Hemadsorção durante e após circulação extracorpórea para modular a resposta inflamatória (IMHeS)
10 de novembro de 2020 atualizado por: GIUSEPPE FILIBERTO SERRAINO, University Magna Graecia
Estudo Piloto Monocêntrico Prospectivo Randomizado em Pacientes com Insuficiência Renal para Avaliar a Relação entre a Hemadsorção Durante e Após a Circulação Extracorpórea e a Modulação da Resposta Inflamatória Pós-Cirúrgica
A doença renal crônica (DRC) é um fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, o que aumenta o risco de morte após cirurgia cardíaca.
Níveis sanguíneos elevados de interleucina 6 (IL-6) são comumente observados em pacientes com DRC, e isso é particularmente alto após cirurgia cardíaca.
Níveis elevados de IL-6 também estão associados ao aumento da taxa de mortalidade a longo prazo após cirurgia cardíaca.
Até o momento, o uso de sistemas de ultrafiltração ou adsorção de endotoxinas não melhorou o resultado clínico, embora reduzisse as concentrações de mediadores inflamatórios.
Nos últimos anos, um novo filtro de hemadsorção extracorpórea (CytoSorb) foi desenvolvido para remoção de citocinas inflamatórias e foi aprovado pela União Européia.
No entanto, faltam dados sobre o impacto no resultado clínico do uso de CytoSorb em pacientes com DRC submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea (CEC).
Os investigadores, portanto, projetaram este estudo piloto prospectivo randomizado para avaliar a eficácia do uso intraoperatório de CytoSorb para remoção de citocinas para prevenir a resposta inflamatória associada à cirurgia cardíaca e complicações em pacientes com DRC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- AOU Mater Domini
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos consecutivos (idade > 65 anos) submetidos a cirurgia cardíaca com duração prevista de CEC superior a 60 minutos.
- Presença de DRC definida por uma taxa de filtração glomerular (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
- Consentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- endocardite infecciosa aguda
- doenças infecciosas sistêmicas
- transplante renal anterior
- necessidade de realce de contraste durante a cirurgia
- terapias imunossupressoras ou corticosteróides de longo prazo
- participação em outras investigações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CytoSorbName
Os pacientes designados para este grupo de braço receberão hemadsorção com bhCytoSorb durante a cirurgia e nas próximas 24 horas após a cirurgia.
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O filtro de hemadsorção será incluído no circuito de CEC entre o oxigenador e o reservatório venoso.
Após a cirurgia cardíaca, o uso do filtro será mantido até 24 horas após o término da cirurgia.
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Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes designados para este grupo de braço serão submetidos a uma CEC normal sem o uso de qualquer sistema de hemoadsorção.
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Nenhum filtro de hemadsorção ou outro tratamento será incluído no circuito de CEC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de IL-6 na admissão na UTI
Prazo: No dia 0 após a cirurgia
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Os investigadores avaliarão as concentrações de IL-6 no sangue entre os dois braços
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No dia 0 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de IL-6 antes da cirurgia cardíaca
Prazo: No dia 0 antes da cirurgia cardíaca
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Os investigadores avaliarão as concentrações de IL-6 no sangue entre os dois braços
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No dia 0 antes da cirurgia cardíaca
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Concentração de IL-6 ao final da Circulação Extracorpórea
Prazo: No dia 0 no final do Bypass CardioPulmonar
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Os investigadores avaliarão as concentrações de IL-6 no sangue entre os dois braços
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No dia 0 no final do Bypass CardioPulmonar
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Concentração de IL-6 2 horas após o término da Circulação Extracorpórea
Prazo: 2 horas após o término da Circulação Extracorpórea
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Os investigadores avaliarão as concentrações de IL-6 no sangue entre os dois braços
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2 horas após o término da Circulação Extracorpórea
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Concentração de IL-6 48 horas após o término da Circulação Extracorpórea
Prazo: 48 horas após o término da Circulação Extracorpórea
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Os investigadores avaliarão as concentrações de IL-6 no sangue entre os dois braços
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48 horas após o término da Circulação Extracorpórea
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Função renal
Prazo: diariamente até dia 15
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Os investigadores avaliarão as concentrações de creatinina no sangue nos dois braços
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diariamente até dia 15
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Concentração de mioglobina
Prazo: diariamente até dia 15
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Os investigadores avaliarão as concentrações de mioglobina no sangue nos dois braços
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diariamente até dia 15
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Concentração de haptoglobina
Prazo: diariamente até dia 15
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Os investigadores avaliarão as concentrações de haptoglobina no sangue nos dois braços
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diariamente até dia 15
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Concentração de transaminases hepáticas
Prazo: diariamente até dia 15
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Os investigadores medirão as concentrações de transaminases hepáticas nos dois braços para avaliar qualquer lesão hepática
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diariamente até dia 15
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Concentração de osteopontina
Prazo: diariamente até dia 15
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Os investigadores medirão as concentrações de osteopontina nos dois braços para avaliar o estado inflamatório
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diariamente até dia 15
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Concentração de hemoglobina livre
Prazo: diariamente até dia 15
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Os investigadores avaliarão as concentrações de hemoglobina livre nos dois braços
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diariamente até dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Serraino, MD, Magna Graecia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Basu R, Pathak S, Goyal J, Chaudhry R, Goel RB, Barwal A. Use of a novel hemoadsorption device for cytokine removal as adjuvant therapy in a patient with septic shock with multi-organ dysfunction: A case study. Indian J Crit Care Med. 2014 Dec;18(12):822-4. doi: 10.4103/0972-5229.146321.
