Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmadsorption under og efter kardiopulmonal bypass for at modulere den inflammatoriske respons (IMHeS)

10. november 2020 opdateret af: GIUSEPPE FILIBERTO SERRAINO, University Magna Graecia

Monocentrisk prospektiv randomiseret pilotundersøgelse hos patienter med nyresvigt til at evaluere sammenhængen mellem hæmadsorption under og efter kardiopulmonal bypass og modulering af post-kirurgisk inflammatorisk respons

Kronisk nyresygdom (CKD) er en risikofaktor for udvikling af hjerte-kar-sygdomme, som øger risikoen for død efter hjertekirurgi. Høje niveauer af interleukin 6 (IL-6) i blodet ses almindeligvis hos patienter med CKD, og ​​dette er særligt højt efter hjertekirurgi. Høje IL-6-niveauer er også forbundet med øget langtidsdødelighed efter hjertekirurgi. Til dato har brugen af ​​ultrafiltrerings- eller endotoksin-adsorptionssystemer ikke vist sig at forbedre det kliniske resultat, selvom det var i stand til at reducere koncentrationerne af inflammatoriske mediatorer. I de sidste år er der udviklet et nyt ekstrakorporalt hæmadsorptionsfilter (CytoSorb) til fjernelse af inflammatoriske cytokiner, og det er godkendt af EU. Der mangler dog data om indvirkningen på det kliniske resultat af brugen af ​​CytoSorb hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, der gennemgår hjertekirurgi med kardio-pulmonal bypass (CPB). Forskerne har derfor designet dette prospektive, randomiserede pilotforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​den intraoperative brug af CytoSorb til fjernelse af cytokiner for at forhindre den inflammatoriske respons forbundet med hjertekirurgi og komplikationer hos patienter med CKD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • AOU Mater Domini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende voksne patienter (alder >65 år), der gennemgår hjertekirurgi med en forventet CPB-tidsvarighed på mere end 60 minutter.
  • Tilstedeværelse af CKD defineret ved en glomerulær filtreringshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • akut infektiøs endocarditis
  • systemiske infektionssygdomme
  • tidligere nyretransplantation
  • behov for kontrastforstærkning under operationen
  • immunsuppressive eller langvarige kortikosteroidbehandlinger
  • deltagelse i andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CytoSorb
Patienter tilknyttet denne armgruppe vil modtage hæmadsorption med CytoSorb under operationen og inden for de næste 24 timer efter operationen.
Enhed: CytoSorb
Hæmadsorptionsfilteret vil blive inkluderet i CPB-kredsløbet mellem oxygenatoren og det venøse reservoir. Efter hjerteoperation vil brugen af ​​filteret fortsætte indtil 24 timer efter operationens afslutning.
Sham-komparator: Styring
Patienter tilknyttet denne armgruppe vil gennemgå en normal CPB uden brug af noget hæmoadsorptionssystem.
Enhed: Styring
Intet hæmadsorptionsfilter eller anden behandling vil blive inkluderet i CPB-kredsløbet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 koncentration ved ICU indlæggelse
Tidsramme: På dag 0 efter operationen
Efterforskere vil vurdere blodets IL-6-koncentrationer mellem de to arme
På dag 0 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 koncentration før hjertekirurgi
Tidsramme: På dag 0 før hjerteoperationen
Efterforskere vil vurdere blodets IL-6-koncentrationer mellem de to arme
På dag 0 før hjerteoperationen
IL-6-koncentration i slutningen af ​​CardioPulmonary Bypass
Tidsramme: På dag 0 i slutningen af ​​CardioPulmonary Bypass
Efterforskere vil vurdere blodets IL-6-koncentrationer mellem de to arme
På dag 0 i slutningen af ​​CardioPulmonary Bypass
IL-6-koncentration 2 timer efter afslutningen af ​​CardioPulmonary Bypass
Tidsramme: 2 timer efter afslutningen af ​​CardioPulmonary Bypass
Efterforskere vil vurdere blodets IL-6-koncentrationer mellem de to arme
2 timer efter afslutningen af ​​CardioPulmonary Bypass
IL-6-koncentration 48 timer efter afslutningen af ​​CardioPulmonary Bypass
Tidsramme: 48 timer efter afslutningen af ​​CardioPulmonary Bypass
Efterforskere vil vurdere blodets IL-6-koncentrationer mellem de to arme
48 timer efter afslutningen af ​​CardioPulmonary Bypass
Nyrefunktion
Tidsramme: dagligt op til dag 15
Efterforskere vil vurdere blodkreatininkoncentrationerne i de to arme
dagligt op til dag 15
Myoglobinkoncentration
Tidsramme: dagligt op til dag 15
Efterforskere vil vurdere blodmyoglobinkoncentrationerne i de to arme
dagligt op til dag 15
Haptoglobin koncentration
Tidsramme: dagligt op til dag 15
Efterforskere vil vurdere blodets haptoglobinkoncentrationer i de to arme
dagligt op til dag 15
Koncentration af levertransaminaser
Tidsramme: dagligt op til dag 15
Efterforskere vil måle levertransaminaser-koncentrationerne i de to arme for at vurdere enhver leverskade
dagligt op til dag 15
Osteopontin koncentration
Tidsramme: dagligt op til dag 15
Efterforskere vil måle osteopontinkoncentrationerne i de to arme for at vurdere den inflammatoriske status
dagligt op til dag 15
Fri hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: dagligt op til dag 15
Efterforskere vil vurdere de frie hæmoglobinkoncentrationer i de to arme
dagligt op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Serraino, MD, Magna Graecia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2019

Først opslået (Faktiske)

8. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMHeS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den fulde protokol, datasæt, der er brugt og analyseret under den aktuelle undersøgelse, vil være tilgængelig på rimelig anmodning efter undersøgelsens offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

Efter videnskabelig publikation

IPD-delingsadgangskriterier

På rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med CytoSorb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner