Farmakokinetik af Amiloride næsespray hos raske frivillige
1. november 2022 opdateret af: Venkata Yellepeddi, University of Utah
Denne undersøgelse er et enkelt-center, åbent studie af plasmafarmakokinetikken af amilorid næsespray ved tre forskellige doser hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette kliniske studie vil vi evaluere plasmafarmakokinetikken af amilorid næsespray hos raske frivillige ved tre forskellige doser. Dataene opnået fra denne undersøgelse vil give os farmakokinetisk information, som vil hjælpe med at udvikle doseringsregimer til fremtidige kliniske effektstudier hos angstpatienter. I øjeblikket er der ingen information om biotilgængelighed og farmakokinetik af amilorid hos mennesker efter intranasal administration. Alle deltagere får lov til selv at administrere amilorid-næsespray i doser på 0,2, 0,4 og 0,6 mg amilorid. En række tidsbestemte blodprøver (0,10, 15, 30, 60 minutter og 4, 6, 8, 12 og 24 timer, 1 ml hvert tidspunkt) vil blive indsamlet.
Primære mål:
- At evaluere farmakokinetikken af amilorid næsespray ved tre forskellige doser 0,2, 0,4 og 0,6 mg hos raske frivillige.
- For at beregne følgende farmakokinetiske parametre efter intranasal administration af amilorid: tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax), maksimal plasmakoncentration (Cmax), areal under kurven (AUC), distributionsvolumen (Vd) og clearance (CL).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 18 og 30 år.
- Kvinder mellem 18 og 30 år.
- Giv skriftligt informeret samtykke og autorisation.
- Undersøgelsesdeltagere skal være i stand til at udfylde samtykke, alle undersøgelsesevalueringer, lugttest og undersøgelsesrelaterede sundhedsspørgeskemaer skrevet på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk stof- eller narkotiske misbrug.
- Kronisk brug af beroligende midler, beroligende midler, aspirin, antibiotika eller anden medicin.
- Ikke-engelsktalende/engelsk oversættelsestjenester påkrævet
- Uvillig eller ude af stand til at give informeret, skriftligt samtykke.
- Anamnese eller tilstedeværelse af større organdysfunktion.
- Anamnese med malignitet, slagtilfælde eller diabetes; hjerte-, nyre-, lever- eller alvorlig mave-tarmsygdom; eller anden alvorlig sygdom.
- Anamnese med tilstande, der kan kontraindicere eller kræve forsigtighed, anvendes ved administration af amilorid, herunder hyperkaliæmi med forhøjede serumkaliumniveauer (større end 5,5 mEq pr. liter), som i øjeblikket modtager andre kaliumkonserverende midler, såsom spironolacton eller triamteren, og som i øjeblikket modtager kaliumtilskud i form af medicin, kaliumholdige salterstatninger eller en kaliumrig kost, anamnese eller diagnose af overfølsomhed over for Amilorid.
- Forsøgspersoner med unormale nyrefunktionstests [estimeret glomerulær filtration (eGFR) - < 60 og albumin til kreatinin ratio (ACR) - > 30]
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået nogen form for operation af næse og septum inden for det seneste år.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk rhinosinusitis.
- Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
- Personer, der ryger, har en historie med rygning eller bruger nikotinholdige produkter.
- Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for 30 dage før studiestart, inklusive det, der er trukket tilbage under udførelsen af enhver anden klinisk undersøgelse.
- Forsøgspersoner med akut sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,2 mg
|
Amilorid næsespray
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,4 mg
|
Amilorid næsespray
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 0,6 mg
|
Amilorid næsespray
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
amilorid plasmakoncentration
Tidsramme: 10 minutter
|
10 minutter
|
|
amilorid plasmakoncentration
Tidsramme: 15 minutter
|
15 minutter
|
|
amilorid plasmakoncentration
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
amilorid plasmakoncentration
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
amilorid plasmakoncentration
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
amilorid plasmakoncentration
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
amilorid plasmakoncentration
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
|
amilorid plasmakoncentration
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
amilorid plasmakoncentration
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Venkata K Yellepeddi, PhD, University of Utah
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Weissman MM, Klerman GL, Markowitz JS, Ouellette R. Suicidal ideation and suicide attempts in panic disorder and attacks. N Engl J Med. 1989 Nov 2;321(18):1209-14. doi: 10.1056/NEJM198911023211801.
- Grant BF, Saha TD, Ruan WJ, Goldstein RB, Chou SP, Jung J, Zhang H, Smith SM, Pickering RP, Huang B, Hasin DS. Epidemiology of DSM-5 Drug Use Disorder: Results From the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions-III. JAMA Psychiatry. 2016 Jan;73(1):39-47. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2132.
- Meuret AE, Rosenfield D, Wilhelm FH, Zhou E, Conrad A, Ritz T, Roth WT. Do unexpected panic attacks occur spontaneously? Biol Psychiatry. 2011 Nov 15;70(10):985-91. doi: 10.1016/j.biopsych.2011.05.027. Epub 2011 Jul 23.
- Maddock RJ, Buonocore MH, Miller AR, Yoon JH, Soosman SK, Unruh AM. Abnormal activity-dependent brain lactate and glutamate+glutamine responses in panic disorder. Biol Psychiatry. 2013 Jun 1;73(11):1111-9. doi: 10.1016/j.biopsych.2012.12.015. Epub 2013 Jan 17.
- Battaglia M, Pesenti-Gritti P, Medland SE, Ogliari A, Tambs K, Spatola CA. A genetically informed study of the association between childhood separation anxiety, sensitivity to CO(2), panic disorder, and the effect of childhood parental loss. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jan;66(1):64-71. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2008.513.
- Spatola CA, Scaini S, Pesenti-Gritti P, Medland SE, Moruzzi S, Ogliari A, Tambs K, Battaglia M. Gene-environment interactions in panic disorder and CO(2) sensitivity: Effects of events occurring early in life. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2011 Jan;156B(1):79-88. doi: 10.1002/ajmg.b.31144. Epub 2010 Nov 30.
- D'Amato FR, Zanettini C, Lampis V, Coccurello R, Pascucci T, Ventura R, Puglisi-Allegra S, Spatola CA, Pesenti-Gritti P, Oddi D, Moles A, Battaglia M. Unstable maternal environment, separation anxiety, and heightened CO2 sensitivity induced by gene-by-environment interplay. PLoS One. 2011 Apr 8;6(4):e18637. doi: 10.1371/journal.pone.0018637.
- Cittaro D, Lampis V, Luchetti A, Coccurello R, Guffanti A, Felsani A, Moles A, Stupka E, D' Amato FR, Battaglia M. Histone Modifications in a Mouse Model of Early Adversities and Panic Disorder: Role for Asic1 and Neurodevelopmental Genes. Sci Rep. 2016 Apr 28;6:25131. doi: 10.1038/srep25131.
- Giannese F, Luchetti A, Barbiera G, Lampis V, Zanettini C, Knudsen GP, Scaini S, Lazarevic D, Cittaro D, D'Amato FR, Battaglia M. Conserved DNA Methylation Signatures in Early Maternal Separation and in Twins Discordant for CO2 Sensitivity. Sci Rep. 2018 Feb 2;8(1):2258. doi: 10.1038/s41598-018-20457-3.
- Smoller JW, Gallagher PJ, Duncan LE, McGrath LM, Haddad SA, Holmes AJ, Wolf AB, Hilker S, Block SR, Weill S, Young S, Choi EY, Rosenbaum JF, Biederman J, Faraone SV, Roffman JL, Manfro GG, Blaya C, Hirshfeld-Becker DR, Stein MB, Van Ameringen M, Tolin DF, Otto MW, Pollack MH, Simon NM, Buckner RL, Ongur D, Cohen BM. The human ortholog of acid-sensing ion channel gene ASIC1a is associated with panic disorder and amygdala structure and function. Biol Psychiatry. 2014 Dec 1;76(11):902-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.12.018. Epub 2014 Jan 18.
- Battaglia M, Rossignol O, Bachand K, D'Amato FR, De Koninck Y. Amiloride modulation of carbon dioxide hypersensitivity and thermal nociceptive hypersensitivity induced by interference with early maternal environment. J Psychopharmacol. 2019 Jan;33(1):101-108. doi: 10.1177/0269881118784872. Epub 2018 Jul 3.
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
- Yellepeddi VK. Stability of extemporaneously prepared preservative-free prochlorperazine nasal spray. Am J Health Syst Pharm. 2018 Jan 1;75(1):e28-e35. doi: 10.2146/ajhp160531.
- Knowles MR, Church NL, Waltner WE, Yankaskas JR, Gilligan P, King M, Edwards LJ, Helms RW, Boucher RC. Aerosolized amiloride as treatment of cystic fibrosis lung disease: a pilot study. Adv Exp Med Biol. 1991;290:119-28; discussion 129-32. doi: 10.1007/978-1-4684-5934-0_14. No abstract available.
- Knowles MR, Church NL, Waltner WE, Yankaskas JR, Gilligan P, King M, Edwards LJ, Helms RW, Boucher RC. A pilot study of aerosolized amiloride for the treatment of lung disease in cystic fibrosis. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1189-94. doi: 10.1056/NEJM199004263221704.
- Noone PG, Regnis JA, Liu X, Brouwer KL, Robinson M, Edwards L, Knowles MR. Airway deposition and clearance and systemic pharmacokinetics of amiloride following aerosolization with an ultrasonic nebulizer to normal airways. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1283-90. doi: 10.1378/chest.112.5.1283.
- Olivier KN, Bennett WD, Hohneker KW, Zeman KL, Edwards LJ, Boucher RC, Knowles MR. Acute safety and effects on mucociliary clearance of aerosolized uridine 5'-triphosphate +/- amiloride in normal human adults. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jul;154(1):217-23. doi: 10.1164/ajrccm.154.1.8680683.
- Sood N, Bennett WD, Zeman K, Brown J, Foy C, Boucher RC, Knowles MR. Increasing concentration of inhaled saline with or without amiloride: effect on mucociliary clearance in normal subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):158-63. doi: 10.1164/rccm.200204-293OC. Epub 2002 Oct 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. november 2019
Først opslået (Faktiske)
29. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 126328
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amilorid
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttet
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do SulUkendtForhøjet blodtrykBrasilien
-
Medical University of ViennaUkendtOptik; Neuritis, med demyeliniseringØstrig
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; Region of Southern DenmarkAfsluttetNyretransplantation; KomplikationerDanmark
-
University of North CarolinaCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
University of CambridgeKing's College London; Imperial College London; Barts & The London NHS Trust og andre samarbejdspartnereUkendtForhøjet blodtrykDet Forenede Kongerige
-
Erasmus Medical CenterAfsluttet
-
Boston Children's HospitalCystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
State University of New York - Upstate Medical...Afsluttet