心肺バイパス中およびその後の血液吸着による炎症反応の調節 (IMHeS)
2020年11月10日 更新者：GIUSEPPE FILIBERTO SERRAINO、University Magna Graecia
心肺バイパス中および心肺バイパス後の血液吸着と術後炎症反応の変調との関係を評価するための、腎不全患者における一中心性前向きランダム化パイロット研究
慢性腎臓病 (CKD) は心血管疾患の発症の危険因子であり、心臓手術後の死亡リスクを高めます。
高いインターロイキン 6 (IL-6) の血中濃度は一般に CKD 患者で観察され、これは特に心臓手術後に高くなります。
高 IL-6 レベルは、心臓手術後の長期死亡率の増加とも関連しています。
今日まで、限外濾過またはエンドトキシン吸着システムの使用は、炎症性メディエーター濃度を低下させることはできますが、臨床転帰を改善することがわかっていません。
ここ数年、炎症性サイトカインを除去するための新しい体外血液吸着フィルター (CytoSorb) が開発され、欧州連合によって承認されました。
ただし、心肺バイパス (CPB) による心臓手術を受ける CKD 患者における CytoSorb の使用の臨床転帰への影響に関するデータは不足しています。
したがって、研究者は、CKD患者の心臓手術および合併症に関連する炎症反応および合併症を予防するためのサイトカイン除去のためのCytoSorbの術中使用の有効性を評価するために、このパイロット前向きランダム化試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
CZ
-
Catanzaro、CZ、イタリア、88100
- AOU Mater Domini
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CPB時間が60分を超えると予想される心臓手術を受ける連続したすべての成人患者（65歳以上）。
- -糸球体濾過率（eGFR）<60 ml / min / 1.73によって定義されるCKDの存在 m2。
- 研究への参加への同意
除外基準:
- 緊急手術
- 急性感染性心内膜炎
- 全身感染症
- 以前の腎移植
- 手術中のコントラスト増強の必要性
- 免疫抑制または長期のコルチコステロイド療法
- 他の調査への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：サイトソーブ
この群に割り当てられた患者は、手術中および手術後 24 時間以内に bhCytoSorb によるヘマドソープを受けます。
|
血液吸着フィルターは、人工肺と静脈リザーバーの間の CPB 回路に含まれます。
心臓手術後、フィルターの使用は手術終了後24時間まで継続されます。
|
|
偽コンパレータ：コントロール
この群に割り当てられた患者は、血液吸着システムを使用せずに通常の CPB を受けます。
|
CPB 回路には、血液吸着フィルターやその他の処理は含まれません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU入室時のIL-6濃度
時間枠：手術後0日目
|
治験責任医師は、両腕間の血中 IL-6 濃度を評価します
|
手術後0日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓手術前のIL-6濃度
時間枠：心臓手術の0日前
|
治験責任医師は、両腕間の血中 IL-6 濃度を評価します
|
心臓手術の0日前
|
|
心肺バイパス終了時の IL-6 濃度
時間枠：心肺バイパス終了の 0 日目
|
治験責任医師は、両腕間の血中 IL-6 濃度を評価します
|
心肺バイパス終了の 0 日目
|
|
心肺バイパス終了2時間後のIL-6濃度
時間枠：心肺バイパス終了2時間後
|
治験責任医師は、両腕間の血中 IL-6 濃度を評価します
|
心肺バイパス終了2時間後
|
|
心肺バイパス終了48時間後のIL-6濃度
時間枠：心肺バイパス終了後 48 時間
|
治験責任医師は、両腕間の血中 IL-6 濃度を評価します
|
心肺バイパス終了後 48 時間
|
|
腎機能
時間枠：毎日15日まで
|
治験責任医師は、両腕の血中クレアチニン濃度を評価します
|
毎日15日まで
|
|
ミオグロビン濃度
時間枠：毎日15日まで
|
治験責任医師は、両腕の血中ミオグロビン濃度を評価します
|
毎日15日まで
|
|
ハプトグロビン濃度
時間枠：毎日15日まで
|
治験責任医師は、両腕の血中ハプトグロビン濃度を評価します
|
毎日15日まで
|
|
肝トランスアミナーゼ濃度
時間枠：毎日15日まで
|
治験責任医師は、2 つの腕の肝トランスアミナーゼ濃度を測定して、肝障害を評価します。
|
毎日15日まで
|
|
オステオポンチン濃度
時間枠：毎日15日まで
|
治験責任医師は、炎症状態を評価するために 2 つの腕のオステオポンチン濃度を測定します。
|
毎日15日まで
|
|
遊離ヘモグロビン濃度
時間枠：毎日15日まで
|
治験責任医師は、両腕の遊離ヘモグロビン濃度を評価します
|
毎日15日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Giuseppe Serraino, MD、Magna Graecia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, House A, Rabbat C, Fok M, McAlister F, Garg AX. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;17(7):2034-47. doi: 10.1681/ASN.2005101085. Epub 2006 May 31.
