Feasibility of an Extended Test Battery and Influencing Factors for Detecting Frailty
7 de octubre de 2020 actualizado por: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
The aim of the prospective study is to assess the feasibility of a screening and baseline measurement protocol that is planned for a main study (PRÄP-GO) in a collective of 30 patients ageing 70+ scheduled for elective surgery.
Comprehensive geriatric assessment scores and modified Fried frailty phenotype component evaluation are performed in all patients at baseline before elective surgery.
The assessment of cognitive tests is conducted with a battery of neuropsychological tests, computer-based tests from the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®] and non-computer based tests.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status. 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty should be analyzed in this study and receive further comprehensive geriatric assessment testing up to seven days after surgery/discharge (before 7 postoperative days).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients undergoing elective surgery aged ≥70 years, including 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty.
Descripción
Inclusion criteria:
- Age ≥ 70 years
- Male and female patients
- Patient eligible for inclusion: by the patient, preoperatively
- elective surgery
- Expected anesthesia duration> 60min
Exclusion criteria:
- Severe cardiological or pulmonary disease (NYHA IV, Gold IV)
- Intracranial interventions
- Moribund patients (palliative situation)
- Not enough language skills
- Non-consenting patients
- Participation in another prospective intervention study for study inclusion or throughout the study period.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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10 non-frail (robust) study patients
Patients fulfill 0 criteria according to modified Fried frailty score.
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10 pre-frail study patients
Patients fulfill 1-2 criteria criteria according to modified Fried frailty score.
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10 frail study patients
Patients fulfill 3, 4 or 5 criteria according to modified Fried frailty score.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duration to run the test battery
Periodo de tiempo: 1 day (Once only at screening)
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The duration of the screening test battery is measured with a stopwatch.
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1 day (Once only at screening)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceptance of test battery
Periodo de tiempo: 1 day (Once only at screening)
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The study patient´s acceptance of the screening test battery is measured with a questionnaire.
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1 day (Once only at screening)
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Problems to conduct the test battery
Periodo de tiempo: 1 day (Once only at screening)
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Problems while performing the test battery are categorized according to a standardized protocol.
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1 day (Once only at screening)
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Change in pain
Periodo de tiempo: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Pain is measured with a pain score, a higher score indicates more pain.
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Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Intelligibility of the patient Diary 1
Periodo de tiempo: Up to day 7 after surgery
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Number of completed items
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Up to day 7 after surgery
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Intelligibility of the patient Diary 2
Periodo de tiempo: Up to day 7 after surgery
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Number of completed days
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Up to day 7 after surgery
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Intelligibility of the patient Diary 3
Periodo de tiempo: Up to day 7 after surgery
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Coherence of the diary with clinical patient record
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Up to day 7 after surgery
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Implementation rate of the patient Diary 3
Periodo de tiempo: Up to day 7 after surgery
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Up to day 7 after surgery
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Handgrip strength
Periodo de tiempo: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Handgrip strength measured using a Dynamometer.
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Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Mobility
Periodo de tiempo: Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
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Mobility is measured using the Charité Mobilitäts-Index (CHARMI®).
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Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 1
Periodo de tiempo: Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 1 is measured using serum albumin.
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 2
Periodo de tiempo: Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 2 is measured using arm circumference.
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 3
Periodo de tiempo: Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 3 is measured using calf circumference.
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 4
Periodo de tiempo: Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 4 is measured using the Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA®-SF).
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Intra- and postoperative organ complications
Periodo de tiempo: Up to 7 days after surgery
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Up to 7 days after surgery
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Length of intensive care unit stay
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
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Length of stay
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognitive Status
Periodo de tiempo: 1 day (Once only at screening)
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Neuropsychological testing
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1 day (Once only at screening)
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Depression
Periodo de tiempo: 1 day (Once only at screening)
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The assessment of Depression is measured with the - Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
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1 day (Once only at screening)
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Frailty
Periodo de tiempo: 1 day (Once only at screening)
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Frailty is operationalized using modified Fried frailty criteria.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status.
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1 day (Once only at screening)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité Univerisitätsmedizin Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Frailty-Testing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .