Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig studie som jämför vidhäftningen och effektiviteten av linagliptin kontra akarbos

20 juni 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En icke-interventionsstudie av patientmedicinering och behandlingseffektivitet bland nya användare av linagliptin och akarbos i den verkliga kliniska miljön i Kina

Icke-interventionell kohortstudie baserad på nyligen insamlade data under rutinmedicinsk praxis av totalt 500 diabetes mellitus, typ 2-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100074
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science & Industry Corp.
      • Chengdu, Kina, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chongqing, Kina, 400014
        • ChongQing The Fourth Hospital
      • Dongying, Kina, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai TCM-Integrated Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518110
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Kina, 215699
        • Zhangjiagang First People Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 500 öppenvårdspatienter med T2DM från 16 platser fördelade på olika regioner på det kinesiska fastlandet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten bör känna till och förstå innehållet i samtyckesformuläret, och patienten är villig och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • Kinesiska polikliniska patienter med bekräftad T2DM
  • Patienter ≥ 18, < 80 år gamla
  • Patienter använder för närvarande metformin som monoterapi ≥ 1500 mg/dag eller maximal tolererbar dos och vars glukosnivåer inte är tillräckligt kontrollerade
  • HbA1c ≥ 7 % och < 12 %
  • Ny användare* linagliptin eller akarbos som kombinationsbehandling med metformin ≥ 1500 mg/dag eller maximal tolerabel dos *Ny användare definieras som en T2DM-patient som påbörjar linagliptin eller akarbos som tilläggsbehandling.

Dessa är patienter som går på metformin och vars glukosnivåer inte är tillräckligt kontrollerade.

Exklusions kriterier:

  • Typ 2-diabetes mellituspatienter som tidigare använt någon DPP-4-hämmare/GLP-1-receptoragonist vid indexdatum eller någon AGI vid indexdatum, är inte berättigade att delta. Också uteslutna är patienter som för närvarande använder något annat glukossänkande medel som monoterapi än metformin.
  • Patienter med kliniskt signifikant akut större organ- eller systemsjukdom eller annat tillstånd bedömt av utredaren som skulle skapa svårigheter för 24-veckorsuppföljningen.
  • Patienter som deltog i en klinisk prövning inom 2 månader före studiens inskrivningsdatum.
  • Patienter med diagnosen typ 1-diabetes mellitus, sekundär diabetes eller graviditetsdiabetes.
  • Aktuell behandling med systemiska steroider vid tidpunkten för informerat samtycke eller inom 6 veckor före informerat samtycke.
  • Patienter med känd signifikant GI-sjukdom enligt bedömningen av studiens läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Linagliptin-initiatorer
läkemedel
Andra namn:
  • Trajenta®
Acarbos initiatorer
läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel T2DM-patienter med hög medicinadherens vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av linagliptin och akarbos på glykemisk kontroll utvärderad genom att minska HbA1c under en 24 veckors uppföljning i två grupper
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andel T2DM-patienter som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar definierat som HbA1c < 7,0 % eller en sänkning av HbA1c ≥ 0,5 %
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
För att jämföra den sammansatta effektmåttet (andel av att uppnå HbA1c < 7,0 % utan gastrointestinala biverkningar (GI AE) och utan en utredare definierad hypoglykemisk händelse)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Patienttillfredsställelse genom Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) bland linagliptin- och akarbosinitiatorer. DTSQ skulle slutföras vid rutinmässiga läkarbesök sedan läkemedlet påbörjades
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Linagliptin

3
Prenumerera