Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemadsorpce během a po kardiopulmonálním bypassu k modulaci zánětlivé odpovědi (IMHeS)

10. listopadu 2020 aktualizováno: GIUSEPPE FILIBERTO SERRAINO, University Magna Graecia

Monocentrická prospektivní randomizovaná pilotní studie u pacientů se selháním ledvin hodnotící vztah mezi hemadsorpcí během a po kardiopulmonálním bypassu a modulací pooperační zánětlivé odpovědi

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je rizikovým faktorem pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění, které zvyšuje riziko úmrtí po operaci srdce. Vysoké hladiny interleukinu 6 (IL-6) v krvi jsou běžně pozorovány u pacientů s CKD, a to je zvláště vysoké po operaci srdce. Vysoké hladiny IL-6 jsou také spojeny se zvýšenou dlouhodobou úmrtností po operaci srdce. Dosud nebylo zjištěno, že by použití ultrafiltračních nebo endotoxinových adsorpčních systémů zlepšilo klinický výsledek, i když bylo schopné snížit koncentrace zánětlivých mediátorů. V posledních letech byl vyvinut nový mimotělní hemadsorpční filtr (CytoSorb) pro odstraňování zánětlivých cytokinů a byl schválen Evropskou unií. Chybí však údaje o dopadu použití CytoSorbu na klinický výsledek u pacientů s CKD podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB). Vyšetřovatelé proto navrhli tuto pilotní prospektivní randomizovanou studii k vyhodnocení účinnosti intraoperačního použití CytoSorbu k odstranění cytokinů, aby se zabránilo zánětlivé odpovědi spojené se srdeční operací a komplikací u pacientů s CKD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Giuseppe F Serraino, MD
  • Telefonní číslo: 0039 0961 3647033
  • E-mail: filiberto@live.it

Studijní místa

  • Itálie
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • AOU Mater Domini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti (ve věku >65 let) podstupující srdeční operaci s předpokládanou dobou trvání CPB delší než 60 minut.
  • Přítomnost CKD definovaná rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • urgentní chirurgie
  • akutní infekční endokarditida
  • systémová infekční onemocnění
  • předchozí transplantace ledviny
  • potřeba zvýšení kontrastu během operace
  • imunosupresivní nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  • účast na dalších vyšetřováních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CytoSorb
Pacientům zařazeným do této skupiny ramen bude během operace a následujících 24 hodin po operaci podána hemadsorpce witbhCytoSorb.
Přístroj: CytoSorb
Hemadsorpční filtr bude zařazen do okruhu CPB mezi oxygenátor a žilní rezervoár. Po operaci srdce bude používání filtru pokračovat do 24 hodin po ukončení operace.
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti zařazení do této skupiny ramen podstoupí normální CPB bez použití jakéhokoli hemoadsorpčního systému.
Přístroj: Řízení
V okruhu CPB nebude zahrnut žádný hemadsorpční filtr ani jiná úprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-6 při příjmu na JIP
Časové okno: V den 0 po operaci
Vyšetřovatelé vyhodnotí koncentrace IL-6 v krvi mezi oběma rameny
V den 0 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace IL-6 před operací srdce
Časové okno: V den 0 před kardiochirurgickým výkonem
Vyšetřovatelé vyhodnotí koncentrace IL-6 v krvi mezi oběma rameny
V den 0 před kardiochirurgickým výkonem
Koncentrace IL-6 na konci kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: V den 0 na konci kardiopulmonálního bypassu
Vyšetřovatelé vyhodnotí koncentrace IL-6 v krvi mezi oběma rameny
V den 0 na konci kardiopulmonálního bypassu
Koncentrace IL-6 2 hodiny po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 2 hodiny po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Vyšetřovatelé vyhodnotí koncentrace IL-6 v krvi mezi oběma rameny
2 hodiny po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Koncentrace IL-6 48 hodin po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Časové okno: 48 hodin po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Vyšetřovatelé vyhodnotí koncentrace IL-6 v krvi mezi oběma rameny
48 hodin po ukončení kardiopulmonálního bypassu
Funkce ledvin
Časové okno: denně až do 15
Vyšetřovatelé vyhodnotí koncentrace kreatininu v krvi v obou ramenech
denně až do 15
Koncentrace myoglobinu
Časové okno: denně až do 15
Vyšetřovatelé vyhodnotí koncentrace myoglobinu v krvi v obou ramenech
denně až do 15
Koncentrace haptoglobinu
Časové okno: denně až do 15
Vyšetřovatelé vyhodnotí koncentrace haptoglobinu v krvi v obou ramenech
denně až do 15
Koncentrace jaterních transamináz
Časové okno: denně až do 15
Vyšetřovatelé změří koncentrace jaterních transamináz v obou ramenech, aby posoudili jakékoli poškození jater
denně až do 15
Koncentrace osteopontinu
Časové okno: denně až do 15
Vyšetřovatelé změří koncentrace osteopontinu ve dvou ramenech, aby posoudili zánětlivý stav
denně až do 15
Koncentrace volného hemoglobinu
Časové okno: denně až do 15
Vyšetřovatelé vyhodnotí koncentrace volného hemoglobinu v obou ramenech
denně až do 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Serraino, MD, Magna Graecia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMHeS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Úplný protokol, datové soubory použité a analyzované během aktuální studie budou k dispozici na přiměřenou žádost po zveřejnění studie

Časový rámec sdílení IPD

Po vědecké publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na rozumnou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CytoSorb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit