阿米洛利鼻腔喷雾剂在健康志愿者中的药代动力学
2022年11月1日 更新者:Venkata Yellepeddi、University of Utah
本研究是一项单中心、开放标签研究,研究阿米洛利鼻腔喷雾剂在三种不同剂量下在健康志愿者中的血浆药代动力学。
研究概览
详细说明
在这项临床研究中,我们将评估三种不同剂量的阿米洛利鼻腔喷雾剂在健康志愿者中的血浆药代动力学。 从这项研究中获得的数据将为我们提供药代动力学信息,这将有助于为焦虑症患者的未来临床疗效研究制定给药方案。 目前,尚无关于阿米洛利经鼻给药后人体生物利用度和药代动力学的信息。 所有参与者都将被允许以 0.2、0.4 和 0.6 毫克剂量的阿米洛利自行给药阿米洛利鼻腔喷雾剂。 将采集一系列定时血样(0、10、15、30、60分钟,以及4、6、8、12和24小时,每个时间点1mL)。
主要目标:
- 评估三种不同剂量(0.2、0.4 和 0.6 mg)阿米洛利鼻腔喷雾剂在健康人类志愿者中的药代动力学。
- 计算阿米洛利鼻内给药后的以下药代动力学参数:达到最大血浆浓度的时间(Tmax)、最大血浆浓度(Cmax)、曲线下面积(AUC)、分布容积(Vd)和清除率(CL)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18至30岁之间的男性。
- 18至30岁之间的女性。
- 提供书面知情同意和授权。
- 研究参与者必须能够完成以英语编写的同意书、所有研究评估、嗅觉测试和与研究相关的健康问卷。
排除标准:
- 长期吸毒或滥用麻醉剂的历史。
- 长期使用镇静剂、镇静剂、阿司匹林、抗生素或其他药物。
- 需要非英语/英语翻译服务
- 不愿或无法提供知情的书面同意。
- 主要器官功能障碍的病史或存在。
- 恶性肿瘤、中风或糖尿病病史;心脏、肾脏、肝脏或严重的胃肠道疾病;或其他严重疾病。
- 可能禁忌或需要谨慎使用阿米洛利的病史,包括血清钾水平升高的高钾血症(大于 5.5 mEq/L),目前正在接受其他保钾药物,如螺内酯或氨苯蝶啶,目前正在接受补钾药物形式、含钾盐替代品或富含钾的饮食、对阿米洛利过敏的病史或诊断。
- 肾功能检查异常的受试者[估计肾小球滤过率 (eGFR) - < 60,白蛋白与肌酐比值 (ACR) - > 30]
- 在筛选时怀孕或哺乳的女性受试者。
- 在过去一年内接受过任何类型的鼻子和中隔手术的受试者。
- 被诊断患有慢性鼻窦炎的受试者。
- 在参加研究之前的 30 天内使用任何其他研究药物进行治疗。
- 吸烟、有吸烟史或使用含尼古丁产品的受试者。
- 在进入研究前 30 天内献过血的受试者,包括在进行任何其他临床研究期间退出的受试者。
- 患有急性疾病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:0.2毫克
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阿米洛利鼻腔喷雾剂
其他名称:
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实验性的:0.4毫克
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阿米洛利鼻腔喷雾剂
其他名称:
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实验性的:0.6毫克
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阿米洛利鼻腔喷雾剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿米洛利血浆浓度
大体时间:10分钟
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10分钟
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阿米洛利血浆浓度
大体时间:15分钟
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15分钟
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阿米洛利血浆浓度
大体时间:30分钟
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30分钟
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阿米洛利血浆浓度
大体时间:60分钟
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60分钟
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阿米洛利血浆浓度
大体时间:2小时
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2小时
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阿米洛利血浆浓度
大体时间:4个小时
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4个小时
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阿米洛利血浆浓度
大体时间:6个小时
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6个小时
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阿米洛利血浆浓度
大体时间:8小时
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8小时
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阿米洛利血浆浓度
大体时间:24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Venkata K Yellepeddi, PhD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Smoller JW, Gallagher PJ, Duncan LE, McGrath LM, Haddad SA, Holmes AJ, Wolf AB, Hilker S, Block SR, Weill S, Young S, Choi EY, Rosenbaum JF, Biederman J, Faraone SV, Roffman JL, Manfro GG, Blaya C, Hirshfeld-Becker DR, Stein MB, Van Ameringen M, Tolin DF, Otto MW, Pollack MH, Simon NM, Buckner RL, Ongur D, Cohen BM. The human ortholog of acid-sensing ion channel gene ASIC1a is associated with panic disorder and amygdala structure and function. Biol Psychiatry. 2014 Dec 1;76(11):902-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.12.018. Epub 2014 Jan 18.
- Battaglia M, Rossignol O, Bachand K, D'Amato FR, De Koninck Y. Amiloride modulation of carbon dioxide hypersensitivity and thermal nociceptive hypersensitivity induced by interference with early maternal environment. J Psychopharmacol. 2019 Jan;33(1):101-108. doi: 10.1177/0269881118784872. Epub 2018 Jul 3.
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- Knowles MR, Church NL, Waltner WE, Yankaskas JR, Gilligan P, King M, Edwards LJ, Helms RW, Boucher RC. A pilot study of aerosolized amiloride for the treatment of lung disease in cystic fibrosis. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1189-94. doi: 10.1056/NEJM199004263221704.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月28日
初级完成 (实际的)
2022年8月30日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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