- Penta de Peppo A, Nardi P, De Paulis R, Pellegrino A, Forlani S, Scafuri A, Chiariello L. Cardiac surgery in moderate to end-stage renal failure: analysis of risk factors. Ann Thorac Surg. 2002 Aug;74(2):378-83. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03711-6.
- Durmaz I, Buket S, Atay Y, Yagdi T, Ozbaran M, Boga M, Alat I, Guzelant A, Basarir S. Cardiac surgery with cardiopulmonary bypass in patients with chronic renal failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):306-15. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70221-7.
- Pecoits-Filho R, Heimburger O, Barany P, Suliman M, Fehrman-Ekholm I, Lindholm B, Stenvinkel P. Associations between circulating inflammatory markers and residual renal function in CRF patients. Am J Kidney Dis. 2003 Jun;41(6):1212-8. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00353-6.
- Takahashi T, Kubota M, Nakamura T, Ebihara I, Koide H. Interleukin-6 gene expression in peripheral blood mononuclear cells from patients undergoing hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis. Ren Fail. 2000 May;22(3):345-54. doi: 10.1081/jdi-100100878.
- Caglar K, Peng Y, Pupim LB, Flakoll PJ, Levenhagen D, Hakim RM, Ikizler TA. Inflammatory signals associated with hemodialysis. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1408-16. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid556.x.
- Corral-Velez V, Lopez-Delgado JC, Betancur-Zambrano NL, Lopez-Sune N, Rojas-Lora M, Torrado H, Ballus J. The inflammatory response in cardiac surgery: an overview of the pathophysiology and clinical implications. Inflamm Allergy Drug Targets. 2015;13(6):367-70. doi: 10.2174/1871528114666150529120801.
- de Amorim CG, Malbouisson LM, da Silva FC Jr, Fiorelli AI, Murakami CK, Carmona MJ. Leukocyte depletion during CPB: effects on inflammation and lung function. Inflammation. 2014 Feb;37(1):196-204. doi: 10.1007/s10753-013-9730-z.
- Ilmakunnas M, Pesonen EJ, Ahonen J, Ramo J, Siitonen S, Repo H. Activation of neutrophils and monocytes by a leukocyte-depleting filter used throughout cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Apr;129(4):851-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.07.061.
- Wiegele M, Krenn CG. Cytosorb in a patient with Legionella pneumonia-associated rhabdomyolysis: a case report. ASAIO J. 2015 May-Jun;61(3):e14-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000197. No abstract available.
- Hetz H, Berger R, Recknagel P, Steltzer H. Septic shock secondary to beta-hemolytic streptococcus-induced necrotizing fasciitis treated with a novel cytokine adsorption therapy. Int J Artif Organs. 2014 May;37(5):422-6. doi: 10.5301/ijao.5000315. Epub 2014 Apr 17.
- Vercaemst L. Hemolysis in cardiac surgery patients undergoing cardiopulmonary bypass: a review in search of a treatment algorithm. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):257-67.
- Kahles F, Findeisen HM, Bruemmer D. Osteopontin: A novel regulator at the cross roads of inflammation, obesity and diabetes. Mol Metab. 2014 Mar 22;3(4):384-93. doi: 10.1016/j.molmet.2014.03.004. eCollection 2014 Jul.
- Baumann A, Buchwald D, Annecke T, Hellmich M, Zahn PK, Hohn A. RECCAS - REmoval of Cytokines during CArdiac Surgery: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):137. doi: 10.1186/s13063-016-1265-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月15日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年11月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月7日
最初の投稿 (実際)
2019年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に使用および分析された完全なプロトコル、データセットは、研究の出版後に合理的な要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
学術発表後
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。