Feasibility of an Extended Test Battery and Influencing Factors for Detecting Frailty
7 октября 2020 г. обновлено: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
The aim of the prospective study is to assess the feasibility of a screening and baseline measurement protocol that is planned for a main study (PRÄP-GO) in a collective of 30 patients ageing 70+ scheduled for elective surgery.
Comprehensive geriatric assessment scores and modified Fried frailty phenotype component evaluation are performed in all patients at baseline before elective surgery.
The assessment of cognitive tests is conducted with a battery of neuropsychological tests, computer-based tests from the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®] and non-computer based tests.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status. 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty should be analyzed in this study and receive further comprehensive geriatric assessment testing up to seven days after surgery/discharge (before 7 postoperative days).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients undergoing elective surgery aged ≥70 years, including 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty.
Описание
Inclusion criteria:
- Age ≥ 70 years
- Male and female patients
- Patient eligible for inclusion: by the patient, preoperatively
- elective surgery
- Expected anesthesia duration> 60min
Exclusion criteria:
- Severe cardiological or pulmonary disease (NYHA IV, Gold IV)
- Intracranial interventions
- Moribund patients (palliative situation)
- Not enough language skills
- Non-consenting patients
- Participation in another prospective intervention study for study inclusion or throughout the study period.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
10 non-frail (robust) study patients
Patients fulfill 0 criteria according to modified Fried frailty score.
|
|
10 pre-frail study patients
Patients fulfill 1-2 criteria criteria according to modified Fried frailty score.
|
|
10 frail study patients
Patients fulfill 3, 4 or 5 criteria according to modified Fried frailty score.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Duration to run the test battery
Временное ограничение: 1 day (Once only at screening)
|
The duration of the screening test battery is measured with a stopwatch.
|
1 day (Once only at screening)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acceptance of test battery
Временное ограничение: 1 day (Once only at screening)
|
The study patient´s acceptance of the screening test battery is measured with a questionnaire.
|
1 day (Once only at screening)
|
|
Problems to conduct the test battery
Временное ограничение: 1 day (Once only at screening)
|
Problems while performing the test battery are categorized according to a standardized protocol.
|
1 day (Once only at screening)
|
|
Change in pain
Временное ограничение: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
|
Pain is measured with a pain score, a higher score indicates more pain.
|
Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
|
|
Intelligibility of the patient Diary 1
Временное ограничение: Up to day 7 after surgery
|
Number of completed items
|
Up to day 7 after surgery
|
|
Intelligibility of the patient Diary 2
Временное ограничение: Up to day 7 after surgery
|
Number of completed days
|
Up to day 7 after surgery
|
|
Intelligibility of the patient Diary 3
Временное ограничение: Up to day 7 after surgery
|
Coherence of the diary with clinical patient record
|
Up to day 7 after surgery
|
|
Implementation rate of the patient Diary 3
Временное ограничение: Up to day 7 after surgery
|
Up to day 7 after surgery
|
|
|
Handgrip strength
Временное ограничение: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
|
Handgrip strength measured using a Dynamometer.
|
Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
|
|
Mobility
Временное ограничение: Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
|
Mobility is measured using the Charité Mobilitäts-Index (CHARMI®).
|
Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
|
|
Nutritional status 1
Временное ограничение: Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 1 is measured using serum albumin.
|
Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
|
Nutritional status 2
Временное ограничение: Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 2 is measured using arm circumference.
|
Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
|
Nutritional status 3
Временное ограничение: Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 3 is measured using calf circumference.
|
Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
|
Nutritional status 4
Временное ограничение: Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 4 is measured using the Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA®-SF).
|
Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
|
Intra- and postoperative organ complications
Временное ограничение: Up to 7 days after surgery
|
Up to 7 days after surgery
|
|
|
Length of intensive care unit stay
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
|
|
|
Length of stay
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cognitive Status
Временное ограничение: 1 day (Once only at screening)
|
Neuropsychological testing
|
1 day (Once only at screening)
|
|
Depression
Временное ограничение: 1 day (Once only at screening)
|
The assessment of Depression is measured with the - Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
|
1 day (Once only at screening)
|
|
Frailty
Временное ограничение: 1 day (Once only at screening)
|
Frailty is operationalized using modified Fried frailty criteria.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status.
|
1 day (Once only at screening)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité Univerisitätsmedizin Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Frailty-Testing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .