Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie porównujące przyleganie i skuteczność linagliptyny i akarbozy

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Nieinterwencyjne badanie przestrzegania zaleceń lekarskich pacjentów i skuteczności leczenia wśród nowych użytkowników linagliptyny i akarbozy w rzeczywistych warunkach klinicznych w Chinach

Nieinterwencyjne badanie kohortowe oparte na nowo zebranych danych w ramach rutynowej praktyki medycznej łącznie 500 pacjentów z cukrzycą typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100074
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science & Industry Corp.
      • Chengdu, Chiny, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chongqing, Chiny, 400014
        • ChongQing The Fourth Hospital
      • Dongying, Chiny, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Huai'an, Chiny, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai TCM-Integrated Hospital
      • Shenzhen, Chiny, 518110
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Chiny, 215699
        • Zhangjiagang First People Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sumie 500 pacjentów ambulatoryjnych z T2DM z 16 ośrodków rozmieszczonych w różnych regionach Chin kontynentalnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powinien w pełni znać i rozumieć treść formularza zgody, a pacjent jest chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody
  • Chińscy pacjenci ambulatoryjni z potwierdzoną T2DM
  • Pacjenci w wieku ≥ 18, < 80 lat
  • Pacjenci obecnie stosują metforminę w monoterapii w dawce ≥ 1500 mg/dobę lub w maksymalnej tolerowanej dawce i u których stężenie glukozy nie jest odpowiednio kontrolowane
  • HbA1c ≥ 7% i < 12%
  • Nowy użytkownik* linagliptyna lub akarboza w terapii skojarzonej z metforminą ≥ 1500 mg/dobę lub maksymalną tolerowaną dawką *Nowy użytkownik zdefiniowany jako pacjent z cukrzycą typu 2 rozpoczynający leczenie linagliptyną lub akarbozą jako leczenie dodatkowe.

Są to pacjenci przyjmujący metforminę, u których poziom glukozy nie jest odpowiednio kontrolowany.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy wcześniej stosowali jakikolwiek inhibitor DPP-4/agonista receptora GLP-1 w dniu indeksacji lub jakikolwiek AGI w dniu indeksacji, nie kwalifikują się do udziału. Wykluczeni są również pacjenci, którzy obecnie stosują w monoterapii jakikolwiek środek obniżający stężenie glukozy, inny niż metformina.
  • Pacjenci z klinicznie istotną ostrą chorobą narządową lub ogólnoustrojową lub innym stanem ocenionym przez badacza, który mógłby stwarzać trudności w 24-tygodniowej obserwacji.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed datą włączenia do badania.
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną lub cukrzycą ciążową.
  • Bieżące leczenie sterydami ogólnoustrojowymi w momencie wyrażenia świadomej zgody lub w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  • Pacjenci ze znaną istotną chorobą przewodu pokarmowego w ocenie lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inicjatory linagliptyny
Lek: Linagliptyna
lek
Inne nazwy:
  • Trajenta®
Inicjatory akarbozy
Lek: Akarboza
lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z T2DM z wysokim przestrzeganiem zaleceń lekarskich w tygodniu 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność linagliptyny i akarbozy na kontrolę glikemii oceniana na podstawie obniżenia HbA1c podczas 24-tygodniowej obserwacji w dwóch grupach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z T2DM osiągających terapeutyczną odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako HbA1c < 7,0% lub obniżenie HbA1c ≥ 0,5%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Porównanie złożonego punktu końcowego (odsetek pacjentów, u których osiągnięto HbA1c < 7,0% bez zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (ang. GI AEs) i bez epizodu hipoglikemii zdefiniowanego przez badacza)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zadowolenie pacjentów za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) wśród inicjatorów linagliptyny i akarbozy. DTSQ byłby wypełniany podczas rutynowych wizyt lekarskich od rozpoczęcia podawania leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218-0184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Linagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj