Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v reálném světě porovnávající přilnavost a účinnost linagliptinu vs. akarbózy

20. června 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Neintervenční studie adherence pacientů k medikaci a účinnosti léčby mezi novými uživateli linagliptinu a akarbózy v klinickém prostředí v reálném světě v Číně

Neintervenční kohortová studie založená na nově shromážděných datech v běžné lékařské praxi celkem 500 pacientů s diabetes mellitus 2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100074
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science & Industry Corp.
      • Chengdu, Čína, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Chongqing, Čína, 400014
        • ChongQing The Fourth Hospital
      • Dongying, Čína, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Huai'an, Čína, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai TCM-Integrated Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518110
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Čína, 215699
        • Zhangjiagang First People Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 500 ambulantních pacientů s T2DM ze 16 pracovišť distribuovaných v různých regionech pevninské Číny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient by měl plně znát a rozumět obsahu formuláře souhlasu a pacient je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas
  • Čínští ambulantní pacienti s potvrzeným T2DM
  • Pacienti ve věku ≥ 18, < 80 let
  • Pacienti v současné době užívají metformin v monoterapii ≥ 1500 mg/den nebo maximální tolerovatelnou dávku a jejichž hladiny glukózy nejsou adekvátně kontrolovány
  • HbA1c ≥ 7 % a < 12 %
  • Nový uživatel* linagliptin nebo akarbóza jako kombinovaná léčba s metforminem ≥ 1500 mg/den nebo maximální tolerovatelnou dávkou *Nový uživatel definovaný jako pacient s T2DM, který zahajuje linagliptin nebo akarbózu jako doplňkovou terapii.

Jedná se o pacienty, kteří užívají metformin a jejichž hladiny glukózy nejsou dostatečně kontrolovány.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu, kteří dříve používali jakýkoli inhibitor DPP-4/agonistu receptoru GLP-1 k datu indexu nebo jakýkoli AGI k datu indexu, se nemohou zúčastnit. Vyloučeni jsou také pacienti, kteří v současné době užívají v monoterapii jiné látky snižující hladinu glukózy než metformin.
  • Pacienti s klinicky významným akutním onemocněním hlavního orgánu nebo systémovým onemocněním nebo jiným stavem, který zkoušející posoudil a který by představoval potíže pro 24týdenní sledování.
  • Pacienti, kteří se účastnili klinické studie během 2 měsíců před datem zařazení do studie.
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. typu, sekundární diabetes nebo gestační diabetes.
  • Současná léčba systémovými steroidy v době informovaného souhlasu nebo do 6 týdnů před informovaným souhlasem.
  • Pacienti se známým významným GI onemocněním podle posouzení lékařem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Linagliptinové iniciátory
Lék: Linagliptin
lék
Ostatní jména:
  • Trajenta®
Iniciátory akarbózy
Lék: Akarbóza
lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s T2DM s vysokou adherencí k medikaci ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost linagliptinu a akarbózy na kontrolu glykémie hodnocená snížením HbA1c během 24týdenního sledování ve dvou skupinách
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl pacientů s T2DM, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi definované jako HbA1c < 7,0 % nebo snížení HbA1c ≥ 0,5 %
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Porovnat složený cílový bod (podíl dosažení HbA1c < 7,0 % bez gastrointestinálních nežádoucích příhod (GI AE) a bez hypoglykemické příhody definované zkoušejícím)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Spokojenost pacientů podle dotazníku spokojenosti léčby diabetu (DTSQ) mezi iniciátory linagliptinu a akarbózy. DTSQ by bylo dokončeno při rutinních návštěvách lékaře od zahájení léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218-0184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit