Farmacocinética do spray nasal de amilorida em voluntários saudáveis
1 de novembro de 2022 atualizado por: Venkata Yellepeddi, University of Utah
Este estudo é um estudo aberto, de centro único, da farmacocinética plasmática do spray nasal de amilorida em três doses diferentes em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo clínico, avaliaremos a farmacocinética plasmática do spray nasal de amilorida em voluntários saudáveis em três doses diferentes. Os dados obtidos neste estudo nos fornecerão informações farmacocinéticas que ajudarão a desenvolver regimes de dosagem para futuros estudos de eficácia clínica em pacientes ansiosos. Atualmente, não há informações sobre a biodisponibilidade e a farmacocinética da amilorida em humanos após administração intranasal. Todos os participantes poderão auto-administrar spray nasal de amilorida em doses de 0,2, 0,4 e 0,6 mg de amilorida. Uma série de amostras de sangue cronometradas (0,10, 15, 30, 60 minutos e 4, 6, 8, 12 e 24 horas, 1mL cada ponto de tempo) será coletada.
Objetivos primários:
- Avaliar a farmacocinética do spray nasal de amilorida em três doses diferentes de 0,2, 0,4 e 0,6 mg em voluntários humanos saudáveis.
- Calcular os seguintes parâmetros farmacocinéticos após administração intranasal de amilorida: tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax), concentração plasmática máxima (Cmax), área sob a curva (AUC), volume de distribuição (Vd) e depuração (CL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 30 anos.
- Mulheres entre 18 e 30 anos.
- Forneça consentimento informado e autorização por escrito.
- Os participantes do estudo devem ser capazes de preencher o consentimento, todas as avaliações do estudo, testes olfativos e questionários de saúde relacionados ao estudo escritos no idioma inglês.
Critério de exclusão:
- História de uso crônico de drogas ou abuso de narcóticos.
- Uso crônico de tranquilizantes, sedativos, aspirina, antibióticos ou outros medicamentos.
- Serviços de tradução não falados em inglês/inglês necessários
- Não querer ou não poder fornecer consentimento informado por escrito.
- História ou presença de disfunção orgânica importante.
- História de malignidade, acidente vascular cerebral ou diabetes; doença cardíaca, renal, hepática ou gastrointestinal grave; ou outra doença grave.
- Histórico de condições que possam contra-indicar ou exigir cautela na administração de amilorida, incluindo hipercalemia com níveis elevados de potássio sérico (maior que 5,5 mEq por litro), recebendo atualmente outros agentes conservantes de potássio, como espironolactona ou triantereno, recebendo atualmente suplementação de potássio em a forma de medicação, substitutos do sal contendo potássio ou uma dieta rica em potássio, história ou diagnóstico de hipersensibilidade à amilorida.
- Indivíduos com testes de função renal anormais [filtração glomerular estimada (eGFR) - < 60 e relação albumina/creatinina (ACR) - > 30]
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando no momento da triagem.
- Indivíduos que realizaram qualquer tipo de cirurgia de nariz e septo no último ano.
- Sujeitos diagnosticados com rinossinusite crônica.
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Indivíduos que fumam, têm histórico de tabagismo ou usam produtos que contêm nicotina.
- Indivíduos que doaram sangue dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, incluindo sangue retirado durante a condução de qualquer outro estudo clínico.
- Indivíduos que apresentam doença aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,2 mg
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Amilorida spray nasal
Outros nomes:
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Experimental: 0,4 mg
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Amilorida spray nasal
Outros nomes:
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Experimental: 0,6 mg
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Amilorida spray nasal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração plasmática de amilorida
Prazo: 10 minutos
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10 minutos
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concentração plasmática de amilorida
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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concentração plasmática de amilorida
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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concentração plasmática de amilorida
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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concentração plasmática de amilorida
Prazo: 2 horas
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2 horas
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concentração plasmática de amilorida
Prazo: 4 horas
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4 horas
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concentração plasmática de amilorida
Prazo: 6 horas
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6 horas
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concentração plasmática de amilorida
Prazo: 8 horas
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8 horas
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concentração plasmática de amilorida
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Venkata K Yellepeddi, PhD, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weissman MM, Klerman GL, Markowitz JS, Ouellette R. Suicidal ideation and suicide attempts in panic disorder and attacks. N Engl J Med. 1989 Nov 2;321(18):1209-14. doi: 10.1056/NEJM198911023211801.
- Grant BF, Saha TD, Ruan WJ, Goldstein RB, Chou SP, Jung J, Zhang H, Smith SM, Pickering RP, Huang B, Hasin DS. Epidemiology of DSM-5 Drug Use Disorder: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions-III. JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2132.
- Meuret AE, Rosenfield D, Wilhelm FH, Zhou E, Conrad A, Ritz T, Roth WT. Do unexpected panic attacks occur spontaneously? Biol Psychiatry. 2011 Nov 15;70(10):985-91. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.05.027. Epub 2011 Jul 23.
- Maddock RJ, Buonocore MH, Miller AR, Yoon JH, Soosman SK, Unruh AM. Abnormal activity-dependent brain lactate and glutamate+glutamine responses in panic disorder. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1111-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.015. Epub 2013 Jan 17.
- Battaglia M, Pesenti-Gritti P, Medland SE, Ogliari A, Tambs K, Spatola CA. A genetically informed study of the association between childhood separation anxiety, sensitivity to CO(2), panic disorder, and the effect of childhood parental loss. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jan;66(1):64-71. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.513.
- Spatola CA, Scaini S, Pesenti-Gritti P, Medland SE, Moruzzi S, Ogliari A, Tambs K, Battaglia M. Gene-environment interactions in panic disorder and CO(2) sensitivity: Effects of events occurring early in life. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2011 Jan;156B(1):79-88. doi: 10.1002/ajmg.b.31144. Epub 2010 Nov 30.
- D'Amato FR, Zanettini C, Lampis V, Coccurello R, Pascucci T, Ventura R, Puglisi-Allegra S, Spatola CA, Pesenti-Gritti P, Oddi D, Moles A, Battaglia M. Unstable maternal environment, separation anxiety, and heightened CO2 sensitivity induced by gene-by-environment interplay. PLoS One. 2011 Apr 8;6(4):e18637. doi: 10.1371/journal.pone.0018637.
- Cittaro D, Lampis V, Luchetti A, Coccurello R, Guffanti A, Felsani A, Moles A, Stupka E, D' Amato FR, Battaglia M. Histone Modifications in a Mouse Model of Early Adversities and Panic Disorder: Role for Asic1 and Neurodevelopmental Genes. Sci Rep. 2016 Apr 28;6:25131. doi: 10.1038/srep25131.
- Giannese F, Luchetti A, Barbiera G, Lampis V, Zanettini C, Knudsen GP, Scaini S, Lazarevic D, Cittaro D, D'Amato FR, Battaglia M. Conserved DNA Methylation Signatures in Early Maternal Separation and in Twins Discordant for CO2 Sensitivity. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2258. doi: 10.1038/s41598-018-20457-3.
- Smoller JW, Gallagher PJ, Duncan LE, McGrath LM, Haddad SA, Holmes AJ, Wolf AB, Hilker S, Block SR, Weill S, Young S, Choi EY, Rosenbaum JF, Biederman J, Faraone SV, Roffman JL, Manfro GG, Blaya C, Hirshfeld-Becker DR, Stein MB, Van Ameringen M, Tolin DF, Otto MW, Pollack MH, Simon NM, Buckner RL, Ongur D, Cohen BM. The human ortholog of acid-sensing ion channel gene ASIC1a is associated with panic disorder and amygdala structure and function. Biol Psychiatry. 2014 Dec 1;76(11):902-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.12.018. Epub 2014 Jan 18.
- Battaglia M, Rossignol O, Bachand K, D'Amato FR, De Koninck Y. Amiloride modulation of carbon dioxide hypersensitivity and thermal nociceptive hypersensitivity induced by interference with early maternal environment. J Psychopharmacol. 2019 Jan;33(1):101-108. doi: 10.1177/0269881118784872. Epub 2018 Jul 3.
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
- Yellepeddi VK. Stability of extemporaneously prepared preservative-free prochlorperazine nasal spray. Am J Health Syst Pharm. 2018 Jan 1;75(1):e28-e35. doi: 10.2146/ajhp160531.
- Knowles MR, Church NL, Waltner WE, Yankaskas JR, Gilligan P, King M, Edwards LJ, Helms RW, Boucher RC. Aerosolized amiloride as treatment of cystic fibrosis lung disease: a pilot study. Adv Exp Med Biol. 1991;290:119-28; discussion 129-32. doi: 10.1007/978-1-4684-5934-0_14. No abstract available.
- Knowles MR, Church NL, Waltner WE, Yankaskas JR, Gilligan P, King M, Edwards LJ, Helms RW, Boucher RC. A pilot study of aerosolized amiloride for the treatment of lung disease in cystic fibrosis. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1189-94. doi: 10.1056/NEJM199004263221704.
- Noone PG, Regnis JA, Liu X, Brouwer KL, Robinson M, Edwards L, Knowles MR. Airway deposition and clearance and systemic pharmacokinetics of amiloride following aerosolization with an ultrasonic nebulizer to normal airways. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1283-90. doi: 10.1378/chest.112.5.1283.
- Olivier KN, Bennett WD, Hohneker KW, Zeman KL, Edwards LJ, Boucher RC, Knowles MR. Acute safety and effects on mucociliary clearance of aerosolized uridine 5'-triphosphate +/- amiloride in normal human adults. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jul;154(1):217-23. doi: 10.1164/ajrccm.154.1.8680683.
- Sood N, Bennett WD, Zeman K, Brown J, Foy C, Boucher RC, Knowles MR. Increasing concentration of inhaled saline with or without amiloride: effect on mucociliary clearance in normal subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):158-63. doi: 10.1164/rccm.200204-293OC. Epub 2002 Oct 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Bloqueadores de canais iônicos com detecção de ácido
- Bloqueadores dos canais de sódio epiteliais
- Amilorida
Outros números de identificação do estudo
- 126328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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