Hemadsorptio kardiopulmonaalisen ohituksen aikana ja sen jälkeen tulehdusvasteen moduloimiseksi (IMHeS)
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: GIUSEPPE FILIBERTO SERRAINO, University Magna Graecia
Monosentrinen mahdollinen satunnaistettu pilottitutkimus potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jotta arvioitiin sydän- ja keuhkoputken ohituksen aikana ja sen jälkeen tapahtuvan hemadsorption ja leikkauksen jälkeisen tulehdusvasteen modulaation välistä suhdetta
Krooninen munuaissairaus (CKD) on riskitekijä sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle, mikä lisää kuolemanriskiä sydänleikkauksen jälkeen.
Korkeita interleukiini 6:n (IL-6) pitoisuuksia veressä havaitaan yleisesti CKD-potilailla, ja tämä on erityisen korkea sydänleikkauksen jälkeen.
Korkeat IL-6-tasot liittyvät myös kohonneeseen pitkäaikaiseen kuolleisuuteen sydänleikkauksen jälkeen.
Tähän mennessä ultrasuodatus- tai endotoksiinien adsorptiojärjestelmien käytön ei ole havaittu parantavan kliinistä tulosta, vaikka se pystyi alentamaan tulehduksen välittäjäaineiden pitoisuuksia.
Viime vuosina on kehitetty uusi kehonulkoinen hemadsorptiosuodatin (CytoSorb) tulehduksellisten sytokiinien poistamiseen ja se on hyväksynyt Euroopan unionin.
Tiedot puuttuvat kuitenkin CytoSorbin käytön vaikutuksista kliinisiin tuloksiin kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (CPB).
Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän pilottiprospektiivisen satunnaistetun kokeen arvioidakseen CytoSorbin intraoperatiivisen käytön tehoa sytokiinien poistamiseen sydänleikkaukseen liittyvän tulehdusvasteen ja komplikaatioiden estämiseksi kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giuseppe F Serraino, MD
- Puhelinnumero: 0039 0961 3647033
- Sähköposti: filiberto@live.it
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- AOU Mater Domini
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset aikuispotilaat (ikä > 65 vuotta), joille tehdään sydänleikkaus ja joiden oletettu CPB-aika on yli 60 minuuttia.
- CKD:n esiintyminen määritettynä glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- akuutti tarttuva endokardiitti
- systeemiset tartuntataudit
- aikaisempi munuaisensiirto
- kontrastin tehostamisen tarve leikkauksen aikana
- immunosuppressiiviset tai pitkäaikaiset kortikosteroidihoidot
- osallistuminen muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CytoSorb
Tähän käsiryhmään määritetyt potilaat saavat hemadsorption witbhCytoSorbilla leikkauksen aikana ja seuraavien 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Hemadsorptiosuodatin sisällytetään CPB-piiriin oksygenaattorin ja laskimosäiliön välillä.
Sydänleikkauksen jälkeen suodattimen käyttöä jatketaan 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Potilaille, jotka on määrätty tähän käsiryhmään, suoritetaan normaali CPB ilman hemoadsorptiojärjestelmää.
|
CPB-piiriin ei sisälly hemadsorptiosuodatinta tai muuta käsittelyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6-pitoisuus teho-osastolle otettaessa
Aikaikkuna: Päivä 0 leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat veren IL-6-pitoisuudet molempien käsien välillä
|
Päivä 0 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6-pitoisuus ennen sydänleikkausta
Aikaikkuna: Päivä 0 ennen sydänleikkausta
|
Tutkijat arvioivat veren IL-6-pitoisuudet molempien käsien välillä
|
Päivä 0 ennen sydänleikkausta
|
|
IL-6-pitoisuus CardioPulmonary Bypassin lopussa
Aikaikkuna: Päivänä 0 CardioPulmonary Bypassin lopussa
|
Tutkijat arvioivat veren IL-6-pitoisuudet molempien käsien välillä
|
Päivänä 0 CardioPulmonary Bypassin lopussa
|
|
IL-6-pitoisuus 2 tuntia CardioPulmonary Bypassin päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia CardioPulmonary Bypassin päättymisen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat veren IL-6-pitoisuudet molempien käsien välillä
|
2 tuntia CardioPulmonary Bypassin päättymisen jälkeen
|
|
IL-6-pitoisuus 48 tuntia CardioPulmonary Bypass -hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia CardioPulmonary Bypass -hoidon päättymisen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat veren IL-6-pitoisuudet molempien käsien välillä
|
48 tuntia CardioPulmonary Bypass -hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: päivittäin 15 päivään asti
|
Tutkijat arvioivat veren kreatiniinipitoisuudet molemmissa käsissä
|
päivittäin 15 päivään asti
|
|
Myoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: päivittäin 15 päivään asti
|
Tutkijat arvioivat veren myoglobiinipitoisuudet molemmissa käsissä
|
päivittäin 15 päivään asti
|
|
Haptoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: päivittäin 15 päivään asti
|
Tutkijat arvioivat veren haptoglobiinipitoisuudet molemmissa käsissä
|
päivittäin 15 päivään asti
|
|
Maksan transaminaasien pitoisuus
Aikaikkuna: päivittäin 15 päivään asti
|
Tutkijat mittaavat maksan transaminaasipitoisuudet molemmissa käsissä mahdollisen maksavaurion arvioimiseksi
|
päivittäin 15 päivään asti
|
|
Osteopontiinin pitoisuus
Aikaikkuna: päivittäin 15 päivään asti
|
Tutkijat mittaavat osteopontiinipitoisuudet molemmissa käsissä tulehdustilan arvioimiseksi
|
päivittäin 15 päivään asti
|
|
Vapaa hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: päivittäin 15 päivään asti
|
Tutkijat arvioivat vapaan hemoglobiinin pitoisuudet molemmissa käsissä
|
päivittäin 15 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Serraino, MD, Magna Graecia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, House A, Rabbat C, Fok M, McAlister F, Garg AX. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;17(7):2034-47. doi: 10.1681/ASN.2005101085. Epub 2006 May 31.
- Penta de Peppo A, Nardi P, De Paulis R, Pellegrino A, Forlani S, Scafuri A, Chiariello L. Cardiac surgery in moderate to end-stage renal failure: analysis of risk factors. Ann Thorac Surg. 2002 Aug;74(2):378-83. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03711-6.
- Durmaz I, Buket S, Atay Y, Yagdi T, Ozbaran M, Boga M, Alat I, Guzelant A, Basarir S. Cardiac surgery with cardiopulmonary bypass in patients with chronic renal failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):306-15. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70221-7.
- Pecoits-Filho R, Heimburger O, Barany P, Suliman M, Fehrman-Ekholm I, Lindholm B, Stenvinkel P. Associations between circulating inflammatory markers and residual renal function in CRF patients. Am J Kidney Dis. 2003 Jun;41(6):1212-8. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00353-6.
- Takahashi T, Kubota M, Nakamura T, Ebihara I, Koide H. Interleukin-6 gene expression in peripheral blood mononuclear cells from patients undergoing hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis. Ren Fail. 2000 May;22(3):345-54. doi: 10.1081/jdi-100100878.
- Caglar K, Peng Y, Pupim LB, Flakoll PJ, Levenhagen D, Hakim RM, Ikizler TA. Inflammatory signals associated with hemodialysis. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1408-16. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid556.x.
- Corral-Velez V, Lopez-Delgado JC, Betancur-Zambrano NL, Lopez-Sune N, Rojas-Lora M, Torrado H, Ballus J. The inflammatory response in cardiac surgery: an overview of the pathophysiology and clinical implications. Inflamm Allergy Drug Targets. 2015;13(6):367-70. doi: 10.2174/1871528114666150529120801.
- de Amorim CG, Malbouisson LM, da Silva FC Jr, Fiorelli AI, Murakami CK, Carmona MJ. Leukocyte depletion during CPB: effects on inflammation and lung function. Inflammation. 2014 Feb;37(1):196-204. doi: 10.1007/s10753-013-9730-z.
- Ilmakunnas M, Pesonen EJ, Ahonen J, Ramo J, Siitonen S, Repo H. Activation of neutrophils and monocytes by a leukocyte-depleting filter used throughout cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Apr;129(4):851-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.07.061.
- Wiegele M, Krenn CG. Cytosorb in a patient with Legionella pneumonia-associated rhabdomyolysis: a case report. ASAIO J. 2015 May-Jun;61(3):e14-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000197. No abstract available.
- Hetz H, Berger R, Recknagel P, Steltzer H. Septic shock secondary to beta-hemolytic streptococcus-induced necrotizing fasciitis treated with a novel cytokine adsorption therapy. Int J Artif Organs. 2014 May;37(5):422-6. doi: 10.5301/ijao.5000315. Epub 2014 Apr 17.
- Vercaemst L. Hemolysis in cardiac surgery patients undergoing cardiopulmonary bypass: a review in search of a treatment algorithm. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):257-67.
- Kahles F, Findeisen HM, Bruemmer D. Osteopontin: A novel regulator at the cross roads of inflammation, obesity and diabetes. Mol Metab. 2014 Mar 22;3(4):384-93. doi: 10.1016/j.molmet.2014.03.004. eCollection 2014 Jul.
- Baumann A, Buchwald D, Annecke T, Hellmich M, Zahn PK, Hohn A. RECCAS - REmoval of Cytokines during CArdiac Surgery: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):137. doi: 10.1186/s13063-016-1265-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMHeS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Täydellinen protokolla, nykyisen tutkimuksen aikana käytetyt ja analysoidut aineistot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tieteellisen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kohtuullisen pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset CytoSorb
-
CytoSorbents, IncRekrytointiSepsis | Palovammoja | Septinen shokki | Trauma | Tarttuva tauti | Haimatulehdus | Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä | Maksansiirto; Komplikaatiot | Huumeiden yliannostus | Akuutti maksan vajaatoiminta | Kardiogeeninen shokki | Rabdomyolyysi | Akuutti krooninen maksan vajaatoiminta | Hemofagosyyttiset lymfohistiosytoosit | Kehonulkoisen elämän tuki ja muut ehdotEspanja, Italia, Saksa, Portugali
-
Lund University HospitalValmisKeuhkonsiirron epäonnistuminen | Keuhkojen siirto; KomplikaatiotRuotsi
-
Emma HanssonCytoSorbents, IncValmis
-
Institutul Clinic FundeniValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisValmisSydänlihaksen iskemia | SydänläppäsairaudetSveitsi
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrytointiSytokiinien vapautumisoireyhtymä | CAR-TSaksa, Sveitsi
-
RWTH Aachen UniversityValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | TulehdusreaktioSaksa
-
Emanuela KellerCytoSorbents Europe GmbHLopetettu
-
Medical University of ViennaRekrytointi
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHValmisSepsis | Immuunivajaus | Hemoperfuusio | Veren puhdistusAlankomaat