudie er designet til at karakterisere effektiviteten af ​​lenalidomid monoterapi i behandlingen af ​​R/R DLBCL og til at sammenligne resultaterne med effektivitetsresultaterne af en tafasitamab-lenalidomid kombinationsterapi i det kliniske forsøg MOR208C203 (L-MIND)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tafasitamab (MOR00208) er i øjeblikket under udvikling til behandling af R/R DLBCL. Et igangværende, enkelt-arm, fase II, åbent, multicenter studie (MOR208C203) evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tafasitamab kombineret med lenalidomid hos patienter med R/R DLBCL. For at etablere en lenalidomid-monoterapi som en kontrolkohorte, sigter denne observationsundersøgelse på at indsamle retrospektive lenalidomid-monoterapidata fra virkelige beviser og sammenligne dem med tafasitamab-lenalidomid kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • MorphoSys Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • MorphoSys Research Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • MorphoSys Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • MorphoSys Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • MorphoSys Research Site
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • MorphoSys Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MorphoSys Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • MorphoSys Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 76038
        • MorphoSys Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • MorphoSys Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • MorphoSys Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69495
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • MorphoSys Research Site
      • Paris, Frankrig, 75743
        • MorphoSys Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • MorphoSys Research Site
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • MorphoSys Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • MorphoSys Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • MorphoSys Research Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • MorphoSys Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • MorphoSys Research Site
      • Bergamo, Italien, 24127
        • MorphoSys Research Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • MorphoSys Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • MorphoSys Research Site
      • Como, Italien, 22100
        • MorphoSys Research Site
      • Cuneo, Italien, 12100
        • MorphoSys Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • MorphoSys Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • MorphoSys Research Site
      • Milano, Italien, 20162
        • MorphoSys Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • MorphoSys Research Site
      • Napoli, Italien, 80131_2
        • MorphoSys Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • MorphoSys Research State
      • Padova, Italien, 35128
        • MorphoSys Research Site
      • Parma, Italien, 43126
        • MorphoSys Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • MorphoSys Research Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • MorphoSys Research Site
      • Piacenza, Italien, 29121
        • MorphoSys Research Site
      • Ponderano, Italien, 13875
        • MorphoSys Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • MorphoSys Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42132
        • MorphoSys Research Site
      • Rimini, Italien, 47923
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • MorphoSys Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • MorphoSys Research Site
      • Salerno, Italien, 84131
        • MorphoSys Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • MorphoSys Research Site
      • Torino, Italien, 10126_2
        • MorphoSys Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • MorphoSys Research Site
      • Torino, Italien, 10128
        • MorphoSys Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • MorphoSys Research Site
      • Verona, Italien, 37100
        • MorphoSys Research Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • MorphoSys Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • MorphoSys Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • MorphoSys Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • MorphoSys Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

R/R DLBCL-patienter, der ikke er kvalificerede til HDC efterfulgt af ASCT, som blev behandlet med lenalidomid monoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af DLBCL
  • Tilbagefald/refraktær over for mindst én tidligere systemisk behandling for DLBCL
  • Modtaget mindst én, men ikke mere end tre tidligere systemiske regimer til behandling af DLBCL, inklusive mindst én anti-CD20-holdig behandling
  • Modtog lenalidomid monoterapi for R/R DLBCL, mens det blev anset for ikke at være berettiget til en ASCT

Ekskluderingskriterier:

  • CNS involvering af lymfom
  • Patienter, der fik lenalidomid i kombination med en anden anti-lymfombehandling (inklusive stråling)
  • Tidligere behandlet med anti-CD19-målrettet terapi eller immunmodulerende lægemidler
  • Patienter, der tidligere har gennemgået allogen SCT
  • Kendt samtidig påvisning af MYC og BCL2 eller BCL6 translokation ifølge FISH
  • Patienter med en anamnese med andre maligniteter inden for 5 år før lenalidomidbehandling starter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede/objektive svarprocent (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Andel af patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste respons opnået på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Komplet svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Andel af patienter med CR baseret på den bedste objektive respons opnået på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder
Andel af patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD) baseret på den bedste objektive respons opnået på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MorphoSys AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOR208C206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner