Гемадсорбция во время и после искусственного кровообращения для модуляции воспалительной реакции (IMHeS)
10 ноября 2020 г. обновлено: GIUSEPPE FILIBERTO SERRAINO, University Magna Graecia
Моноцентрическое проспективное рандомизированное пилотное исследование у пациентов с почечной недостаточностью для оценки взаимосвязи между гемадсорбцией во время и после искусственного кровообращения и модуляцией послеоперационного воспалительного ответа
Хроническая болезнь почек (ХБП) является фактором риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, что увеличивает риск смерти после кардиохирургических вмешательств.
Высокий уровень интерлейкина 6 (ИЛ-6) в крови обычно наблюдается у пациентов с ХБП, особенно после операции на сердце.
Высокие уровни IL-6 также связаны с повышенным уровнем долгосрочной смертности после операции на сердце.
На сегодняшний день не было обнаружено, что использование систем ультрафильтрации или адсорбции эндотоксина улучшает клинический исход, хотя и способно снижать концентрацию медиаторов воспаления.
В последние годы был разработан новый экстракорпоральный гемосорбционный фильтр (CytoSorb) для удаления воспалительных цитокинов, одобренный Европейским Союзом.
Однако отсутствуют данные о влиянии на клинический исход применения CytoSorb у пациентов с ХБП, перенесших операцию на сердце с применением искусственного кровообращения (ИК).
Поэтому исследователи разработали это пилотное проспективное рандомизированное исследование для оценки эффективности интраоперационного использования CytoSorb для удаления цитокинов с целью предотвращения воспалительной реакции, связанной с кардиохирургией, и осложнений у пациентов с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giuseppe F Serraino, MD
- Номер телефона: 0039 0961 3647033
- Электронная почта: filiberto@live.it
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- AOU Mater Domini
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные взрослые пациенты (возраст >65 лет), перенесшие операцию на сердце с предполагаемой продолжительностью ИК более 60 минут.
- Наличие ХБП определяется скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73. м2.
- Согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- острый инфекционный эндокардит
- системные инфекционные заболевания
- предыдущая трансплантация почки
- необходимость контрастного усиления во время операции
- иммунодепрессивная или длительная кортикостероидная терапия
- участие в других расследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Цитосорб
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать гемосорбцию с помощью bhCytoSorb во время операции и в течение следующих 24 часов после операции.
|
Гемадсорбционный фильтр будет включен в контур искусственного кровообращения между оксигенатором и венозным резервуаром.
После операции на сердце использование фильтра будет продолжаться до 24 часов после окончания операции.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут подвергаться обычному искусственному кровообращению без использования какой-либо системы гемоадсорбции.
|
Гемадсорбционный фильтр или другая обработка не будут включены в контур искусственного кровообращения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ИЛ-6 при поступлении в ОИТ
Временное ограничение: На 0-й день после операции
|
Исследователи оценят концентрацию IL-6 в крови между двумя руками.
|
На 0-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация ИЛ-6 перед операцией на сердце
Временное ограничение: В день 0 перед операцией на сердце
|
Исследователи оценят концентрацию IL-6 в крови между двумя руками.
|
В день 0 перед операцией на сердце
|
|
Концентрация ИЛ-6 в конце искусственного кровообращения
Временное ограничение: В день 0 в конце сердечно-легочного шунтирования
|
Исследователи оценят концентрацию IL-6 в крови между двумя руками.
|
В день 0 в конце сердечно-легочного шунтирования
|
|
Концентрация ИЛ-6 через 2 часа после окончания искусственного кровообращения
Временное ограничение: Через 2 часа после окончания сердечно-легочного шунтирования
|
Исследователи оценят концентрацию IL-6 в крови между двумя руками.
|
Через 2 часа после окончания сердечно-легочного шунтирования
|
|
Концентрация ИЛ-6 через 48 часов после окончания искусственного кровообращения
Временное ограничение: 48 часов после окончания сердечно-легочного шунтирования
|
Исследователи оценят концентрацию IL-6 в крови между двумя руками.
|
48 часов после окончания сердечно-легочного шунтирования
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: ежедневно до 15 дня
|
Исследователи оценят концентрацию креатинина в крови в двух группах.
|
ежедневно до 15 дня
|
|
Концентрация миоглобина
Временное ограничение: ежедневно до 15 дня
|
Исследователи оценят концентрацию миоглобина в крови в двух руках.
|
ежедневно до 15 дня
|
|
Концентрация гаптоглобина
Временное ограничение: ежедневно до 15 дня
|
Исследователи оценят концентрацию гаптоглобина в крови в двух руках.
|
ежедневно до 15 дня
|
|
Концентрация трансаминаз печени
Временное ограничение: ежедневно до 15 дня
|
Исследователи будут измерять концентрации печеночных трансаминаз в двух группах, чтобы оценить любое повреждение печени.
|
ежедневно до 15 дня
|
|
Концентрация остеопонтина
Временное ограничение: ежедневно до 15 дня
|
Исследователи будут измерять концентрации остеопонтина в двух руках, чтобы оценить воспалительный статус.
|
ежедневно до 15 дня
|
|
Концентрация свободного гемоглобина
Временное ограничение: ежедневно до 15 дня
|
Исследователи оценят концентрацию свободного гемоглобина в двух группах.
|
ежедневно до 15 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Serraino, MD, Magna Graecia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, House A, Rabbat C, Fok M, McAlister F, Garg AX. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;17(7):2034-47. doi: 10.1681/ASN.2005101085. Epub 2006 May 31.
- Penta de Peppo A, Nardi P, De Paulis R, Pellegrino A, Forlani S, Scafuri A, Chiariello L. Cardiac surgery in moderate to end-stage renal failure: analysis of risk factors. Ann Thorac Surg. 2002 Aug;74(2):378-83. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03711-6.
- Durmaz I, Buket S, Atay Y, Yagdi T, Ozbaran M, Boga M, Alat I, Guzelant A, Basarir S. Cardiac surgery with cardiopulmonary bypass in patients with chronic renal failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):306-15. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70221-7.
- Pecoits-Filho R, Heimburger O, Barany P, Suliman M, Fehrman-Ekholm I, Lindholm B, Stenvinkel P. Associations between circulating inflammatory markers and residual renal function in CRF patients. Am J Kidney Dis. 2003 Jun;41(6):1212-8. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00353-6.
- Takahashi T, Kubota M, Nakamura T, Ebihara I, Koide H. Interleukin-6 gene expression in peripheral blood mononuclear cells from patients undergoing hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis. Ren Fail. 2000 May;22(3):345-54. doi: 10.1081/jdi-100100878.
- Caglar K, Peng Y, Pupim LB, Flakoll PJ, Levenhagen D, Hakim RM, Ikizler TA. Inflammatory signals associated with hemodialysis. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1408-16. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid556.x.
- Corral-Velez V, Lopez-Delgado JC, Betancur-Zambrano NL, Lopez-Sune N, Rojas-Lora M, Torrado H, Ballus J. The inflammatory response in cardiac surgery: an overview of the pathophysiology and clinical implications. Inflamm Allergy Drug Targets. 2015;13(6):367-70. doi: 10.2174/1871528114666150529120801.
- de Amorim CG, Malbouisson LM, da Silva FC Jr, Fiorelli AI, Murakami CK, Carmona MJ. Leukocyte depletion during CPB: effects on inflammation and lung function. Inflammation. 2014 Feb;37(1):196-204. doi: 10.1007/s10753-013-9730-z.
- Ilmakunnas M, Pesonen EJ, Ahonen J, Ramo J, Siitonen S, Repo H. Activation of neutrophils and monocytes by a leukocyte-depleting filter used throughout cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Apr;129(4):851-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.07.061.
- Wiegele M, Krenn CG. Cytosorb in a patient with Legionella pneumonia-associated rhabdomyolysis: a case report. ASAIO J. 2015 May-Jun;61(3):e14-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000197. No abstract available.
- Hetz H, Berger R, Recknagel P, Steltzer H. Septic shock secondary to beta-hemolytic streptococcus-induced necrotizing fasciitis treated with a novel cytokine adsorption therapy. Int J Artif Organs. 2014 May;37(5):422-6. doi: 10.5301/ijao.5000315. Epub 2014 Apr 17.
- Vercaemst L. Hemolysis in cardiac surgery patients undergoing cardiopulmonary bypass: a review in search of a treatment algorithm. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):257-67.
- Kahles F, Findeisen HM, Bruemmer D. Osteopontin: A novel regulator at the cross roads of inflammation, obesity and diabetes. Mol Metab. 2014 Mar 22;3(4):384-93. doi: 10.1016/j.molmet.2014.03.004. eCollection 2014 Jul.
- Baumann A, Buchwald D, Annecke T, Hellmich M, Zahn PK, Hohn A. RECCAS - REmoval of Cytokines during CArdiac Surgery: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):137. doi: 10.1186/s13063-016-1265-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMHeS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полный протокол, наборы данных, использованные и проанализированные в ходе текущего исследования, будут доступны по разумному запросу после публикации исследования.
Сроки обмена IPD
После научной публикации
Критерии совместного доступа к IPD
По разумному запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Цитосорб
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, IncРекрутинг
-
Medical University of ViennaРекрутинг
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенный
-
MedaSorb Technologies, IncЗавершенныйСепсис | Острый респираторный дистресс-синдром | Острое повреждение легкихГермания
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHЗавершенныйСепсис | Иммунный дефицит | Гемоперфузия | Очищение кровиНидерланды
-
Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAAЗавершенныйСепсис | Септический шокВенгрия
-
Technical University of MunichНеизвестныйПочечная недостаточность или почечная недостаточность и терминальная стадия почечной недостаточностиГермания
-
Leiden University Medical CenterРекрутингСердечная недостаточность | ВазоплегияНидерланды
-
CytoSorbents, IncSan Antonio Military Medical Center (SAMMC), US Army Institute of Surgical Research-Burn...ОтозванРабдомиолизСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisЗавершенныйОстановка сердцаШвейцария