健康なボランティアにおけるアミロリド点鼻薬の薬物動態
2022年11月1日 更新者:Venkata Yellepeddi、University of Utah
この研究は、健康なボランティアにおける 3 つの異なる用量でのアミロリド点鼻薬の血漿薬物動態に関する単一施設の非盲検研究です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究では、3 つの異なる用量で健康なボランティアのアミロライド点鼻薬の血漿薬物動態を評価します。 この研究から得られたデータは、不安神経症患者における将来の臨床効果研究のための投与計画の開発に役立つ薬物動態に関する情報を提供してくれます。 現在、鼻腔内投与後のヒトにおけるアミロライドのバイオアベイラビリティと薬物動態に関する情報はありません。 すべての参加者は、0.2、0.4、および 0.6 mg のアミロライド鼻スプレーを自己投与することが許可されます。 一連の時限血液サンプル(0、10、15、30、60 分、4、6、8、12、24 時間、各時点で 1 mL)を収集します。
主な目的:
- 健康な人間のボランティアにおける 0.2、0.4、および 0.6 mg の 3 つの異なる用量でアミロライド点鼻スプレーの薬物動態を評価します。
- アミロライドの鼻腔内投与後の以下の薬物動態パラメーターを計算するには: 最大血漿濃度 (Tmax)、最大血漿濃度 (Cmax)、曲線下面積 (AUC)、分布容積 (Vd)、およびクリアランス (CL) に到達するまでの時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から30歳までの男性。
- 18歳から30歳までの女性。
- 書面によるインフォームド コンセントと承認を提供します。
- 研究参加者は、同意、すべての研究評価、嗅覚検査、および英語で書かれた研究関連の健康アンケートを完了することができなければなりません。
除外基準:
- 慢性薬物または麻薬乱用の病歴。
- 精神安定剤、鎮静剤、アスピリン、抗生物質、またはその他の薬の慢性的な使用。
- 英語が話せない/英語の翻訳サービスが必要
- -インフォームド、書面による同意を提供したくない、または提供できない。
- -主要な臓器機能障害の病歴または存在。
- 悪性腫瘍、脳卒中、または糖尿病の病歴;心臓、腎臓、肝臓、または重度の胃腸疾患;または他の深刻な病気。
- -血清カリウムレベルが上昇した高カリウム血症(1リットルあたり5.5 mEqを超える)、現在スピロノラクトンまたはトリアムテレンなどの他のカリウム保存剤を投与されている、現在カリウム補給を受けている投薬の形態、カリウム含有塩代替物またはカリウムが豊富な食事、アミロリドに対する過敏症の病歴または診断。
- -異常な腎機能検査のある被験者[推定糸球体濾過(eGFR) - <60、およびアルブミン対クレアチニン比(ACR) - > 30]
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 過去1年以内に鼻中隔の何らかの手術を受けた者。
- -慢性副鼻腔炎と診断された被験者。
- -研究への登録前の30日間の他の治験薬による治療。
- -喫煙者、喫煙歴がある、またはニコチン含有製品を使用している被験者。
- -研究参加前の30日以内に献血した被験者 他の臨床研究の実施中に取り下げられたものを含む。
- -急性疾患を呈している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0.2mg
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アミロライド鼻スプレー
他の名前:
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実験的:0.4mg
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アミロライド鼻スプレー
他の名前:
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実験的:0.6mg
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アミロライド鼻スプレー
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アミロライド血漿濃度
時間枠:10分
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10分
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アミロライド血漿濃度
時間枠:15分
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15分
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アミロライド血漿濃度
時間枠:30分
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30分
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アミロライド血漿濃度
時間枠:60分
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60分
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アミロライド血漿濃度
時間枠:2時間
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2時間
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アミロライド血漿濃度
時間枠:4時間
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4時間
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アミロライド血漿濃度
時間枠:6時間
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6時間
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アミロライド血漿濃度
時間枠:8時間
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8時間
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アミロライド血漿濃度
時間枠:24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Venkata K Yellepeddi, PhD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weissman MM, Klerman GL, Markowitz JS, Ouellette R. Suicidal ideation and suicide attempts in panic disorder and attacks. N Engl J Med. 1989 Nov 2;321(18):1209-14. doi: 10.1056/NEJM198911023211801.
- Grant BF, Saha TD, Ruan WJ, Goldstein RB, Chou SP, Jung J, Zhang H, Smith SM, Pickering RP, Huang B, Hasin DS. Epidemiology of DSM-5 Drug Use Disorder: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions-III. JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2132.
- Meuret AE, Rosenfield D, Wilhelm FH, Zhou E, Conrad A, Ritz T, Roth WT. Do unexpected panic attacks occur spontaneously? Biol Psychiatry. 2011 Nov 15;70(10):985-91. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.05.027. Epub 2011 Jul 23.
- Maddock RJ, Buonocore MH, Miller AR, Yoon JH, Soosman SK, Unruh AM. Abnormal activity-dependent brain lactate and glutamate+glutamine responses in panic disorder. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1111-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.015. Epub 2013 Jan 17.
- Battaglia M, Pesenti-Gritti P, Medland SE, Ogliari A, Tambs K, Spatola CA. A genetically informed study of the association between childhood separation anxiety, sensitivity to CO(2), panic disorder, and the effect of childhood parental loss. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jan;66(1):64-71. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.513.
- Spatola CA, Scaini S, Pesenti-Gritti P, Medland SE, Moruzzi S, Ogliari A, Tambs K, Battaglia M. Gene-environment interactions in panic disorder and CO(2) sensitivity: Effects of events occurring early in life. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2011 Jan;156B(1):79-88. doi: 10.1002/ajmg.b.31144. Epub 2010 Nov 30.
- D'Amato FR, Zanettini C, Lampis V, Coccurello R, Pascucci T, Ventura R, Puglisi-Allegra S, Spatola CA, Pesenti-Gritti P, Oddi D, Moles A, Battaglia M. Unstable maternal environment, separation anxiety, and heightened CO2 sensitivity induced by gene-by-environment interplay. PLoS One. 2011 Apr 8;6(4):e18637. doi: 10.1371/journal.pone.0018637.
- Cittaro D, Lampis V, Luchetti A, Coccurello R, Guffanti A, Felsani A, Moles A, Stupka E, D' Amato FR, Battaglia M. Histone Modifications in a Mouse Model of Early Adversities and Panic Disorder: Role for Asic1 and Neurodevelopmental Genes. Sci Rep. 2016 Apr 28;6:25131. doi: 10.1038/srep25131.
- Giannese F, Luchetti A, Barbiera G, Lampis V, Zanettini C, Knudsen GP, Scaini S, Lazarevic D, Cittaro D, D'Amato FR, Battaglia M. Conserved DNA Methylation Signatures in Early Maternal Separation and in Twins Discordant for CO2 Sensitivity. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2258. doi: 10.1038/s41598-018-20457-3.
- Smoller JW, Gallagher PJ, Duncan LE, McGrath LM, Haddad SA, Holmes AJ, Wolf AB, Hilker S, Block SR, Weill S, Young S, Choi EY, Rosenbaum JF, Biederman J, Faraone SV, Roffman JL, Manfro GG, Blaya C, Hirshfeld-Becker DR, Stein MB, Van Ameringen M, Tolin DF, Otto MW, Pollack MH, Simon NM, Buckner RL, Ongur D, Cohen BM. The human ortholog of acid-sensing ion channel gene ASIC1a is associated with panic disorder and amygdala structure and function. Biol Psychiatry. 2014 Dec 1;76(11):902-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.12.018. Epub 2014 Jan 18.
- Battaglia M, Rossignol O, Bachand K, D'Amato FR, De Koninck Y. Amiloride modulation of carbon dioxide hypersensitivity and thermal nociceptive hypersensitivity induced by interference with early maternal environment. J Psychopharmacol. 2019 Jan;33(1):101-108. doi: 10.1177/0269881118784872. Epub 2018 Jul 3.
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
- Yellepeddi VK. Stability of extemporaneously prepared preservative-free prochlorperazine nasal spray. Am J Health Syst Pharm. 2018 Jan 1;75(1):e28-e35. doi: 10.2146/ajhp160531.
- Knowles MR, Church NL, Waltner WE, Yankaskas JR, Gilligan P, King M, Edwards LJ, Helms RW, Boucher RC. Aerosolized amiloride as treatment of cystic fibrosis lung disease: a pilot study. Adv Exp Med Biol. 1991;290:119-28; discussion 129-32. doi: 10.1007/978-1-4684-5934-0_14. No abstract available.
- Knowles MR, Church NL, Waltner WE, Yankaskas JR, Gilligan P, King M, Edwards LJ, Helms RW, Boucher RC. A pilot study of aerosolized amiloride for the treatment of lung disease in cystic fibrosis. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1189-94. doi: 10.1056/NEJM199004263221704.
- Noone PG, Regnis JA, Liu X, Brouwer KL, Robinson M, Edwards L, Knowles MR. Airway deposition and clearance and systemic pharmacokinetics of amiloride following aerosolization with an ultrasonic nebulizer to normal airways. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1283-90. doi: 10.1378/chest.112.5.1283.
- Olivier KN, Bennett WD, Hohneker KW, Zeman KL, Edwards LJ, Boucher RC, Knowles MR. Acute safety and effects on mucociliary clearance of aerosolized uridine 5'-triphosphate +/- amiloride in normal human adults. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jul;154(1):217-23. doi: 10.1164/ajrccm.154.1.8680683.
- Sood N, Bennett WD, Zeman K, Brown J, Foy C, Boucher RC, Knowles MR. Increasing concentration of inhaled saline with or without amiloride: effect on mucociliary clearance in normal subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):158-63. doi: 10.1164/rccm.200204-293OC. Epub 2002 Oct 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月28日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (予想される)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 126328
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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