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Feasibility of an Extended Test Battery and Influencing Factors for Detecting Frailty

7 octobre 2020 mis à jour par: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
The aim of the prospective study is to assess the feasibility of a screening and baseline measurement protocol that is planned for a main study (PRÄP-GO) in a collective of 30 patients ageing 70+ scheduled for elective surgery. Comprehensive geriatric assessment scores and modified Fried frailty phenotype component evaluation are performed in all patients at baseline before elective surgery. The assessment of cognitive tests is conducted with a battery of neuropsychological tests, computer-based tests from the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®] and non-computer based tests. Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status. 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty should be analyzed in this study and receive further comprehensive geriatric assessment testing up to seven days after surgery/discharge (before 7 postoperative days).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients undergoing elective surgery aged ≥70 years, including 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty.

La description

Inclusion criteria:

  • Age ≥ 70 years
  • Male and female patients
  • Patient eligible for inclusion: by the patient, preoperatively
  • elective surgery
  • Expected anesthesia duration> 60min

Exclusion criteria:

  • Severe cardiological or pulmonary disease (NYHA IV, Gold IV)
  • Intracranial interventions
  • Moribund patients (palliative situation)
  • Not enough language skills
  • Non-consenting patients
  • Participation in another prospective intervention study for study inclusion or throughout the study period.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
10 non-frail (robust) study patients
Patients fulfill 0 criteria according to modified Fried frailty score.
10 pre-frail study patients
Patients fulfill 1-2 criteria criteria according to modified Fried frailty score.
10 frail study patients
Patients fulfill 3, 4 or 5 criteria according to modified Fried frailty score.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration to run the test battery
Délai: 1 day (Once only at screening)
The duration of the screening test battery is measured with a stopwatch.
1 day (Once only at screening)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptance of test battery
Délai: 1 day (Once only at screening)
The study patient´s acceptance of the screening test battery is measured with a questionnaire.
1 day (Once only at screening)
Problems to conduct the test battery
Délai: 1 day (Once only at screening)
Problems while performing the test battery are categorized according to a standardized protocol.
1 day (Once only at screening)
Change in pain
Délai: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
Pain is measured with a pain score, a higher score indicates more pain.
Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
Intelligibility of the patient Diary 1
Délai: Up to day 7 after surgery
Number of completed items
Up to day 7 after surgery
Intelligibility of the patient Diary 2
Délai: Up to day 7 after surgery
Number of completed days
Up to day 7 after surgery
Intelligibility of the patient Diary 3
Délai: Up to day 7 after surgery
Coherence of the diary with clinical patient record
Up to day 7 after surgery
Implementation rate of the patient Diary 3
Délai: Up to day 7 after surgery
Up to day 7 after surgery
Handgrip strength
Délai: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
Handgrip strength measured using a Dynamometer.
Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
Mobility
Délai: Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
Mobility is measured using the Charité Mobilitäts-Index (CHARMI®).
Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 1
Délai: Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 1 is measured using serum albumin.
Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 2
Délai: Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 2 is measured using arm circumference.
Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 3
Délai: Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 3 is measured using calf circumference.
Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 4
Délai: Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 4 is measured using the Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA®-SF).
Baseline and discharge or day 7 after surgery
Intra- and postoperative organ complications
Délai: Up to 7 days after surgery
Up to 7 days after surgery
Length of intensive care unit stay
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
Length of stay
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognitive Status
Délai: 1 day (Once only at screening)
Neuropsychological testing
1 day (Once only at screening)
Depression
Délai: 1 day (Once only at screening)
The assessment of Depression is measured with the - Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
1 day (Once only at screening)
Frailty
Délai: 1 day (Once only at screening)
Frailty is operationalized using modified Fried frailty criteria. Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status.
1 day (Once only at screening)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité Univerisitätsmedizin Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Frailty-Testing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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