Estudio no intervencionista que evalúa el manejo del dolor mediante una técnica desarrollada y de uso común en el centro, en pacientes intervenidos de cirugía artroscópica de hombro en el ámbito ambulatorio. (BSS-CHIR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía del hombro se suele realizar bajo bloqueo interescalénico (BIS), considerado como patrón oro. Esta anestesia es adecuada para pacientes hospitalizados pero no para pacientes ambulatorios. En efecto, la BSI conlleva, además de un bloqueo sensorial, un bloqueo motor muchas veces inútil e importante ya que se extiende más allá del hombro a todo el miembro superior. También puede ser fuente de ansiedad y ocasionar el riesgo de compresión en el miembro intervenido por el bloqueo sensoriomotor prolongado. También es responsable de un rebote doloroso casi constante con la instalación a veces muy rápida de un dolor intenso cuando desaparece el efecto del bloqueo sensorial. Este dolor puede ser difícil de aliviar a pesar del uso frecuente de opioides.
El Departamento de Cirugía Ortopédica y Traumatológica de la Clinique Chénieux ha estado operando pacientes que requerían cirugía artroscópica del hombro de acuerdo con la siguiente técnica. Consiste en el establecimiento de una BSI corta (entre 2h y 4h) retransmitida por un bloqueo supraescapular (SSB) larga (72h) mediante la colocación de un catéter perineural que permite una difusión continua de Naropein® mediante una bomba elastomérica. El mismo día o al día siguiente de la operación, los pacientes regresan a su domicilio y son seguidos por enfermeras.
El objetivo de esta técnica es manejar mejor el dolor postoperatorio, permitiendo así el manejo de los pacientes en cirugía ambulatoria. Un estudio prospectivo no intervencionista permitirá, en un contexto de práctica habitual, obtener datos sobre el manejo del dolor en pacientes operados y luego plantearse una generalización de esta práctica a otros centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia
- Clinique Chenieux
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mujeres entre 18 y 70 años
- Paciente que necesita cirugía de acromioplastia o manguito rotador (rotura del manguito o calcificación del manguito) o reinserción del cordón glenoideo (intervención de Bankart)
- Paciente con una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Paciente que necesita cirugía de hombro por otras indicaciones y cirugía abierta
- Paciente con deterioro cognitivo o síntomas de demencia
- Paciente con IMC ≥ 35 sin morbilidad sistémica que requiera hospitalización
- Contraindicación a los fármacos utilizados en el estudio (hipersensibilidad a la ropivacaína u otros anestésicos locales ligados a amida)
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente con insuficiencia hepática grave
- Paciente antiarrítmico clase III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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bloqueo supraescapular
El paciente tendrá una BSI corta (entre 2h y 4h) retransmitida por un bloqueo supraescapular (BSB) larga (72h) mediante la colocación de un catéter perineural permitiendo así una difusión continua de Naropein® mediante una bomba elastomérica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de dolor
Periodo de tiempo: Día 1
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Puntuación de dolor promedio en D1, D2 y D3 según una escala numérica de dolor (NPS) <4/10
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Día 1
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Promedio de dolor
Periodo de tiempo: Dia 2
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núcleo de dolor promedio en D2 por una escala numérica de dolor (NPS) <4/10
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Dia 2
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Promedio de dolor
Periodo de tiempo: Día 3
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núcleo de dolor promedio en D3 según una escala numérica de dolor (NPS) <4/10
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de readmisiones
Periodo de tiempo: Día 7
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Número de reingresos la primera semana después de la operación
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Día 7
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Número de picos dolorosos
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de picos dolorosos al despertar y al salir del bloque el día de la operación
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Día 0
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Consumación de analgésicos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Cantidad y tipos de analgésicos consumidos/consumidos no opioides durante la operación y la primera semana después de la operación
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Día 1, Día 2, Día 3, Día 4 y Día 7
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Día 4, Día 7, Día 15 y Día 30
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Puntuación de dolor mínimo, máximo, promedio el mes previo a la operación y por una escala numérica de dolor (NPS).
Escala de 0 a 10.
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Día 4, Día 7, Día 15 y Día 30
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Tasa de pacientes satisfechos
Periodo de tiempo: Día 30
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Tasa de pacientes satisfechos determinada mediante un cuestionario de satisfacción con 4 respuestas: muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho y muy insatisfecho
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Día 30
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Número de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Mes 3
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Número de complicaciones postoperatorias a los 3 meses
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Mes 3
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Toxicología cartilaginosa
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12
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Toxicología cartilaginosa a los 6 meses y 12 meses determinada por radiografía del hombro de la cara en 3 rotaciones
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Mes 6 y Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI19_0031 (BSS-CHIR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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