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Studio del mondo reale che confronta l'aderenza e l'efficacia di Linagliptin vs. Acarbose

20 giugno 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non interventistico sull'aderenza ai farmaci dei pazienti e sull'efficacia del trattamento tra i nuovi utilizzatori di linagliptin e acarbose nel contesto clinico del mondo reale in Cina

Studio di coorte non interventistico basato su nuovi dati raccolti nell'ambito della pratica medica di routine su un totale di 500 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100074
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science & Industry Corp.
      • Chengdu, Cina, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Chongqing, Cina, 400014
        • ChongQing The Fourth Hospital
      • Dongying, Cina, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Huai'an, Cina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai TCM-Integrated Hospital
      • Shenzhen, Cina, 518110
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Cina, 215699
        • Zhangjiagang First People Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 500 pazienti ambulatoriali con T2DM provenienti da 16 siti distribuiti in diverse regioni della Cina continentale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve conoscere e comprendere appieno il contenuto del modulo di consenso e il paziente è disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • Pazienti ambulatoriali cinesi con T2DM confermato
  • Pazienti di età ≥ 18, < 80 anni
  • Pazienti attualmente in monoterapia con metformina ≥ 1500 mg/die o dose massima tollerabile e i cui livelli di glucosio non sono adeguatamente controllati
  • HbA1c ≥ 7% e < 12%
  • Nuovo utente* linagliptin o acarbosio come terapia di associazione con metformina ≥ 1500 mg/giorno o dose massima tollerabile *Nuovo utente definito come paziente con diabete di tipo 2 che inizia linagliptin o acarbosio come terapia aggiuntiva.

Si tratta di pazienti che assumono metformina e i cui livelli di glucosio non sono adeguatamente controllati.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con diabete mellito di tipo 2 che hanno precedentemente utilizzato qualsiasi inibitore della DPP-4/agonista del recettore del GLP-1 alla data indice o qualsiasi AGI alla data indice, non sono idonei a partecipare. Sono esclusi anche i pazienti che attualmente utilizzano qualsiasi agente ipoglicemizzante in monoterapia diverso dalla metformina.
  • - Pazienti con malattia sistemica o d'organo maggiore acuta clinicamente significativa o altra condizione giudicata dallo sperimentatore che creerebbe difficoltà per il follow-up di 24 settimane.
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico entro 2 mesi prima della data di iscrizione allo studio.
  • Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1, diabete secondario o diabete gestazionale.
  • Trattamento in corso con steroidi sistemici al momento del consenso informato o entro 6 settimane prima del consenso informato.
  • Pazienti con malattia gastrointestinale significativa nota secondo il giudizio del medico dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniziatori di linagliptin
Droga: Linagliptin
farmaco
Altri nomi:
  • Trajenta®
Iniziatori di acarbosio
Droga: Acarbosio
farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con T2DM con elevata aderenza ai farmaci alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia di linagliptin e acarbose sul controllo glicemico valutata riducendo l'HbA1c durante un follow-up di 24 settimane in due gruppi
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuale di pazienti con T2DM che hanno raggiunto una risposta glicemica terapeutica definita come HbA1c < 7,0% o un abbassamento di HbA1c ≥ 0,5%
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Confrontare l'endpoint composito (percentuale di raggiungimento di HbA1c < 7,0% senza eventi avversi gastrointestinali (GI AE) e senza un evento ipoglicemico definito dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Soddisfazione del paziente mediante questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) tra gli iniziatori di linagliptin e acarbose. Il DTSQ verrebbe completato durante le visite mediche di routine dall'inizio del farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218-0184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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