Feasibility of an Extended Test Battery and Influencing Factors for Detecting Frailty
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
The aim of the prospective study is to assess the feasibility of a screening and baseline measurement protocol that is planned for a main study (PRÄP-GO) in a collective of 30 patients ageing 70+ scheduled for elective surgery.
Comprehensive geriatric assessment scores and modified Fried frailty phenotype component evaluation are performed in all patients at baseline before elective surgery.
The assessment of cognitive tests is conducted with a battery of neuropsychological tests, computer-based tests from the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®] and non-computer based tests.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status. 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty should be analyzed in this study and receive further comprehensive geriatric assessment testing up to seven days after surgery/discharge (before 7 postoperative days).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patients undergoing elective surgery aged ≥70 years, including 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty.
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Age ≥ 70 years
- Male and female patients
- Patient eligible for inclusion: by the patient, preoperatively
- elective surgery
- Expected anesthesia duration> 60min
Exclusion criteria:
- Severe cardiological or pulmonary disease (NYHA IV, Gold IV)
- Intracranial interventions
- Moribund patients (palliative situation)
- Not enough language skills
- Non-consenting patients
- Participation in another prospective intervention study for study inclusion or throughout the study period.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
10 non-frail (robust) study patients
Patients fulfill 0 criteria according to modified Fried frailty score.
|
|
10 pre-frail study patients
Patients fulfill 1-2 criteria criteria according to modified Fried frailty score.
|
|
10 frail study patients
Patients fulfill 3, 4 or 5 criteria according to modified Fried frailty score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duration to run the test battery
Tijdsspanne: 1 day (Once only at screening)
|
The duration of the screening test battery is measured with a stopwatch.
|
1 day (Once only at screening)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptance of test battery
Tijdsspanne: 1 day (Once only at screening)
|
The study patient´s acceptance of the screening test battery is measured with a questionnaire.
|
1 day (Once only at screening)
|
|
Problems to conduct the test battery
Tijdsspanne: 1 day (Once only at screening)
|
Problems while performing the test battery are categorized according to a standardized protocol.
|
1 day (Once only at screening)
|
|
Change in pain
Tijdsspanne: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
|
Pain is measured with a pain score, a higher score indicates more pain.
|
Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
|
|
Intelligibility of the patient Diary 1
Tijdsspanne: Up to day 7 after surgery
|
Number of completed items
|
Up to day 7 after surgery
|
|
Intelligibility of the patient Diary 2
Tijdsspanne: Up to day 7 after surgery
|
Number of completed days
|
Up to day 7 after surgery
|
|
Intelligibility of the patient Diary 3
Tijdsspanne: Up to day 7 after surgery
|
Coherence of the diary with clinical patient record
|
Up to day 7 after surgery
|
|
Implementation rate of the patient Diary 3
Tijdsspanne: Up to day 7 after surgery
|
Up to day 7 after surgery
|
|
|
Handgrip strength
Tijdsspanne: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
|
Handgrip strength measured using a Dynamometer.
|
Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
|
|
Mobility
Tijdsspanne: Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
|
Mobility is measured using the Charité Mobilitäts-Index (CHARMI®).
|
Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
|
|
Nutritional status 1
Tijdsspanne: Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 1 is measured using serum albumin.
|
Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
|
Nutritional status 2
Tijdsspanne: Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 2 is measured using arm circumference.
|
Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
|
Nutritional status 3
Tijdsspanne: Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 3 is measured using calf circumference.
|
Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
|
Nutritional status 4
Tijdsspanne: Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
Nutritional status 4 is measured using the Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA®-SF).
|
Baseline and discharge or day 7 after surgery
|
|
Intra- and postoperative organ complications
Tijdsspanne: Up to 7 days after surgery
|
Up to 7 days after surgery
|
|
|
Length of intensive care unit stay
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
|
|
|
Length of stay
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitive Status
Tijdsspanne: 1 day (Once only at screening)
|
Neuropsychological testing
|
1 day (Once only at screening)
|
|
Depression
Tijdsspanne: 1 day (Once only at screening)
|
The assessment of Depression is measured with the - Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
|
1 day (Once only at screening)
|
|
Frailty
Tijdsspanne: 1 day (Once only at screening)
|
Frailty is operationalized using modified Fried frailty criteria.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status.
|
1 day (Once only at screening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité Univerisitätsmedizin Berlin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Frailty-Testing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .