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Emoassorbimento durante e dopo bypass cardiopolmonare per modulare la risposta infiammatoria (IMHeS)

10 novembre 2020 aggiornato da: GIUSEPPE FILIBERTO SERRAINO, University Magna Graecia

Studio pilota randomizzato prospettico monocentrico in pazienti con insufficienza renale per valutare la relazione tra l'emoassorbimento durante e dopo il bypass cardiopolmonare e la modulazione della risposta infiammatoria post-chirurgica

La malattia renale cronica (CKD) è un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari, che aumenta il rischio di morte dopo un intervento di cardiochirurgia. Livelli ematici elevati di interleuchina 6 (IL-6) sono comunemente osservati nei pazienti con insufficienza renale cronica, e questo è particolarmente elevato dopo la cardiochirurgia. Livelli elevati di IL-6 sono anche associati a un aumento del tasso di mortalità a lungo termine dopo la cardiochirurgia. Ad oggi, l'uso di sistemi di ultrafiltrazione o adsorbimento di endotossine non è risultato migliorare l'esito clinico, sebbene in grado di ridurre le concentrazioni dei mediatori infiammatori. Negli ultimi anni è stato sviluppato un nuovo filtro di emoassorbimento extracorporeo (CytoSorb) per la rimozione delle citochine infiammatorie ed è stato approvato dall'Unione Europea. Tuttavia, mancano dati sull'impatto sull'esito clinico dell'uso di CytoSorb in pazienti con CKD sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare (CPB). I ricercatori hanno quindi progettato questo studio pilota prospettico randomizzato per valutare l'efficacia dell'uso intraoperatorio di CytoSorb per la rimozione delle citochine per prevenire la risposta infiammatoria associata alla cardiochirurgia e le complicanze nei pazienti con CKD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • AOU Mater Domini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti consecutivi (età >65 anni) sottoposti a cardiochirurgia con una durata prevista del tempo di CPB superiore a 60 minuti.
  • Presenza di CKD definita da un tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • chirurgia d'urgenza
  • endocardite infettiva acuta
  • malattie infettive sistemiche
  • precedente trapianto di rene
  • necessità di potenziamento del contrasto durante l'intervento chirurgico
  • terapie immunosoppressive o a lungo termine con corticosteroidi
  • partecipazione ad altre indagini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cytosorb
I pazienti assegnati a questo gruppo di braccio riceveranno l'emoassorbimento con CytoSorb durante l'intervento e nelle successive 24 ore dopo l'intervento.
Dispositivo: Cytosorb
Il filtro ad emoadsorbimento sarà inserito nel circuito CPB tra l'ossigenatore e il serbatoio venoso. Dopo l'intervento cardiochirurgico, l'uso del filtro sarà continuato fino a 24 ore dopo la fine dell'intervento.
Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti assegnati a questo gruppo di braccio saranno sottoposti a un normale CPB senza l'uso di alcun sistema di emoadsorbimento.
Dispositivo: Controllo
Nessun filtro per emoadsorbimento o altro trattamento sarà incluso nel circuito CPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IL-6 al momento del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al giorno 0 dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno le concentrazioni di IL-6 nel sangue tra i due bracci
Al giorno 0 dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di IL-6 prima della cardiochirurgia
Lasso di tempo: Al giorno 0 prima dell'intervento cardiaco
Gli investigatori valuteranno le concentrazioni di IL-6 nel sangue tra i due bracci
Al giorno 0 prima dell'intervento cardiaco
Concentrazione di IL-6 alla fine del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: Al giorno 0 alla fine del bypass cardiopolmonare
Gli investigatori valuteranno le concentrazioni di IL-6 nel sangue tra i due bracci
Al giorno 0 alla fine del bypass cardiopolmonare
Concentrazione di IL-6 2 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 2 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare
Gli investigatori valuteranno le concentrazioni di IL-6 nel sangue tra i due bracci
2 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare
Concentrazione di IL-6 48 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 48 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare
Gli investigatori valuteranno le concentrazioni di IL-6 nel sangue tra i due bracci
48 ore dopo la fine del bypass cardiopolmonare
Funzione renale
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 15
Gli investigatori valuteranno le concentrazioni di creatinina nel sangue nei due bracci
tutti i giorni fino al giorno 15
Concentrazione di mioglobina
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 15
Gli investigatori valuteranno le concentrazioni di mioglobina nel sangue nei due bracci
tutti i giorni fino al giorno 15
Concentrazione di aptoglobina
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 15
Gli investigatori valuteranno le concentrazioni di aptoglobina nel sangue nei due bracci
tutti i giorni fino al giorno 15
Concentrazione delle transaminasi epatiche
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 15
Gli investigatori misureranno le concentrazioni di transaminasi epatiche nei due bracci per valutare eventuali danni al fegato
tutti i giorni fino al giorno 15
Concentrazione di osteopontina
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 15
Gli investigatori misureranno le concentrazioni di osteopontina nei due bracci per valutare lo stato infiammatorio
tutti i giorni fino al giorno 15
Concentrazione di emoglobina libera
Lasso di tempo: tutti i giorni fino al giorno 15
Gli investigatori valuteranno le concentrazioni di emoglobina libera nei due bracci
tutti i giorni fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Serraino, MD, Magna Graecia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMHeS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo, i set di dati utilizzati e analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione scientifica

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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