麻痺性イレウスの重症患者における PRUcalopride の有効性 (EPRUCIL)
2020年2月5日 更新者:Panu Wetwittayakhlang、Prince of Songkla University
麻痺性イレウスを伴う重症患者におけるプルカロプリドの有効性;パイロット無作為化二重盲検対照試験
麻痺性イレウスは、重症患者によく見られる腸の機能障害です。
有効性と潜在的な有害事象が制限された主な原因と運動促進試験を修正することを除いて、効果的な治療法はまだ確立されていません.
調査の概要
詳細な説明
高度に選択的な 5-HT4 受容体アゴニストであるプルカロプリドは、イレウスの重症度を軽減する可能性のある胃腸通過を促進します。
さらに、深刻な心臓および神経学的副作用の報告はありません。
重症患者の麻痺性イレウスに対する運動促進薬としてのプルカロプリドの有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
コンタクト:
- Panu Wetwittayakhlang, Dr.
- 電話番号:66867725277
- メール:wet.panu@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- -APACHE IIスコア> = 15の医療患者
- 麻痺性イレウス: 小腸の直径 >= 4 cm または大腸の直径 >= 6 cm
除外:
- 現在運動促進剤を使用していません
- 重度の腹膜炎または腸の炎症
- ESRDには血液透析が必要でした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プルカロプリド
プルカロプリド(商品名:レゾロール) 2mg 経口または経管栄養 1日1回 連続5日間 末期腎不全または肝硬変患者では1日1mgに減量 小児ピューC
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連続5日間、1日1回1~2mgの経腸栄養
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
デンプンで作られたプルカロプリドを模倣するプラセボ錠剤
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1/2-1 錠を 1 日 1 回、連続 5 日間の経腸栄養
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間でのベースラインからの最大腸径の変化
時間枠:最初の投与介入後から次の 24 時間まで
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盲目の放射線技師による腹部単純レントゲン写真の測定
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最初の投与介入後から次の 24 時間まで
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48 時間でのベースラインからの最大腸径の変化
時間枠:最初の投与介入後から次の 48 時間まで
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盲目の放射線技師による腹部単純レントゲン写真の測定
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最初の投与介入後から次の 48 時間まで
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72 時間でのベースラインからの最大腸径の変化
時間枠:最初の投与介入後から次の 72 時間まで
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盲目の放射線技師による腹部単純レントゲン写真の測定
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最初の投与介入後から次の 72 時間まで
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96 時間でのベースラインからの最大腸径の変化
時間枠:最初の投与介入後から次の 96 時間まで
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盲目の放射線技師による腹部単純レントゲン写真の測定
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最初の投与介入後から次の 96 時間まで
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120 時間でのベースラインからの最大腸径の変化
時間枠:最初の投与介入後から次の 120 時間まで
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盲目の放射線技師による腹部単純レントゲン写真の測定
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最初の投与介入後から次の 120 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間でのベースラインからの腹囲の変化
時間枠:最初の投与介入後から次の 24 時間まで
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臍レベルで測定
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最初の投与介入後から次の 24 時間まで
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48時間でのベースラインからの腹囲の変化
時間枠:最初の投与介入後から次の 48 時間まで
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臍レベルで測定
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最初の投与介入後から次の 48 時間まで
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72時間でのベースラインからの腹囲の変化
時間枠:最初の投与介入後から次の 72 時間まで
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臍レベルで測定
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最初の投与介入後から次の 72 時間まで
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96時間でのベースラインからの腹囲の変化
時間枠:最初の投与介入後から次の 96 時間まで
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臍レベルで測定
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最初の投与介入後から次の 96 時間まで
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120時間でのベースラインからの腹囲の変化
時間枠:最初の投与介入後から次の 120 時間まで
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臍レベルで測定
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最初の投与介入後から次の 120 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sawangpong Jandee, Dr.、Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月30日
研究の完了 (予想される)
2020年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月5日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 59-394-14-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。