Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid, verdraagbaarheid van DWJ211 bij gezonde vrijwilligers

3 april 2024 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Een gerandomiseerd, open-label, parallel opgezet klinisch onderzoek om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DWJ211 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, open-label fase I klinische studie met parallelle opzet om de veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van DWJ211 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene tussen 19 en 65 jaar bij screening
  • Degenen met een BMI van minder dan 40 kg/m2
  • Proefpersoon die akkoord gaat met geen behandeling (liposuctie of operatie, behandeling van obesitas)
  • Degenen die geschikt zijn om proefpersoon te zijn in deze studie naar het oordeel van de onderzoeker na lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtest, onderzoek door middel van een interview, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologie en oncologie-, cardiovasculaire, urineweg- en psychische aandoeningen of een verleden
  • Geschiedenis van elke interventie om submentaal vet of buikvet te behandelen
  • Geschiedenis of huidige symptomen van dysfagie
  • Voorgeschiedenis van trauma in verband met de kin of nek of buikgebieden die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Spuit het geneesmiddel via onderhuids in submentaal vet en buikvet in
Geneesmiddel: DWJ211
Spuit het geneesmiddel via onderhuids in submentaal vet en buikvet in
Experimenteel: GroepB
Spuit het geneesmiddel via onderhuids in submentaal vet en buikvet in
Geneesmiddel: DWJ211
Spuit het geneesmiddel via onderhuids in submentaal vet en buikvet in
Experimenteel: Groep C
Spuit het geneesmiddel via onderhuids in submentaal vet en buikvet in
Geneesmiddel: DWJ211
Spuit het geneesmiddel via onderhuids in submentaal vet en buikvet in

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur
Maximale concentratie van DWJ211
0, 5, 10, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur
Tmax
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur
Tijd van maximale concentratie
0, 5, 10, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur
AUCt
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur
Gebied onder de geneesmiddelconcentratie-tijdcurve
0, 5, 10, 15, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DW_DWJ211101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op DWJ211

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren