健康なボランティアにおける DWJ211 の薬物動態と安全性、忍容性
2024年4月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
健康なボランティアにおける DWJ211 の安全性/忍容性および薬物動態を評価するためのランダム化非盲検並行デザイン臨床試験
これは、健康なボランティアにおける DWJ211 の安全性/忍容性および薬物動態を評価するためのランダム化、非盲検、並行デザインの第 I 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が19歳から65歳までの健康な成人
- BMIが40kg/㎡未満の方
- 無治療（脂肪吸引や手術、肥満治療）に同意いただける方
- 身体検査、臨床検査、面接検査等の結果、治験責任医師が判断し、本研究の対象となるにふさわしい者
除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器、内分泌、血液、腫瘍、心血管、泌尿器、精神疾患、または過去の病歴がある方
- 顎下脂肪または腹部脂肪を治療するための介入歴
- 嚥下障害の病歴または現在の症状
- -治験責任医師の判断で、治療の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性がある、顎、首、または腹部に関連する外傷の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
薬剤をオトガイ下脂肪および腹部脂肪に皮下注射します。
|
薬剤をオトガイ下脂肪および腹部脂肪に皮下注射します。
|
|
実験的：グループB
薬剤をオトガイ下脂肪および腹部脂肪に皮下注射します。
|
薬剤をオトガイ下脂肪および腹部脂肪に皮下注射します。
|
|
実験的：グループC
薬剤をオトガイ下脂肪および腹部脂肪に皮下注射します。
|
薬剤をオトガイ下脂肪および腹部脂肪に皮下注射します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：0、5、10、15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
|
DWJ211の最大濃度
|
0、5、10、15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
|
|
Tmax
時間枠：0、5、10、15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
|
集中力が最高に高まる時間
|
0、5、10、15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
|
|
AUCt
時間枠：0、5、10、15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
|
薬物濃度-時間曲線の下の面積
|
0、5、10、15、30、45分、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月24日
一次修了 (実際)
2020年4月21日
研究の完了 (実際)
2020年4月21日
試験登録日
最初に提出
2019年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月8日
最初の投稿 (実際)
2019年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ211101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DWJ211の臨床試験
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.完了