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Hämadsorption während und nach kardiopulmonalem Bypass zur Modulation der Entzündungsreaktion (IMHeS)

10. November 2020 aktualisiert von: GIUSEPPE FILIBERTO SERRAINO, University Magna Graecia

Monozentrische prospektive randomisierte Pilotstudie bei Patienten mit Nierenversagen zur Bewertung der Beziehung zwischen der Hämadsorption während und nach einem kardiopulmonalen Bypass und der Modulation der postoperativen Entzündungsreaktion

Die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein Risikofaktor für die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die das Todesrisiko nach einer Herzoperation erhöhen. Hohe Blutspiegel von Interleukin 6 (IL-6) werden häufig bei Patienten mit CKD beobachtet, und diese sind besonders hoch nach Herzoperationen. Hohe IL-6-Spiegel sind auch mit einer erhöhten Langzeitsterblichkeitsrate nach Herzoperationen verbunden. Bisher wurde nicht festgestellt, dass die Verwendung von Ultrafiltrations- oder Endotoxin-Adsorptionssystemen das klinische Ergebnis verbessert, obwohl sie in der Lage waren, die Konzentrationen der Entzündungsmediatoren zu reduzieren. In den letzten Jahren wurde ein neuer extrakorporaler Hämadsorptionsfilter (CytoSorb) zur Entfernung von entzündlichen Zytokinen entwickelt und von der Europäischen Union zugelassen. Es fehlen jedoch Daten über die Auswirkungen auf das klinische Ergebnis der Anwendung von CytoSorb bei Patienten mit CKD, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen. Die Forscher haben daher diese prospektive randomisierte Pilotstudie entworfen, um die Wirksamkeit der intraoperativen Anwendung von CytoSorb zur Entfernung von Zytokinen zu bewerten, um die Entzündungsreaktion im Zusammenhang mit Herzoperationen und Komplikationen bei Patienten mit CKD zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Giuseppe F Serraino, MD
  • Telefonnummer: 0039 0961 3647033
  • E-Mail: filiberto@live.it

Studienorte

  • Italien
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • AOU Mater Domini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten (Alter > 65 Jahre), die sich einer Herzoperation mit einer erwarteten CPB-Zeitdauer von mehr als 60 Minuten unterziehen.
  • Vorhandensein von CKD, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • akute infektiöse Endokarditis
  • systemische Infektionskrankheiten
  • frühere Nierentransplantation
  • Notwendigkeit einer Kontrastverstärkung während der Operation
  • immunsuppressive oder langfristige Kortikosteroidtherapien
  • Teilnahme an anderen Untersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CytoSorb
Patienten dieser Armgruppe erhalten während der Operation und in den nächsten 24 Stunden nach der Operation eine Hämadsorption mit CytoSorb.
Gerät: CytoSorb
Der Hämadsorptionsfilter wird in den CPB-Kreislauf zwischen dem Oxygenator und dem venösen Reservoir aufgenommen. Nach einer Herzoperation wird die Verwendung des Filters bis 24 Stunden nach Ende der Operation fortgesetzt.
Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten, die dieser Armgruppe zugeordnet sind, werden einer normalen CPB ohne Verwendung eines Hämoadsorptionssystems unterzogen.
Gerät: Kontrolle
Der CPB-Kreislauf enthält keinen Hämadsorptionsfilter oder eine andere Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Konzentration bei Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Am Tag 0 nach der Operation
Die Ermittler werden die IL-6-Blutkonzentrationen zwischen den beiden Armen beurteilen
Am Tag 0 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6-Konzentration vor Herzoperationen
Zeitfenster: Am Tag 0 vor der Herzoperation
Die Ermittler werden die IL-6-Blutkonzentrationen zwischen den beiden Armen beurteilen
Am Tag 0 vor der Herzoperation
IL-6-Konzentration am Ende des CardioPulmonary Bypass
Zeitfenster: Am Tag 0 am Ende des CardioPulmonary Bypass
Die Ermittler werden die IL-6-Blutkonzentrationen zwischen den beiden Armen beurteilen
Am Tag 0 am Ende des CardioPulmonary Bypass
IL-6-Konzentration 2 Stunden nach Ende des CardioPulmonary Bypass
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Ende des CardioPulmonary Bypass
Die Ermittler werden die IL-6-Blutkonzentrationen zwischen den beiden Armen beurteilen
2 Stunden nach dem Ende des CardioPulmonary Bypass
IL-6-Konzentration 48 Stunden nach Ende des CardioPulmonary Bypass
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Ende des CardioPulmonary Bypass
Die Ermittler werden die IL-6-Blutkonzentrationen zwischen den beiden Armen beurteilen
48 Stunden nach dem Ende des CardioPulmonary Bypass
Nierenfunktion
Zeitfenster: täglich bis zum 15
Die Ermittler werden die Blutkreatininkonzentrationen in den beiden Armen beurteilen
täglich bis zum 15
Myoglobin-Konzentration
Zeitfenster: täglich bis zum 15
Die Ermittler werden die Blutmyoglobinkonzentrationen in den beiden Armen beurteilen
täglich bis zum 15
Haptoglobin-Konzentration
Zeitfenster: täglich bis zum 15
Die Ermittler werden die Bluthaptoglobinkonzentrationen in den beiden Armen beurteilen
täglich bis zum 15
Lebertransaminasenkonzentration
Zeitfenster: täglich bis zum 15
Die Ermittler messen die Lebertransaminasenkonzentrationen in den beiden Armen, um Leberschäden zu beurteilen
täglich bis zum 15
Osteopontin-Konzentration
Zeitfenster: täglich bis zum 15
Die Ermittler messen die Osteopontinkonzentrationen in den beiden Armen, um den Entzündungsstatus zu beurteilen
täglich bis zum 15
Freie Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: täglich bis zum 15
Die Ermittler werden die freien Hämoglobinkonzentrationen in den beiden Armen beurteilen
täglich bis zum 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Serraino, MD, Magna Graecia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMHeS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das vollständige Protokoll, die während der aktuellen Studie verwendeten und analysierten Datensätze werden nach Veröffentlichung der Studie auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach wissenschaftlicher Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur CytoSorb

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