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Estudio del mundo real que compara la adherencia y la eficacia de la linagliptina frente a la acarbosa

20 de junio de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio no intervencionista sobre la adherencia a la medicación del paciente y la eficacia del tratamiento entre nuevos usuarios de linagliptina y acarbosa en el entorno clínico real en China

Estudio de cohorte no intervencionista basado en datos recién recopilados en la práctica médica habitual de un total de 500 pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100074
        • No.731 Hospital of China Aerospace Science & Industry Corp.
      • Chengdu, Porcelana, 610081
        • Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chongqing, Porcelana, 400014
        • ChongQing The Fourth Hospital
      • Dongying, Porcelana, 257000
        • Dongying People's Hospital
      • Huai'an, Porcelana, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai TCM-Integrated Hospital
      • Shenzhen, Porcelana, 518110
        • Southern Medical University Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Porcelana, 215699
        • Zhangjiagang First People Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un total de 500 pacientes ambulatorios con DM2 de 16 sitios distribuidos en diferentes regiones de China continental.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe conocer y comprender completamente el contenido del formulario de consentimiento, y el paciente está dispuesto y es capaz de firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes ambulatorios chinos con DM2 confirmada
  • Pacientes de ≥ 18, < 80 años
  • Pacientes actualmente en monoterapia con metformina ≥ 1500 mg/día o dosis máxima tolerable y cuyos niveles de glucosa no están adecuadamente controlados
  • HbA1c ≥ 7% y < 12%
  • Nuevo usuario* linagliptina o acarbosa como terapia combinada con metformina ≥ 1500 mg/día o dosis máxima tolerable *Nuevo usuario definido como un paciente con DM2 que inicia linagliptina o acarbosa como terapia adicional.

Son pacientes que toman metformina y cuyos niveles de glucosa no están adecuadamente controlados.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que previamente usaron cualquier inhibidor de DPP-4/agonista del receptor de GLP-1 en la fecha índice o cualquier AGI en la fecha índice, no son elegibles para participar. También quedan excluidos los pacientes que actualmente usan cualquier agente hipoglucemiante como monoterapia que no sea metformina.
  • Pacientes con enfermedad sistémica o de órganos importantes aguda clínicamente significativa u otra afección juzgada por el investigador que crearía dificultades para el seguimiento de 24 semanas.
  • Pacientes que participaron en un ensayo clínico dentro de los 2 meses anteriores a la fecha de inscripción en el estudio.
  • Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1, diabetes secundaria o diabetes gestacional.
  • Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento informado.
  • Pacientes con enfermedad GI significativa conocida según lo juzgado por el médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Iniciadores de linagliptina
Droga: Linagliptina
droga
Otros nombres:
  • Trajenta®
Iniciadores de acarbosa
Droga: Acarbosa
droga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con DM2 con alta adherencia a la medicación en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de la linagliptina y la acarbosa en el control glucémico evaluada mediante la reducción de la HbA1c durante un seguimiento de 24 semanas en dos grupos
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Proporción de pacientes con DM2 que lograron una respuesta glucémica terapéutica definida como HbA1c < 7,0 % o una reducción de HbA1c ≥ 0,5 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Comparar el criterio de valoración compuesto (proporción de HbA1c < 7,0 % sin eventos adversos gastrointestinales (GI AA) y sin un evento hipoglucémico definido por el investigador)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Satisfacción del paciente por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) entre los iniciadores de linagliptina y acarbosa. El DTSQ se completaría en las visitas médicas de rutina desde el inicio del medicamento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1218-0184

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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