Исследование в реальных условиях, сравнивающее приверженность и эффективность линаглиптина и акарбозы
20 июня 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Неинтервенционное исследование приверженности пациентов лечению и эффективности лечения среди новых пользователей линаглиптина и акарбозы в реальных клинических условиях в Китае
Неинтервенционное когортное исследование, основанное на недавно собранных данных в рамках обычной медицинской практики, в общей сложности 500 пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
85
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100074
- No.731 Hospital of China Aerospace Science & Industry Corp.
-
Chengdu, Китай, 610081
- Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chongqing, Китай, 400014
- ChongQing The Fourth Hospital
-
Dongying, Китай, 257000
- Dongying People's Hospital
-
Huai'an, Китай, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai TCM-Integrated Hospital
-
Shenzhen, Китай, 518110
- Southern Medical University Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Китай, 215699
- Zhangjiagang First People Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Всего 500 амбулаторных пациентов с СД2 из 16 центров, расположенных в разных регионах материкового Китая.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен полностью знать и понимать содержание формы согласия, и пациент желает и может подписать форму информированного согласия.
- Китайские амбулаторные пациенты с подтвержденным СД2
- Пациенты ≥ 18, < 80 лет
- Пациенты, которые в настоящее время получают монотерапию метформином в дозе ≥ 1500 мг/сут или в максимально переносимой дозе, и у которых уровень глюкозы не контролируется должным образом.
- HbA1c ≥ 7% и < 12%
- Новый пользователь* линаглиптина или акарбозы в качестве комбинированной терапии с метформином ≥ 1500 мг/сутки или максимально переносимой дозы *Новый пользователь определен как пациент с СД2, начавший линаглиптин или акарбозу в качестве дополнительной терапии.
Это пациенты, принимающие метформин, у которых уровень глюкозы не контролируется должным образом.
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, которые ранее использовали любой ингибитор ДПП-4/агонист рецептора ГПП-1 на дату индексации или любой ИАГ на дату индексации, не имеют права участвовать. Также исключены пациенты, которые в настоящее время используют любой сахароснижающий препарат в качестве монотерапии, кроме метформина.
- Пациенты с клинически значимым острым заболеванием крупных органов или системным заболеванием или другим состоянием, которое, по мнению исследователя, может создать трудности для последующего наблюдения в течение 24 недель.
- Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение 2 месяцев до даты включения в исследование.
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 1 типа, вторичный диабет или гестационный диабет.
- Текущее лечение системными стероидами во время информированного согласия или в течение 6 недель до информированного согласия.
- Пациенты с известным значительным заболеванием желудочно-кишечного тракта по оценке врача-исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Инициаторы линаглиптина
|
препарат, средство, медикамент
Другие имена:
|
|
Инициаторы акарбозы
|
препарат, средство, медикамент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с СД2 с высокой приверженностью лечению на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность линаглиптина и акарбозы в отношении гликемического контроля оценивалась по снижению HbA1c в течение 24 недель наблюдения в двух группах.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Доля пациентов с СД2, достигших терапевтического гликемического ответа, определяемого как HbA1c <7,0% или снижение HbA1c ≥ 0,5%
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Сравнить комбинированную конечную точку (доля достижения HbA1c < 7,0% без нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (НЯ со стороны желудочно-кишечного тракта) и без определенных исследователем эпизодов гипогликемии)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Удовлетворенность пациентов по опроснику удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) среди инициаторов линаглиптина и акарбозы. DTSQ будет проводиться во время обычных визитов к врачу с момента начала приема препарата.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ингибиторы гликозидгидролазы
- Линаглиптин
- Акарбоза
Другие идентификационные номера исследования
- 1218-0184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .