Feasibility of an Extended Test Battery and Influencing Factors for Detecting Frailty
2020年10月7日 更新者：Claudia Spies、Charite University, Berlin, Germany
The aim of the prospective study is to assess the feasibility of a screening and baseline measurement protocol that is planned for a main study (PRÄP-GO) in a collective of 30 patients ageing 70+ scheduled for elective surgery.
Comprehensive geriatric assessment scores and modified Fried frailty phenotype component evaluation are performed in all patients at baseline before elective surgery.
The assessment of cognitive tests is conducted with a battery of neuropsychological tests, computer-based tests from the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®] and non-computer based tests.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status. 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty should be analyzed in this study and receive further comprehensive geriatric assessment testing up to seven days after surgery/discharge (before 7 postoperative days).
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients undergoing elective surgery aged ≥70 years, including 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty.
説明
Inclusion criteria:
- Age ≥ 70 years
- Male and female patients
- Patient eligible for inclusion: by the patient, preoperatively
- elective surgery
- Expected anesthesia duration> 60min
Exclusion criteria:
- Severe cardiological or pulmonary disease (NYHA IV, Gold IV)
- Intracranial interventions
- Moribund patients (palliative situation)
- Not enough language skills
- Non-consenting patients
- Participation in another prospective intervention study for study inclusion or throughout the study period.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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10 non-frail (robust) study patients
Patients fulfill 0 criteria according to modified Fried frailty score.
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10 pre-frail study patients
Patients fulfill 1-2 criteria criteria according to modified Fried frailty score.
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10 frail study patients
Patients fulfill 3, 4 or 5 criteria according to modified Fried frailty score.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Duration to run the test battery
時間枠：1 day (Once only at screening)
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The duration of the screening test battery is measured with a stopwatch.
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1 day (Once only at screening)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acceptance of test battery
時間枠：1 day (Once only at screening)
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The study patient´s acceptance of the screening test battery is measured with a questionnaire.
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1 day (Once only at screening)
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Problems to conduct the test battery
時間枠：1 day (Once only at screening)
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Problems while performing the test battery are categorized according to a standardized protocol.
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1 day (Once only at screening)
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Change in pain
時間枠：Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Pain is measured with a pain score, a higher score indicates more pain.
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Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Intelligibility of the patient Diary 1
時間枠：Up to day 7 after surgery
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Number of completed items
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Up to day 7 after surgery
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Intelligibility of the patient Diary 2
時間枠：Up to day 7 after surgery
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Number of completed days
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Up to day 7 after surgery
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Intelligibility of the patient Diary 3
時間枠：Up to day 7 after surgery
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Coherence of the diary with clinical patient record
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Up to day 7 after surgery
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Implementation rate of the patient Diary 3
時間枠：Up to day 7 after surgery
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Up to day 7 after surgery
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Handgrip strength
時間枠：Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Handgrip strength measured using a Dynamometer.
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Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Mobility
時間枠：Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
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Mobility is measured using the Charité Mobilitäts-Index (CHARMI®).
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Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 1
時間枠：Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 1 is measured using serum albumin.
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 2
時間枠：Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 2 is measured using arm circumference.
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 3
時間枠：Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 3 is measured using calf circumference.
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 4
時間枠：Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 4 is measured using the Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA®-SF).
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Intra- and postoperative organ complications
時間枠：Up to 7 days after surgery
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Up to 7 days after surgery
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Length of intensive care unit stay
時間枠：Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
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Length of stay
時間枠：Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cognitive Status
時間枠：1 day (Once only at screening)
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Neuropsychological testing
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1 day (Once only at screening)
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Depression
時間枠：1 day (Once only at screening)
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The assessment of Depression is measured with the - Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
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1 day (Once only at screening)
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Frailty
時間枠：1 day (Once only at screening)
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Frailty is operationalized using modified Fried frailty criteria.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status.
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1 day (Once only at screening)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Spies, MD Prof.、Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité Univerisitätsmedizin Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2020年7月16日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月4日
最初の投稿 (実際)
2019年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月7日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。