- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04180813
Verklig studie som jämför vidhäftningen och effektiviteten av linagliptin kontra akarbos
En icke-interventionsstudie av patientmedicinering och behandlingseffektivitet bland nya användare av linagliptin och akarbos i den verkliga kliniska miljön i Kina
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100074
- No.731 Hospital of China Aerospace Science & Industry Corp.
-
Chengdu, Kina, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chongqing, Kina, 400014
- ChongQing The Fourth Hospital
-
Dongying, Kina, 257000
- Dongying People's Hospital
-
Huai'an, Kina, 223300
- Huai'an First People's Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518110
- Southern Medical University Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Kina, 215699
- Zhangjiagang First People Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten bör känna till och förstå innehållet i samtyckesformuläret, och patienten är villig och kan underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Kinesiska polikliniska patienter med bekräftad T2DM
- Patienter ≥ 18, < 80 år gamla
- Patienter använder för närvarande metformin som monoterapi ≥ 1500 mg/dag eller maximal tolererbar dos och vars glukosnivåer inte är tillräckligt kontrollerade
- HbA1c ≥ 7 % och < 12 %
- Ny användare* linagliptin eller akarbos som kombinationsbehandling med metformin ≥ 1500 mg/dag eller maximal tolerabel dos *Ny användare definieras som en T2DM-patient som påbörjar linagliptin eller akarbos som tilläggsbehandling.
Dessa är patienter som går på metformin och vars glukosnivåer inte är tillräckligt kontrollerade.
Exklusions kriterier:
- Typ 2-diabetes mellituspatienter som tidigare använt någon DPP-4-hämmare/GLP-1-receptoragonist vid indexdatum eller någon AGI vid indexdatum, är inte berättigade att delta. Också uteslutna är patienter som för närvarande använder något annat glukossänkande medel som monoterapi än metformin.
- Patienter med kliniskt signifikant akut större organ- eller systemsjukdom eller annat tillstånd bedömt av utredaren som skulle skapa svårigheter för 24-veckorsuppföljningen.
- Patienter som deltog i en klinisk prövning inom 2 månader före studiens inskrivningsdatum.
- Patienter med diagnosen typ 1-diabetes mellitus, sekundär diabetes eller graviditetsdiabetes.
- Aktuell behandling med systemiska steroider vid tidpunkten för informerat samtycke eller inom 6 veckor före informerat samtycke.
- Patienter med känd signifikant GI-sjukdom enligt bedömningen av studiens läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Linagliptin-initiatorer
|
läkemedel
Andra namn:
|
Acarbos initiatorer
|
läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel T2DM-patienter med hög medicinadherens vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effektiviteten av linagliptin och akarbos på glykemisk kontroll utvärderad genom att minska HbA1c under en 24 veckors uppföljning i två grupper
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Andel T2DM-patienter som uppnår ett terapeutiskt glykemiskt svar definierat som HbA1c < 7,0 % eller en sänkning av HbA1c ≥ 0,5 %
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
För att jämföra den sammansatta effektmåttet (andel av att uppnå HbA1c < 7,0 % utan gastrointestinala biverkningar (GI AE) och utan en utredare definierad hypoglykemisk händelse)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Patienttillfredsställelse genom Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) bland linagliptin- och akarbosinitiatorer. DTSQ skulle slutföras vid rutinmässiga läkarbesök sedan läkemedlet påbörjades
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Proteashämmare
- Inkretiner
- Dipeptidyl-Peptidas IV-hämmare
- Glykosidhydrolasinhibitorer
- Linagliptin
- Acarbose
Andra studie-ID-nummer
- 1218-0184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutad
-
Georgia Institute of TechnologyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Linagliptin
-
Genuine Research Center, EgyptEva PharmaAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Argentina, Österrike, Belgien, Kanada, Kina, Kroatien, Tjeckien, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Indien, Israel, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Malaysia, Mexiko, Nederländerna, Nya Zeeland, Filippinerna, Pole... och mer
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutadHypertoni | DiabetesKorea, Republiken av
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Bangladesh, Belgien, Kanada, Kina, Tyskland, Guatemala, Hong Kong, Indien, Libanon, Mexiko, Peru, Filippinerna, Spanien, Taiwan
-
Universidad de GuanajuatoHospital Regional de Alta Especialidad del BajioOkändInsulinresistens | Prediabetiskt tillståndMexiko
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Belgien, Kanada, Frankrike, Indien, Italien, Korea, Republiken av, Malaysia, Nederländerna, Spanien
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Kanada, Kroatien, Estland, Frankrike, Tyskland, Indien, Litauen, Mexiko, Nederländerna, Rumänien, Ryska Federationen, Sverige, Tunisien, Ukraina
-
Boehringer IngelheimAvslutad