- Tonelli M, Wiebe N, Culleton B, House A, Rabbat C, Fok M, McAlister F, Garg AX. Chronic kidney disease and mortality risk: a systematic review. J Am Soc Nephrol. 2006 Jul;17(7):2034-47. doi: 10.1681/ASN.2005101085. Epub 2006 May 31.
- Penta de Peppo A, Nardi P, De Paulis R, Pellegrino A, Forlani S, Scafuri A, Chiariello L. Cardiac surgery in moderate to end-stage renal failure: analysis of risk factors. Ann Thorac Surg. 2002 Aug;74(2):378-83. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03711-6.
- Durmaz I, Buket S, Atay Y, Yagdi T, Ozbaran M, Boga M, Alat I, Guzelant A, Basarir S. Cardiac surgery with cardiopulmonary bypass in patients with chronic renal failure. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Aug;118(2):306-15. doi: 10.1016/S0022-5223(99)70221-7.
- Pecoits-Filho R, Heimburger O, Barany P, Suliman M, Fehrman-Ekholm I, Lindholm B, Stenvinkel P. Associations between circulating inflammatory markers and residual renal function in CRF patients. Am J Kidney Dis. 2003 Jun;41(6):1212-8. doi: 10.1016/s0272-6386(03)00353-6.
- Takahashi T, Kubota M, Nakamura T, Ebihara I, Koide H. Interleukin-6 gene expression in peripheral blood mononuclear cells from patients undergoing hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis. Ren Fail. 2000 May;22(3):345-54. doi: 10.1081/jdi-100100878.
- Caglar K, Peng Y, Pupim LB, Flakoll PJ, Levenhagen D, Hakim RM, Ikizler TA. Inflammatory signals associated with hemodialysis. Kidney Int. 2002 Oct;62(4):1408-16. doi: 10.1111/j.1523-1755.2002.kid556.x.
- Corral-Velez V, Lopez-Delgado JC, Betancur-Zambrano NL, Lopez-Sune N, Rojas-Lora M, Torrado H, Ballus J. The inflammatory response in cardiac surgery: an overview of the pathophysiology and clinical implications. Inflamm Allergy Drug Targets. 2015;13(6):367-70. doi: 10.2174/1871528114666150529120801.
- de Amorim CG, Malbouisson LM, da Silva FC Jr, Fiorelli AI, Murakami CK, Carmona MJ. Leukocyte depletion during CPB: effects on inflammation and lung function. Inflammation. 2014 Feb;37(1):196-204. doi: 10.1007/s10753-013-9730-z.
- Ilmakunnas M, Pesonen EJ, Ahonen J, Ramo J, Siitonen S, Repo H. Activation of neutrophils and monocytes by a leukocyte-depleting filter used throughout cardiopulmonary bypass. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Apr;129(4):851-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.07.061.
- Wiegele M, Krenn CG. Cytosorb in a patient with Legionella pneumonia-associated rhabdomyolysis: a case report. ASAIO J. 2015 May-Jun;61(3):e14-6. doi: 10.1097/MAT.0000000000000197. No abstract available.
- Hetz H, Berger R, Recknagel P, Steltzer H. Septic shock secondary to beta-hemolytic streptococcus-induced necrotizing fasciitis treated with a novel cytokine adsorption therapy. Int J Artif Organs. 2014 May;37(5):422-6. doi: 10.5301/ijao.5000315. Epub 2014 Apr 17.
- Vercaemst L. Hemolysis in cardiac surgery patients undergoing cardiopulmonary bypass: a review in search of a treatment algorithm. J Extra Corpor Technol. 2008 Dec;40(4):257-67.
- Kahles F, Findeisen HM, Bruemmer D. Osteopontin: A novel regulator at the cross roads of inflammation, obesity and diabetes. Mol Metab. 2014 Mar 22;3(4):384-93. doi: 10.1016/j.molmet.2014.03.004. eCollection 2014 Jul.
- Baumann A, Buchwald D, Annecke T, Hellmich M, Zahn PK, Hohn A. RECCAS - REmoval of Cytokines during CArdiac Surgery: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Mar 12;17(1):137. doi: 10.1186/s13063-016-1265-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMHeS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo completo, os conjuntos de dados usados e analisados durante o estudo atual estarão disponíveis mediante solicitação razoável após a publicação do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois da publicação científica
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido razoável
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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