外来で肩の関節鏡手術を受けた患者を対象に、同センターが開発し一般的に使用している技術を用いて疼痛管理を評価する非介入研究。 (BSS-CHIR)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
肩の手術は通常、ゴールドスタンダードと考えられている斜角筋間ブロック(ISB)の下で行われます。 この麻酔は入院患者には適していますが、外来患者には適していません。 実際、ISB には感覚ブロックに加えて、肩を超えて上肢全体に及ぶため、多くの場合役に立たないものの、重要な運動ブロックが必要になります。 また、不安の原因となることもあり、感覚運動ブロックが拡張されるため、手術を受けた手足が圧迫される危険性があります。 また、ほぼ一定の痛みの反射の原因でもあり、感覚ブロックの効果が消えると、時々非常に急速に激しい痛みが襲いかかります。 この痛みは、オピオイドを頻繁に使用しても軽減するのが難しい場合があります。
クリニーク・シェニューの整形外科および外傷外科では、以下の手法に従って肩の関節鏡手術を必要とする患者の手術を行っています。 これには、神経周囲カテーテルの留置を介して長い(72時間)肩甲上ブロック(SSB)によって中継される短いISB(2時間から4時間の間)の確立が含まれ、これによりエラストマーポンプによるナロペイン®の連続拡散が可能になります。 手術当日または翌日に患者は自宅に戻り、看護師が付き添います。
この技術の目的は、術後の痛みをより適切に管理し、外来手術での患者の管理を可能にすることです。 前向き非介入研究により、一般的な実践の状況で、手術患者の疼痛管理に関するデータを取得し、この実践を他の施設に一般化することを検討することが可能になります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Limoges、フランス
- Clinique Chenieux
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性、女性
- 肩峰形成術または腱板手術(腱板断裂または腱板の石灰化)、または関節窩ビーズの再挿入(バンカート介入)を必要とする患者
- 米国麻酔科医協会スコア (ASA) が 1 または 2 の患者
除外基準:
- 他の適応症で肩の手術や開腹手術が必要な患者
- 認知障害または認知症の症状のある患者
- 入院を必要とする全身疾患のないBMI 35以上の患者
- 研究で使用された薬剤に対する禁忌(ロピバカインまたは他のアミド結合局所麻酔薬に対する過敏症)
- 妊娠中または授乳中の患者
- 重度の肝障害のある患者
- クラスIII抗不整脈患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肩甲上ブロック
患者は、神経周囲カテーテルの留置を通じて肩甲上ブロック(SSB)によって中継される短いISB(2時間から4時間)を長時間(72時間)受けることになり、エラストマーポンプによるナロペイン®の連続拡散が可能になります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの平均
時間枠:1日目
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数値疼痛スケール (NPS) による D1、D2、および D3 の平均疼痛スコア <4/10
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1日目
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痛みの平均
時間枠:2日目
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数値疼痛スケール(NPS)による D2 の平均疼痛の核心 <4/10
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2日目
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痛みの平均
時間枠:3日目
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数値疼痛スケール(NPS)による D3 の平均疼痛の核心 <4/10
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3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院数
時間枠:7日目
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手術後最初の週の再入院数
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7日目
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痛みを伴うピークの数
時間枠:0日目
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手術当日の起床時および退室時の痛みのピークの回数
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0日目
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鎮痛剤の完成
時間枠:1日目、2日目、3日目、4日目、7日目
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手術中および手術後の最初の週に消費された/非オピオイド以外の鎮痛薬の量と種類
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1日目、2日目、3日目、4日目、7日目
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痛みのスコア
時間枠:4日目、7日目、15日目、30日目
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手術前月の最小、最大、平均の痛みのスコア (数値疼痛スケール (NPS) による)。
0 から 10 までのスケール。
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4日目、7日目、15日目、30日目
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患者満足率
時間枠:30日目
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満足患者率は、非常に満足、やや満足、やや不満、非常に不満の 4 つの回答による満足度アンケートを使用して決定されます。
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30日目
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術後合併症の数
時間枠:3ヶ月目
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3か月後の術後合併症の数
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3ヶ月目
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軟骨毒性学
時間枠:6ヶ月目と12ヶ月目
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6か月および12か月の軟骨毒性学は、顔の肩の3回転のX線写真によって決定されます。
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6ヶ月目と12ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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