Эффективность PRUcalopride у пациентов в критическом состоянии с паралитической кишечной непроходимостью (EPRUCIL)
5 февраля 2020 г. обновлено: Panu Wetwittayakhlang, Prince of Songkla University
Эффективность прукалоприда у пациентов в критическом состоянии с паралитической кишечной непроходимостью; Пилотное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Паралитическая кишечная непроходимость является распространенной кишечной дисфункцией у пациентов в критическом состоянии.
До сих пор не установлены эффективные лекарства, кроме коррекции основных причин и испытаний прокинетиков, которые ограничивают эффективность и потенциальные побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прукалоприд, высокоселективный агонист рецепторов 5-HT4, ускоряет транзит желудочно-кишечного тракта, что может уменьшить тяжесть кишечной непроходимости.
Кроме того, нет сообщений о серьезных сердечных и неврологических побочных эффектах.
Мы стремимся оценить эффективность прукалоприда как прокинетика выбора при паралитической кишечной непроходимости у пациентов в критическом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
-
Контакт:
- Panu Wetwittayakhlang, Dr.
- Номер телефона: 66867725277
- Электронная почта: wet.panu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Медицинские пациенты с оценкой по шкале APACHE II >= 15
- Паралитическая кишечная непроходимость: диаметр тонкой кишки >= 4 см или диаметр толстой кишки >= 6 см
Исключение:
- нет текущего использования прокинетика
- Тяжелый перитонит или воспаление кишечника
- ХПН необходим гемодиализ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прукалоприд
Прукалоприд (торговое название: резолор) 2 мг перорально или через зонд один раз в день 5 дней подряд Уменьшить дозу до 1 мг один раз в день у пациентов с терминальной стадией заболевания почек или циррозом Чайлд-Пью C
|
1-2 мг один раз в сутки при энтеральном питании в течение 5 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка-плацебо, имитирующая прукалоприд, сделанный из крахмала
|
1/2-1 таблетка 1 раз в сутки при энтеральном питании в течение 5 дней подряд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального диаметра кишечника по сравнению с исходным через 24 часа
Временное ограничение: после введения первой дозы до следующих 24 часов
|
измерение на обзорной рентгенографии брюшной полости слепым рентгенологом
|
после введения первой дозы до следующих 24 часов
|
|
Изменение максимального диаметра кишечника по сравнению с исходным через 48 часов
Временное ограничение: после введения первой дозы до следующих 48 часов
|
измерение на обзорной рентгенографии брюшной полости слепым рентгенологом
|
после введения первой дозы до следующих 48 часов
|
|
Изменение максимального диаметра кишечника по сравнению с исходным через 72 часа
Временное ограничение: после введения первой дозы до следующих 72 часов
|
измерение на обзорной рентгенографии брюшной полости слепым рентгенологом
|
после введения первой дозы до следующих 72 часов
|
|
Изменение максимального диаметра кишечника по сравнению с исходным через 96 часов
Временное ограничение: после введения первой дозы до следующих 96 часов
|
измерение на обзорной рентгенографии брюшной полости слепым рентгенологом
|
после введения первой дозы до следующих 96 часов
|
|
Изменение максимального диаметра кишечника по сравнению с исходным через 120 часов
Временное ограничение: после введения первой дозы до следующих 120 часов
|
измерение на обзорной рентгенографии брюшной полости слепым рентгенологом
|
после введения первой дозы до следующих 120 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем через 24 часа
Временное ограничение: после введения первой дозы до следующих 24 часов
|
измеряется на уровне пупка
|
после введения первой дозы до следующих 24 часов
|
|
изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем через 48 часов
Временное ограничение: после введения первой дозы до следующих 48 часов
|
измеряется на уровне пупка
|
после введения первой дозы до следующих 48 часов
|
|
изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем через 72 часа
Временное ограничение: после введения первой дозы до следующих 72 часов
|
измеряется на уровне пупка
|
после введения первой дозы до следующих 72 часов
|
|
изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем через 96 часов
Временное ограничение: после введения первой дозы до следующих 96 часов
|
измеряется на уровне пупка
|
после введения первой дозы до следующих 96 часов
|
|
изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем через 120 часов
Временное ограничение: после введения первой дозы до следующих 120 часов
|
измеряется на уровне пупка
|
после введения первой дозы до следующих 120 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sawangpong Jandee, Dr., Faculty of Medicine, Prince of Songkla University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Кишечная непроходимость
- Критических заболеваний
- Илеус
- Кишечная псевдонепроходимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Слабительные
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT4
- Прукалоприд
Другие идентификационные номера исследования
- 59-394-14-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .