Hemadsorción durante y después de la circulación extracorpórea para modular la respuesta inflamatoria (IMHeS)
10 de noviembre de 2020 actualizado por: GIUSEPPE FILIBERTO SERRAINO, University Magna Graecia
Estudio piloto aleatorizado prospectivo monocéntrico en pacientes con insuficiencia renal para evaluar la relación entre la hemadsorción durante y después de la circulación extracorpórea y la modulación de la respuesta inflamatoria posquirúrgica
La enfermedad renal crónica (ERC) es un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedad cardiovascular, lo que aumenta el riesgo de muerte después de una cirugía cardíaca.
Los niveles sanguíneos altos de interleucina 6 (IL-6) se observan comúnmente en pacientes con ERC, y esto es particularmente alto después de una cirugía cardíaca.
Los niveles altos de IL-6 también se asocian con una mayor tasa de mortalidad a largo plazo después de la cirugía cardíaca.
Hasta la fecha, no se ha encontrado que el uso de sistemas de ultrafiltración o adsorción de endotoxinas mejore el resultado clínico, aunque puede reducir las concentraciones de mediadores inflamatorios.
En los últimos años se ha desarrollado un nuevo filtro de hemadsorción extracorpórea (CytoSorb) para la eliminación de citoquinas inflamatorias y ha sido aprobado por la Unión Europea.
Sin embargo, faltan datos sobre el impacto en el resultado clínico del uso de CytoSorb en pacientes con ERC sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC).
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo piloto prospectivo aleatorizado para evaluar la eficacia del uso intraoperatorio de CytoSorb para la eliminación de citoquinas para prevenir la respuesta inflamatoria asociada con la cirugía cardíaca y las complicaciones en pacientes con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- AOU Mater Domini
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos consecutivos (edad > 65 años) sometidos a cirugía cardíaca con una duración anticipada de CEC superior a 60 minutos.
- Presencia de ERC definida por una Tasa de Filtrado Glomerular (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- endocarditis infecciosa aguda
- enfermedades infecciosas sistémicas
- trasplante renal previo
- necesidad de realce de contraste durante la cirugía
- terapias inmunosupresoras o corticosteroides a largo plazo
- participación en otras investigaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CytoSorb
Los pacientes asignados a este grupo de brazo recibirán hemadsorción con CytoSorb durante la cirugía y en las próximas 24 horas después de la cirugía.
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El filtro de hemadsorción se incluirá en el circuito de CEC entre el oxigenador y el reservorio venoso.
Después de la cirugía cardíaca, se continuará con el uso del filtro hasta 24 horas después del final de la cirugía.
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Comparador falso: Control
Los pacientes asignados a este grupo de brazo se someterán a una CEC normal sin el uso de ningún sistema de hemoadsorción.
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No se incluirá ningún filtro de hemadsorción u otro tratamiento en el circuito de CPB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de IL-6 al ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: En el día 0 después de la cirugía
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Los investigadores evaluarán las concentraciones de IL-6 en sangre entre los dos brazos
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En el día 0 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de IL-6 antes de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: En el día 0 antes de la cirugía cardíaca
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Los investigadores evaluarán las concentraciones de IL-6 en sangre entre los dos brazos
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En el día 0 antes de la cirugía cardíaca
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Concentración de IL-6 al final del Bypass CardioPulmonar
Periodo de tiempo: En el día 0 al finalizar el Bypass CardioPulmonar
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Los investigadores evaluarán las concentraciones de IL-6 en sangre entre los dos brazos
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En el día 0 al finalizar el Bypass CardioPulmonar
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Concentración de IL-6 2 horas después de finalizar el Bypass Cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 2 horas después de finalizar el Bypass Cardiopulmonar
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Los investigadores evaluarán las concentraciones de IL-6 en sangre entre los dos brazos
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2 horas después de finalizar el Bypass Cardiopulmonar
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Concentración de IL-6 a las 48 horas de finalizar el Bypass Cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 48 horas después de finalizar el Bypass Cardiopulmonar
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Los investigadores evaluarán las concentraciones de IL-6 en sangre entre los dos brazos
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48 horas después de finalizar el Bypass Cardiopulmonar
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Función renal
Periodo de tiempo: diario hasta el día 15
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Los investigadores evaluarán las concentraciones de creatinina en sangre en los dos brazos.
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diario hasta el día 15
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Concentración de mioglobina
Periodo de tiempo: diario hasta el día 15
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Los investigadores evaluarán las concentraciones de mioglobina en sangre en los dos brazos
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diario hasta el día 15
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Concentración de haptoglobina
Periodo de tiempo: diario hasta el día 15
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Los investigadores evaluarán las concentraciones de haptoglobina en sangre en los dos brazos.
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diario hasta el día 15
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Concentración de transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: diario hasta el día 15
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Los investigadores medirán las concentraciones de transaminasas hepáticas en los dos brazos para evaluar cualquier lesión hepática.
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diario hasta el día 15
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Concentración de osteopontina
Periodo de tiempo: diario hasta el día 15
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Los investigadores medirán las concentraciones de osteopontina en los dos brazos para evaluar el estado inflamatorio.
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diario hasta el día 15
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Concentración de hemoglobina libre
Periodo de tiempo: diario hasta el día 15
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Los investigadores evaluarán las concentraciones de hemoglobina libre en los dos brazos
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diario hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Serraino, MD, Magna Graecia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Hetz H, Berger R, Recknagel P, Steltzer H. Septic shock secondary to beta-hemolytic streptococcus-induced necrotizing fasciitis treated with a novel cytokine adsorption therapy. Int J Artif Organs. 2014 May;37(5):422-6. doi: 10.5301/ijao.5000315. Epub 2014 Apr 17.
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- Baumann A, Buchwald D, Annecke T, Hellmich M, Zahn PK, Hohn A. RECCAS - REmoval of Cytokines during CArdiac Surgery: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):137. doi: 10.1186/s13063-016-1265-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMHeS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo completo, los conjuntos de datos utilizados y analizados durante el estudio actual estarán disponibles previa solicitud razonable después de la publicación del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación científica
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido razonable
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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