- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04190329
Feasibility of an Extended Test Battery and Influencing Factors for Detecting Frailty
keskiviikko 7. lokakuuta 2020 päivittänyt: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
The aim of the prospective study is to assess the feasibility of a screening and baseline measurement protocol that is planned for a main study (PRÄP-GO) in a collective of 30 patients ageing 70+ scheduled for elective surgery.
Comprehensive geriatric assessment scores and modified Fried frailty phenotype component evaluation are performed in all patients at baseline before elective surgery.
The assessment of cognitive tests is conducted with a battery of neuropsychological tests, computer-based tests from the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®] and non-computer based tests.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status. 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty should be analyzed in this study and receive further comprehensive geriatric assessment testing up to seven days after surgery/discharge (before 7 postoperative days).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients undergoing elective surgery aged ≥70 years, including 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty.
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Age ≥ 70 years
- Male and female patients
- Patient eligible for inclusion: by the patient, preoperatively
- elective surgery
- Expected anesthesia duration> 60min
Exclusion criteria:
- Severe cardiological or pulmonary disease (NYHA IV, Gold IV)
- Intracranial interventions
- Moribund patients (palliative situation)
- Not enough language skills
- Non-consenting patients
- Participation in another prospective intervention study for study inclusion or throughout the study period.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
10 non-frail (robust) study patients
Patients fulfill 0 criteria according to modified Fried frailty score.
|
10 pre-frail study patients
Patients fulfill 1-2 criteria criteria according to modified Fried frailty score.
|
10 frail study patients
Patients fulfill 3, 4 or 5 criteria according to modified Fried frailty score.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Duration to run the test battery
Aikaikkuna: 1 day (Once only at screening)
|
The duration of the screening test battery is measured with a stopwatch.
|
1 day (Once only at screening)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Acceptance of test battery
Aikaikkuna: 1 day (Once only at screening)
|
The study patient´s acceptance of the screening test battery is measured with a questionnaire.
|
1 day (Once only at screening)
|
Problems to conduct the test battery
Aikaikkuna: 1 day (Once only at screening)
|
Problems while performing the test battery are categorized according to a standardized protocol.
|
1 day (Once only at screening)
|
Change in pain
Aikaikkuna: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
|
Pain is measured with a pain score, a higher score indicates more pain.
|
Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
|
Intelligibility of the patient Diary 1
Aikaikkuna: Up to day 7 after surgery
|
Number of completed items
|
Up to day 7 after surgery
|
Intelligibility of the patient Diary 2
Aikaikkuna: Up to day 7 after surgery
|
Number of completed days
|
Up to day 7 after surgery
|
Intelligibility of the patient Diary 3
Aikaikkuna: Up to day 7 after surgery
|
Coherence of the diary with clinical patient record
|
Up to day 7 after surgery
|
Implementation rate of the patient Diary 3
Aikaikkuna: Up to day 7 after surgery
|
Up to day 7 after surgery
|
|
Handgrip strength
Aikaikkuna: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
|
Handgrip strength measured using a Dynamometer.
|
Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
|
Mobility
Aikaikkuna: Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
|
Mobility is measured using the Charité Mobilitäts-Index (CHARMI®).
|
Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 1
Aikaikkuna: Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 1 is measured using serum albumin.
|
Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 2
Aikaikkuna: Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 2 is measured using arm circumference.
|
Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 3
Aikaikkuna: Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 3 is measured using calf circumference.
|
Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 4
Aikaikkuna: Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 4 is measured using the Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA®-SF).
|
Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Intra- and postoperative organ complications
Aikaikkuna: Up to 7 days after surgery
|
Up to 7 days after surgery
|
|
Length of intensive care unit stay
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
|
|
Length of stay
Aikaikkuna: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cognitive Status
Aikaikkuna: 1 day (Once only at screening)
|
Neuropsychological testing
|
1 day (Once only at screening)
|
Depression
Aikaikkuna: 1 day (Once only at screening)
|
The assessment of Depression is measured with the - Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
|
1 day (Once only at screening)
|
Frailty
Aikaikkuna: 1 day (Once only at screening)
|
Frailty is operationalized using modified Fried frailty criteria.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status.
|
1 day (Once only at screening)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité Univerisitätsmedizin Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Frailty-Testing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frailty-oireyhtymä
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis