Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van PRUcalopride bij ernstig zieke patiënten met paralytische ILeus (EPRUCIL)

5 februari 2020 bijgewerkt door: Panu Wetwittayakhlang, Prince of Songkla University

Werkzaamheid van Prucalopride bij ernstig zieke patiënten met paralytische ileus; een pilot-gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Paralytische ileus is een veelvoorkomende darmdisfunctie bij ernstig zieke patiënten. Er zijn nog steeds geen effectieve medicijnen vastgesteld, behalve het corrigeren van de primaire oorzaken en prokinetische onderzoeken die de werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen beperkten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prucalopride, een zeer selectieve 5-HT4-receptoragonist, versnelt de gastro-intestinale transit, wat de ernst van de ileus kan verminderen. Verder zijn er geen meldingen van ernstige cardiale en neurologische bijwerkingen. We streven ernaar de werkzaamheid van prucalopride te evalueren als prokineticum bij uitstek voor paralytische ileus bij ernstig zieke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Medische patiënten met APACHE II-score >= 15
  • Paralytische ileus: diameter dunne darm >= 4 cm of diameter dikke darm >= 6 cm

Uitsluiting:

  • geen actueel prokinetisch gebruik
  • Ernstige peritonitis of darmontsteking
  • ESRD had hemodialyse nodig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prucalopride
Prucalopride (handelsnaam: Resolor) 2 mg orale voeding of sondevoeding eenmaal daags 5 opeenvolgende dagen Dosis verlagen tot 1 mg eenmaal daags bij patiënt met terminale nierziekte of cirrose Child Pugh C
Geneesmiddel: Prucalopride
1-2 mg eenmaal daags enterale voeding gedurende 5 opeenvolgende dagen
Andere namen:
  • Resolor
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet om Prucalopride na te bootsen, gemaakt door zetmeel
Geneesmiddel: Placebo
1/2-1 tablet eenmaal daags enterale voeding gedurende 5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de maximale darmdiameter ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur
Tijdsspanne: na de eerste dosisinterventie tot de volgende 24 uur
meting op gewone buikradiografie door geblindeerde radioloog
na de eerste dosisinterventie tot de volgende 24 uur
Verandering van de maximale darmdiameter ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 uur
Tijdsspanne: na de eerste dosisinterventie tot de volgende 48 uur
meting op gewone buikradiografie door geblindeerde radioloog
na de eerste dosisinterventie tot de volgende 48 uur
Verandering van de maximale darmdiameter ten opzichte van de uitgangswaarde na 72 uur
Tijdsspanne: na de eerste dosisinterventie tot de volgende 72 uur
meting op gewone buikradiografie door geblindeerde radioloog
na de eerste dosisinterventie tot de volgende 72 uur
Verandering van de maximale darmdiameter ten opzichte van de uitgangswaarde na 96 uur
Tijdsspanne: na de eerste dosisinterventie tot de volgende 96 uur
meting op gewone buikradiografie door geblindeerde radioloog
na de eerste dosisinterventie tot de volgende 96 uur
Verandering van de maximale darmdiameter ten opzichte van de uitgangswaarde na 120 uur
Tijdsspanne: na de eerste dosisinterventie tot de volgende 120 uur
meting op gewone buikradiografie door geblindeerde radioloog
na de eerste dosisinterventie tot de volgende 120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de buikomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 uur
Tijdsspanne: na de eerste dosisinterventie tot de volgende 24 uur
gemeten op navelhoogte
na de eerste dosisinterventie tot de volgende 24 uur
verandering van de buikomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 48 uur
Tijdsspanne: na de eerste dosisinterventie tot de volgende 48 uur
gemeten op navelhoogte
na de eerste dosisinterventie tot de volgende 48 uur
verandering van de buikomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 72 uur
Tijdsspanne: na de eerste dosisinterventie tot de volgende 72 uur
gemeten op navelhoogte
na de eerste dosisinterventie tot de volgende 72 uur
verandering van de buikomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 96 uur
Tijdsspanne: na de eerste dosisinterventie tot de volgende 96 uur
gemeten op navelhoogte
na de eerste dosisinterventie tot de volgende 96 uur
verandering van de buikomtrek ten opzichte van de uitgangswaarde na 120 uur
Tijdsspanne: na de eerste dosisinterventie tot de volgende 120 uur
gemeten op navelhoogte
na de eerste dosisinterventie tot de volgende 120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prince of Songkla University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sawangpong Jandee, Dr., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59-394-14-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prucalopride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren