Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility of an Extended Test Battery and Influencing Factors for Detecting Frailty

7 października 2020 zaktualizowane przez: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
The aim of the prospective study is to assess the feasibility of a screening and baseline measurement protocol that is planned for a main study (PRÄP-GO) in a collective of 30 patients ageing 70+ scheduled for elective surgery. Comprehensive geriatric assessment scores and modified Fried frailty phenotype component evaluation are performed in all patients at baseline before elective surgery. The assessment of cognitive tests is conducted with a battery of neuropsychological tests, computer-based tests from the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®] and non-computer based tests. Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status. 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty should be analyzed in this study and receive further comprehensive geriatric assessment testing up to seven days after surgery/discharge (before 7 postoperative days).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients undergoing elective surgery aged ≥70 years, including 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty.

Opis

Inclusion criteria:

  • Age ≥ 70 years
  • Male and female patients
  • Patient eligible for inclusion: by the patient, preoperatively
  • elective surgery
  • Expected anesthesia duration> 60min

Exclusion criteria:

  • Severe cardiological or pulmonary disease (NYHA IV, Gold IV)
  • Intracranial interventions
  • Moribund patients (palliative situation)
  • Not enough language skills
  • Non-consenting patients
  • Participation in another prospective intervention study for study inclusion or throughout the study period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
10 non-frail (robust) study patients
Patients fulfill 0 criteria according to modified Fried frailty score.
10 pre-frail study patients
Patients fulfill 1-2 criteria criteria according to modified Fried frailty score.
10 frail study patients
Patients fulfill 3, 4 or 5 criteria according to modified Fried frailty score.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duration to run the test battery
Ramy czasowe: 1 day (Once only at screening)
The duration of the screening test battery is measured with a stopwatch.
1 day (Once only at screening)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acceptance of test battery
Ramy czasowe: 1 day (Once only at screening)
The study patient´s acceptance of the screening test battery is measured with a questionnaire.
1 day (Once only at screening)
Problems to conduct the test battery
Ramy czasowe: 1 day (Once only at screening)
Problems while performing the test battery are categorized according to a standardized protocol.
1 day (Once only at screening)
Change in pain
Ramy czasowe: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
Pain is measured with a pain score, a higher score indicates more pain.
Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
Intelligibility of the patient Diary 1
Ramy czasowe: Up to day 7 after surgery
Number of completed items
Up to day 7 after surgery
Intelligibility of the patient Diary 2
Ramy czasowe: Up to day 7 after surgery
Number of completed days
Up to day 7 after surgery
Intelligibility of the patient Diary 3
Ramy czasowe: Up to day 7 after surgery
Coherence of the diary with clinical patient record
Up to day 7 after surgery
Implementation rate of the patient Diary 3
Ramy czasowe: Up to day 7 after surgery
Up to day 7 after surgery
Handgrip strength
Ramy czasowe: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
Handgrip strength measured using a Dynamometer.
Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
Mobility
Ramy czasowe: Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
Mobility is measured using the Charité Mobilitäts-Index (CHARMI®).
Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 1
Ramy czasowe: Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 1 is measured using serum albumin.
Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 2
Ramy czasowe: Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 2 is measured using arm circumference.
Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 3
Ramy czasowe: Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 3 is measured using calf circumference.
Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 4
Ramy czasowe: Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 4 is measured using the Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA®-SF).
Baseline and discharge or day 7 after surgery
Intra- and postoperative organ complications
Ramy czasowe: Up to 7 days after surgery
Up to 7 days after surgery
Length of intensive care unit stay
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
Length of stay
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cognitive Status
Ramy czasowe: 1 day (Once only at screening)
Neuropsychological testing
1 day (Once only at screening)
Depression
Ramy czasowe: 1 day (Once only at screening)
The assessment of Depression is measured with the - Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
1 day (Once only at screening)
Frailty
Ramy czasowe: 1 day (Once only at screening)
Frailty is operationalized using modified Fried frailty criteria. Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status.
1 day (Once only at screening)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité Univerisitätsmedizin Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Frailty-Testing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj