Farmacocinetica dell'amiloride spray nasale in volontari sani
1 novembre 2022 aggiornato da: Venkata Yellepeddi, University of Utah
Questo studio è uno studio monocentrico in aperto sulla farmacocinetica plasmatica dello spray nasale di amiloride a tre diverse dosi in volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, valuteremo la farmacocinetica plasmatica dell'amiloride spray nasale in volontari sani a tre diverse dosi. I dati ottenuti da questo studio ci forniranno informazioni farmacocinetiche che aiuteranno a sviluppare regimi di dosaggio per futuri studi di efficacia clinica nei pazienti ansiosi. Attualmente non ci sono informazioni sulla biodisponibilità e sulla farmacocinetica dell'amiloride nell'uomo dopo somministrazione intranasale. Tutti i partecipanti potranno auto-somministrarsi spray nasale di amiloride a dosi di 0,2, 0,4 e 0,6 mg di amiloride. Verrà raccolta una serie di campioni di sangue temporizzati (0,10, 15, 30, 60 minuti e 4, 6, 8, 12 e 24 ore, 1 ml ogni punto temporale).
Obiettivi primari:
- Valutare la farmacocinetica dell'amiloride spray nasale a tre diverse dosi 0,2, 0,4 e 0,6 mg in volontari umani sani.
- Per calcolare i seguenti parametri farmacocinetici dopo la somministrazione intranasale di amiloride: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax), massima concentrazione plasmatica (Cmax), area sotto la curva (AUC), volume di distribuzione (Vd) e clearance (CL).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età compresa tra i 18 e i 30 anni.
- Donne di età compresa tra i 18 e i 30 anni.
- Fornire il consenso informato e l'autorizzazione scritti.
- I partecipanti allo studio devono essere in grado di completare il consenso, tutte le valutazioni dello studio, i test olfattivi e i questionari sulla salute relativi allo studio scritti in lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia di droga cronica o abuso di stupefacenti.
- Uso cronico di tranquillanti, sedativi, aspirina, antibiotici o altri farmaci.
- Sono richiesti servizi di traduzione non di lingua inglese / inglese
- Riluttanza o impossibilità a fornire un consenso informato e scritto.
- Storia o presenza di disfunzione d'organo maggiore.
- Storia di malignità, ictus o diabete; malattie cardiache, renali, epatiche o gastrointestinali gravi; o altra grave malattia.
- Anamnesi di condizioni che potrebbero controindicare o richiedere cautela nella somministrazione di amiloride inclusa iperkaliemia con livelli sierici elevati di potassio (superiori a 5,5 mEq per litro), attualmente in trattamento con altri agenti di conservazione del potassio come spironolattone o triamterene, attualmente in trattamento con supplementazione di potassio in la forma di farmaci, sostituti del sale contenenti potassio o una dieta ricca di potassio, anamnesi o diagnosi di ipersensibilità all'amiloride.
- Soggetti con test di funzionalità renale anormali [filtrazione glomerulare stimata (eGFR) - < 60 e rapporto albumina/creatinina (ACR) - > 30]
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dello screening.
- Soggetti che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico al naso e al setto nell'ultimo anno.
- Soggetti con diagnosi di rinosinusite cronica.
- Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
- Soggetti che fumano, hanno una storia di fumo o usano prodotti contenenti nicotina.
- Soggetti che hanno donato il sangue entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio, compreso quello ritirato durante lo svolgimento di qualsiasi altro studio clinico.
- Soggetti che presentano una malattia acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,2 mg
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Amiloride spray nasale
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,4 mg
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Amiloride spray nasale
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,6 mg
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Amiloride spray nasale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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concentrazione plasmatica di amiloride
Lasso di tempo: 10 minuti
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10 minuti
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concentrazione plasmatica di amiloride
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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concentrazione plasmatica di amiloride
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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concentrazione plasmatica di amiloride
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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concentrazione plasmatica di amiloride
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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concentrazione plasmatica di amiloride
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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concentrazione plasmatica di amiloride
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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concentrazione plasmatica di amiloride
Lasso di tempo: 8 ore
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8 ore
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concentrazione plasmatica di amiloride
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Venkata K Yellepeddi, PhD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Smoller JW, Gallagher PJ, Duncan LE, McGrath LM, Haddad SA, Holmes AJ, Wolf AB, Hilker S, Block SR, Weill S, Young S, Choi EY, Rosenbaum JF, Biederman J, Faraone SV, Roffman JL, Manfro GG, Blaya C, Hirshfeld-Becker DR, Stein MB, Van Ameringen M, Tolin DF, Otto MW, Pollack MH, Simon NM, Buckner RL, Ongur D, Cohen BM. The human ortholog of acid-sensing ion channel gene ASIC1a is associated with panic disorder and amygdala structure and function. Biol Psychiatry. 2014 Dec 1;76(11):902-10. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.12.018. Epub 2014 Jan 18.
- Battaglia M, Rossignol O, Bachand K, D'Amato FR, De Koninck Y. Amiloride modulation of carbon dioxide hypersensitivity and thermal nociceptive hypersensitivity induced by interference with early maternal environment. J Psychopharmacol. 2019 Jan;33(1):101-108. doi: 10.1177/0269881118784872. Epub 2018 Jul 3.
- Chapman CD, Frey WH 2nd, Craft S, Danielyan L, Hallschmid M, Schioth HB, Benedict C. Intranasal treatment of central nervous system dysfunction in humans. Pharm Res. 2013 Oct;30(10):2475-84. doi: 10.1007/s11095-012-0915-1. Epub 2012 Nov 8.
- Yellepeddi VK. Stability of extemporaneously prepared preservative-free prochlorperazine nasal spray. Am J Health Syst Pharm. 2018 Jan 1;75(1):e28-e35. doi: 10.2146/ajhp160531.
- Knowles MR, Church NL, Waltner WE, Yankaskas JR, Gilligan P, King M, Edwards LJ, Helms RW, Boucher RC. Aerosolized amiloride as treatment of cystic fibrosis lung disease: a pilot study. Adv Exp Med Biol. 1991;290:119-28; discussion 129-32. doi: 10.1007/978-1-4684-5934-0_14. No abstract available.
- Knowles MR, Church NL, Waltner WE, Yankaskas JR, Gilligan P, King M, Edwards LJ, Helms RW, Boucher RC. A pilot study of aerosolized amiloride for the treatment of lung disease in cystic fibrosis. N Engl J Med. 1990 Apr 26;322(17):1189-94. doi: 10.1056/NEJM199004263221704.
- Noone PG, Regnis JA, Liu X, Brouwer KL, Robinson M, Edwards L, Knowles MR. Airway deposition and clearance and systemic pharmacokinetics of amiloride following aerosolization with an ultrasonic nebulizer to normal airways. Chest. 1997 Nov 5;112(5):1283-90. doi: 10.1378/chest.112.5.1283.
- Olivier KN, Bennett WD, Hohneker KW, Zeman KL, Edwards LJ, Boucher RC, Knowles MR. Acute safety and effects on mucociliary clearance of aerosolized uridine 5'-triphosphate +/- amiloride in normal human adults. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Jul;154(1):217-23. doi: 10.1164/ajrccm.154.1.8680683.
- Sood N, Bennett WD, Zeman K, Brown J, Foy C, Boucher RC, Knowles MR. Increasing concentration of inhaled saline with or without amiloride: effect on mucociliary clearance in normal subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):158-63. doi: 10.1164/rccm.200204-293OC. Epub 2002 Oct 31.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti dei canali del sodio
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Bloccanti del canale ionico sensibili agli acidi
- Bloccanti epiteliali dei canali del sodio
- Amiloride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 126328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
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No
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