Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie fra den virkelige verden, der sammenligner vedhæftningen og effektiviteten af ​​linagliptin vs. acarbose

20. juni 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En ikke-interventionel undersøgelse af patientmedicinsk overholdelse og behandlingseffektivitet blandt nye brugere af linagliptin og acarbose i den virkelige verden kliniske omgivelser i Kina

Ikke-interventionel kohorteundersøgelse baseret på nyligt indsamlede data under rutinemæssig medicinsk praksis af i alt 500 diabetes mellitus, type 2-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100074
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science & Industry Corp.
      • Chengdu, Kina, 610081
        • Affiliated Hospital Of ChengDu University
      • Chongqing, Kina, 400014
        • ChongQing The Fourth Hospital
      • Dongying, Kina, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Huai'an, Kina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai TCM-Integrated Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518110
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Kina, 215699
        • Zhangjiagang First People Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 500 ambulante patienter med T2DM fra 16 steder fordelt på forskellige regioner på det kinesiske fastland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal fuldt ud kende og forstå indholdet af samtykkeerklæringen, og patienten er villig og i stand til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • Kinesiske ambulante patienter med bekræftet T2DM
  • Patienter på ≥ 18, < 80 år
  • Patienter bruger i øjeblikket metformin monoterapi ≥ 1500 mg/dag eller maksimal tolerabel dosis, og hvis glukoseniveauer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret
  • HbA1c ≥ 7 % og < 12 %
  • Ny bruger* linagliptin eller acarbose som kombinationsbehandling med metformin ≥ 1500 mg/dag eller maksimal tolerabel dosis *Ny bruger defineret som en T2DM-patient, der starter linagliptin eller acarbose som tillægsbehandling.

Det er patienter, som er på metformin, og hvis glukoseniveauer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus-patienter, der tidligere har brugt en DPP-4-hæmmer/GLP-1-receptoragonist på indeksdatoen eller nogen AGI på indeksdatoen, er ikke kvalificerede til at deltage. Også udelukket er patienter, der i øjeblikket bruger et hvilket som helst glukosesænkende middel som monoterapi bortset fra metformin.
  • Patienter med klinisk signifikant akut større organ- eller systemisk sygdom eller anden tilstand vurderet af investigator, som ville skabe vanskeligheder for den 24-ugers opfølgning.
  • Patienter, der deltog i et klinisk forsøg inden for 2 måneder før studieindskrivningsdatoen.
  • Patienter diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes eller svangerskabsdiabetes.
  • Aktuel behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke eller inden for 6 uger før informeret samtykke.
  • Patienter med kendt signifikant GI-sygdom som vurderet af undersøgelsens læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Linagliptin-initiatorer
Medicin: Linagliptin
medicin
Andre navne:
  • Trajenta®
Acarbose-initiatorer
Medicin: Acarbose
medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af T2DM-patienter med høj medicinadhærens i uge 24
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektiviteten af ​​linagliptin og acarbose på glykæmisk kontrol vurderet ved at reducere HbA1c under en 24 ugers opfølgning i to grupper
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andel af T2DM-patienter, der opnår et terapeutisk glykæmisk respons defineret som HbA1c < 7,0 % eller en sænkning af HbA1c ≥ 0,5 %
Tidsramme: 24 uger
24 uger
At sammenligne det sammensatte endepunkt (andel af opnåelse af HbA1c < 7,0 % uden gastrointestinale bivirkninger (GI AE) og uden en investigator defineret hypoglykæmisk hændelse)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patienttilfredshed ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) blandt linagliptin- og acarbose-initiatorer. DTSQ vil blive afsluttet ved rutinemæssige lægebesøg siden påbegyndelse af lægemidlet
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218-0184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Linagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner