Amiloride-nenäsumutteen farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Venkata Yellepeddi, University of Utah
Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin tutkimus amiloridinenäsumutteen plasman farmakokinetiikasta kolmella eri annoksella terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioimme amiloridinenäsumutteen plasman farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla kolmella eri annoksella. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot antavat meille farmakokineettistä tietoa, joka auttaa kehittämään annostusohjelmia tulevia kliinisiä tehokkuutta koskevia tutkimuksia varten ahdistuneisuuspotilailla. Tällä hetkellä ei ole tietoa amiloridin biologisesta hyötyosuudesta ja farmakokinetiikasta ihmisillä intranasaalisen annon jälkeen. Kaikki osallistujat saavat itse antaa amiloridinenäsumutetta 0,2, 0,4 ja 0,6 mg:n amiloridiannoksilla. Kerätään sarja ajoitettuja verinäytteitä (0,10, 15, 30, 60 minuuttia ja 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia, 1 ml jokaisessa ajankohdassa).
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida amiloridinenäsumutteen farmakokinetiikka kolmella eri annoksella 0,2, 0,4 ja 0,6 mg terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
- Seuraavien farmakokineettisten parametrien laskeminen amiloridin intranasaalisen annon jälkeen: aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax), plasman maksimipitoisuus (Cmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), jakautumistilavuus (Vd) ja puhdistuma (CL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-30 vuoden iässä.
- Naiset 18-30-vuotiaat.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja valtuutus.
- Tutkimukseen osallistuvien tulee pystyä täyttämään suostumus, kaikki tutkimusarvioinnit, hajutestit ja tutkimukseen liittyvät terveyskyselyt englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö.
- Rauhoittavien lääkkeiden, rauhoittavien lääkkeiden, aspiriinin, antibioottien tai muiden lääkkeiden jatkuva käyttö.
- Ei-englanninkieliset / englanninkieliset käännöspalvelut vaaditaan
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista kirjallista suostumusta.
- Merkittävien elinten toimintahäiriöiden historia tai esiintyminen.
- Aiempi pahanlaatuisuus, aivohalvaus tai diabetes; sydän-, munuais-, maksa- tai vakava maha-suolikanavan sairaus; tai muu vakava sairaus.
- Aiemmat tilat, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaativat varovaisuutta, on käytetty amiloridin antamisessa, mukaan lukien hyperkalemia, johon liittyy kohonneita seerumin kaliumpitoisuuksia (yli 5,5 mekvivalenttia litrassa), jotka saavat parhaillaan muita kaliumia säästäviä aineita, kuten spironolaktonia tai triamtereeniä ja jotka saavat parhaillaan kaliumlisää lääkitys, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet tai kaliumpitoinen ruokavalio, yliherkkyys amiloridille tai diagnoosi.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia munuaisten toimintakokeita [arvioitu glomerulussuodatus (eGFR) - < 60 ja albumiinin ja kreatiniinin välinen suhde (ACR) - > 30]
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana.
- Koehenkilöt, joille on tehty minkä tahansa nenän ja väliseinän leikkaus viimeisen vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen rinosinusiitti.
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka tupakoivat, ovat tupakoineet tai käyttävät nikotiinia sisältäviä tuotteita.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien verenluovutus minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen aikana.
- Kohteet, joilla on akuutti sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,2 mg
|
Amiloride nenäsumute
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,4 mg
|
Amiloride nenäsumute
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,6 mg
|
Amiloride nenäsumute
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
amiloridipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
10 minuuttia
|
|
amiloridipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
15 minuuttia
|
|
amiloridipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
amiloridipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
amiloridipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
amiloridipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
4 tuntia
|
|
amiloridipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
amiloridipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
amiloridipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Venkata K Yellepeddi, PhD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Weissman MM, Klerman GL, Markowitz JS, Ouellette R. Suicidal ideation and suicide attempts in panic disorder and attacks. N Engl J Med. 1989 Nov 2;321(18):1209-14. doi: 10.1056/NEJM198911023211801.
- Grant BF, Saha TD, Ruan WJ, Goldstein RB, Chou SP, Jung J, Zhang H, Smith SM, Pickering RP, Huang B, Hasin DS. Epidemiology of DSM-5 Drug Use Disorder: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions-III. JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2132.
- Meuret AE, Rosenfield D, Wilhelm FH, Zhou E, Conrad A, Ritz T, Roth WT. Do unexpected panic attacks occur spontaneously? Biol Psychiatry. 2011 Nov 15;70(10):985-91. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.05.027. Epub 2011 Jul 23.
- Maddock RJ, Buonocore MH, Miller AR, Yoon JH, Soosman SK, Unruh AM. Abnormal activity-dependent brain lactate and glutamate+glutamine responses in panic disorder. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1111-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.015. Epub 2013 Jan 17.
- Battaglia M, Pesenti-Gritti P, Medland SE, Ogliari A, Tambs K, Spatola CA. A genetically informed study of the association between childhood separation anxiety, sensitivity to CO(2), panic disorder, and the effect of childhood parental loss. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jan;66(1):64-71. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.513.
- Spatola CA, Scaini S, Pesenti-Gritti P, Medland SE, Moruzzi S, Ogliari A, Tambs K, Battaglia M. Gene-environment interactions in panic disorder and CO(2) sensitivity: Effects of events occurring early in life. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2011 Jan;156B(1):79-88. doi: 10.1002/ajmg.b.31144. Epub 2010 Nov 30.
- D'Amato FR, Zanettini C, Lampis V, Coccurello R, Pascucci T, Ventura R, Puglisi-Allegra S, Spatola CA, Pesenti-Gritti P, Oddi D, Moles A, Battaglia M. Unstable maternal environment, separation anxiety, and heightened CO2 sensitivity induced by gene-by-environment interplay. PLoS One. 2011 Apr 8;6(4):e18637. doi: 10.1371/journal.pone.0018637.
- Cittaro D, Lampis V, Luchetti A, Coccurello R, Guffanti A, Felsani A, Moles A, Stupka E, D' Amato FR, Battaglia M. Histone Modifications in a Mouse Model of Early Adversities and Panic Disorder: Role for Asic1 and Neurodevelopmental Genes. Sci Rep. 2016 Apr 28;6:25131. doi: 10.1038/srep25131.
- Giannese F, Luchetti A, Barbiera G, Lampis V, Zanettini C, Knudsen GP, Scaini S, Lazarevic D, Cittaro D, D'Amato FR, Battaglia M. Conserved DNA Methylation Signatures in Early Maternal Separation and in Twins Discordant for CO2 Sensitivity. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2258. doi: 10.1038/s41598-018-20457-3.
- Smoller JW, Gallagher PJ, Duncan LE, McGrath LM, Haddad SA, Holmes AJ, Wolf AB, Hilker S, Block SR, Weill S, Young S, Choi EY, Rosenbaum JF, Biederman J, Faraone SV, Roffman JL, Manfro GG, Blaya C, Hirshfeld-Becker DR, Stein MB, Van Ameringen M, Tolin DF, Otto MW, Pollack MH, Simon NM, Buckner RL, Ongur D, Cohen BM. The human ortholog of acid-sensing ion channel gene ASIC1a is associated with panic disorder and amygdala structure and function. Biol Psychiatry. 2014 Dec 1;76(11):902-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.12.018. Epub 2014 Jan 18.
- Battaglia M, Rossignol O, Bachand K, D'Amato FR, De Koninck Y. Amiloride modulation of carbon dioxide hypersensitivity and thermal nociceptive hypersensitivity induced by interference with early maternal environment. J Psychopharmacol. 2019 Jan;33(1):101-108. doi: 10.1177/0269881118784872. Epub 2018 Jul 3.
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
- Yellepeddi VK. Stability of extemporaneously prepared preservative-free prochlorperazine nasal spray. Am J Health Syst Pharm. 2018 Jan 1;75(1):e28-e35. doi: 10.2146/ajhp160531.
- Knowles MR, Church NL, Waltner WE, Yankaskas JR, Gilligan P, King M, Edwards LJ, Helms RW, Boucher RC. Aerosolized amiloride as treatment of cystic fibrosis lung disease: a pilot study. Adv Exp Med Biol. 1991;290:119-28; discussion 129-32. doi: 10.1007/978-1-4684-5934-0_14. No abstract available.
- Knowles MR, Church NL, Waltner WE, Yankaskas JR, Gilligan P, King M, Edwards LJ, Helms RW, Boucher RC. A pilot study of aerosolized amiloride for the treatment of lung disease in cystic fibrosis. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1189-94. doi: 10.1056/NEJM199004263221704.
- Noone PG, Regnis JA, Liu X, Brouwer KL, Robinson M, Edwards L, Knowles MR. Airway deposition and clearance and systemic pharmacokinetics of amiloride following aerosolization with an ultrasonic nebulizer to normal airways. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1283-90. doi: 10.1378/chest.112.5.1283.
- Olivier KN, Bennett WD, Hohneker KW, Zeman KL, Edwards LJ, Boucher RC, Knowles MR. Acute safety and effects on mucociliary clearance of aerosolized uridine 5'-triphosphate +/- amiloride in normal human adults. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jul;154(1):217-23. doi: 10.1164/ajrccm.154.1.8680683.
- Sood N, Bennett WD, Zeman K, Brown J, Foy C, Boucher RC, Knowles MR. Increasing concentration of inhaled saline with or without amiloride: effect on mucociliary clearance in normal subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):158-63. doi: 10.1164/rccm.200204-293OC. Epub 2002 Oct 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 126328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .