中等度または重度のオトガイ下脂肪患者における DWJ211 の有効性と安全性を評価する臨床試験 (SMF)
2024年4月3日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
中等度または重度のオトガイ下脂肪患者における DWJ211 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照用量設定第 2 相臨床試験
中程度または重度のオトガイ下脂肪患者における DWJ211 の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
DWJ211
_ 中度または重度のオトガイ下脂肪の減少
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- PA-SMFRS を使用して研究者が 2 または 3 として評価し、訪問 1 で決定された SA-SMFRS を使用して被験者が 2 または 3 として等級付けした精神下脂肪グレード。
- 来院 1 で決定された SSS を使用して、被験者が 1 ～ 3 の評価として表したオトガイ下領域に対する不満。
- Visit1のボディマス指数が35kg/m2未満。
- -オトガイ下脂肪の減少に影響を与える可能性のある手順の治療なしに同意する被験者。
- 体重を維持することに同意する被験者。
除外基準:
- SMF を治療するための介入の履歴
- -治験責任医師の判断で安全性の評価または治療の有効性に影響を与える可能性がある、顎または首の領域に関連する外傷の病歴。
- オトガイ下領域の拡大の何らかの原因の証拠。
- 嚥下障害の病歴または現在の症状。
- 臨床的に重大な出血性疾患の存在を示す凝固検査の結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
SQインジェクション
|
皮下を介してオトガイ下脂肪に薬物を注入する
|
|
実験的：DWJ211_0.5%
DWJ211 0.5% による SQ インジェクション
|
皮下を介してオトガイ下脂肪に薬物を注入する
|
|
実験的：DWJ211_1%
DWJ211 1.0% による SQ インジェクション
|
皮下を介してオトガイ下脂肪に薬物を注入する
|
|
実験的：DWJ211_2%
DWJ211 2.0% による SQ インジェクション
|
皮下を介してオトガイ下脂肪に薬物を注入する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2段階対応：PA-SMFRS
時間枠：最後の治療から4週間後
|
最後の治療の4週間後にPA-SMFRSのベースラインから同時に少なくとも2段階の改善が見られた被験者の割合
|
最後の治療から4週間後
|
|
2段階対応：SA-SMFRS
時間枠：最後の治療から4週間後
|
最後の治療から 4 週間後に、SA-SMFRS のベースラインから同時に少なくとも 2 段階の改善が見られた被験者の割合
|
最後の治療から4週間後
|
|
1段階対応：PA-SMFRS
時間枠：最後の治療から4週間後
|
最後の治療の4週間後に、PA-SMFRSのベースラインから同時に少なくとも1グレードの改善が見られた被験者の割合
|
最後の治療から4週間後
|
|
1段階対応：SA-SMFRS
時間枠：最後の治療から4週間後
|
最後の治療の4週間後に、SA-SMFRSのベースラインから同時に少なくとも1グレードの改善が見られた被験者の割合
|
最後の治療から4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRI ボリューム応答率
時間枠：最後の治療から4週間後
|
SMF量の減少率の変化
|
最後の治療から4週間後
|
|
改善: SA-SMFIS
時間枠：最後の治療から4週間後
|
被験者が報告したオトガイ下脂肪影響スケールの総合スコアの改善
|
最後の治療から4週間後
|
|
5点獲得：SSS
時間枠：最後の治療から4週間後
|
SSSが5点以上（やや満足）の被験者の割合
|
最後の治療から4週間後
|
|
厚み応答率：キャリパー
時間枠：最後の治療から4週間後
|
SMF量の減少率の変化
|
最後の治療から4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Beom Joon Kim, MD, PhD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 主任研究者：Yang-won Lee, MD, PhD、Konkuk University Medical Center
- 主任研究者：Chong-hyun Won, MD, PhD、Seoul Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月26日
一次修了 (実際)
2018年6月29日
研究の完了 (実際)
2018年6月29日
試験登録日
最初に提出
2017年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月19日
最初の投稿 (実際)
2017年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DW_DWJ211001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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