リナグリプチンとアカルボースのアドヒアランスと有効性を比較する実際の研究
2022年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
中国の実世界の臨床環境におけるリナグリプチンとアカルボースの新規ユーザーにおける患者の投薬遵守と治療効果の非介入研究
合計 500 名の真性糖尿病 2 型患者の日常診療下で新たに収集されたデータに基づく非介入コホート研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100074
- No.731 Hospital of China Aerospace Science & Industry Corp.
-
Chengdu、中国、610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chongqing、中国、400014
- ChongQing The Fourth Hospital
-
Dongying、中国、257000
- Dongying People's Hospital
-
Huai'an、中国、223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai、中国、200000
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
-
Shenzhen、中国、518110
- Southern Medical University Shenzhen Hospital
-
Suzhou、中国、215699
- Zhangjiagang First People Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
中国本土のさまざまな地域に分散した 16 か所の 2 型糖尿病の外来患者は合計 500 人。
説明
包含基準:
- -患者は同意書の内容を完全に知り、理解する必要があり、患者はインフォームドコンセント書に署名する意思があり、署名することができます
- 2型糖尿病が確認された中国人外来患者
- 18歳以上、80歳未満の患者
- -現在、メトホルミン単剤療法を1500 mg /日以上または最大耐量で使用しており、血糖値が適切に制御されていない患者
- HbA1cが7%以上12%未満
- 新規ユーザー* 1500 mg/日以上のメトホルミンまたは最大耐量との併用療法としてのリナグリプチンまたはアカルボース *新規ユーザーは、追加療法としてリナグリプチンまたはアカルボースを開始する 2 型糖尿病患者として定義されます。
これらは、メトホルミンを服用していて、血糖値が適切に制御されていない患者です。
除外基準:
- 2型糖尿病患者は、以前にインデックスの日付にDPP-4阻害剤/ GLP-1受容体アゴニストを使用したか、インデックスの日付にAGIを使用しました, 参加する資格はありません. また、メトホルミン以外の単剤療法として現在血糖降下薬を使用している患者も除外されます。
- -臨床的に重要な急性の主要臓器または全身疾患、または治験責任医師が判断したその他の状態の患者 24週間の追跡調査が困難になります。
- -研究登録日の2か月以内に臨床試験に参加した患者。
- 1型糖尿病、二次性糖尿病、妊娠糖尿病と診断された患者。
- -インフォームドコンセント時またはインフォームドコンセント前の6週間以内の全身性ステロイドによる現在の治療。
- -研究の医師によって判断された、既知の重大な消化管疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24 週目の服薬アドヒアランスが高い 2 型糖尿病患者の割合
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 つのグループで 24 週間のフォローアップ中に HbA1c を減少させることによって評価された血糖コントロールに対するリナグリプチンとアカルボースの有効性
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
HbA1c < 7.0% または HbA1c ≥ 0.5% の低下として定義される治療的血糖応答を達成する 2 型糖尿病患者の割合
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
複合エンドポイントを比較する (胃腸の有害事象 (GI AE) および研究者が定義した低血糖イベントなしで HbA1c < 7.0% を達成する割合)
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
リナグリプチンおよびアカルボース開始剤の糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) による患者満足度。 DTSQは、薬の開始以来、定期的な医師の診察で完了する
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月4日
一次修了 (実際)
2021年7月11日
研究の完了 (実際)
2021年7月11日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1218-0184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。