Feasibility of an Extended Test Battery and Influencing Factors for Detecting Frailty
7 ottobre 2020 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
The aim of the prospective study is to assess the feasibility of a screening and baseline measurement protocol that is planned for a main study (PRÄP-GO) in a collective of 30 patients ageing 70+ scheduled for elective surgery.
Comprehensive geriatric assessment scores and modified Fried frailty phenotype component evaluation are performed in all patients at baseline before elective surgery.
The assessment of cognitive tests is conducted with a battery of neuropsychological tests, computer-based tests from the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®] and non-computer based tests.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status. 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty should be analyzed in this study and receive further comprehensive geriatric assessment testing up to seven days after surgery/discharge (before 7 postoperative days).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients undergoing elective surgery aged ≥70 years, including 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty.
Descrizione
Inclusion criteria:
- Age ≥ 70 years
- Male and female patients
- Patient eligible for inclusion: by the patient, preoperatively
- elective surgery
- Expected anesthesia duration> 60min
Exclusion criteria:
- Severe cardiological or pulmonary disease (NYHA IV, Gold IV)
- Intracranial interventions
- Moribund patients (palliative situation)
- Not enough language skills
- Non-consenting patients
- Participation in another prospective intervention study for study inclusion or throughout the study period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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10 non-frail (robust) study patients
Patients fulfill 0 criteria according to modified Fried frailty score.
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10 pre-frail study patients
Patients fulfill 1-2 criteria criteria according to modified Fried frailty score.
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10 frail study patients
Patients fulfill 3, 4 or 5 criteria according to modified Fried frailty score.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Duration to run the test battery
Lasso di tempo: 1 day (Once only at screening)
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The duration of the screening test battery is measured with a stopwatch.
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1 day (Once only at screening)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acceptance of test battery
Lasso di tempo: 1 day (Once only at screening)
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The study patient´s acceptance of the screening test battery is measured with a questionnaire.
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1 day (Once only at screening)
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Problems to conduct the test battery
Lasso di tempo: 1 day (Once only at screening)
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Problems while performing the test battery are categorized according to a standardized protocol.
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1 day (Once only at screening)
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Change in pain
Lasso di tempo: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Pain is measured with a pain score, a higher score indicates more pain.
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Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Intelligibility of the patient Diary 1
Lasso di tempo: Up to day 7 after surgery
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Number of completed items
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Up to day 7 after surgery
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Intelligibility of the patient Diary 2
Lasso di tempo: Up to day 7 after surgery
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Number of completed days
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Up to day 7 after surgery
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Intelligibility of the patient Diary 3
Lasso di tempo: Up to day 7 after surgery
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Coherence of the diary with clinical patient record
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Up to day 7 after surgery
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Implementation rate of the patient Diary 3
Lasso di tempo: Up to day 7 after surgery
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Up to day 7 after surgery
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Handgrip strength
Lasso di tempo: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Handgrip strength measured using a Dynamometer.
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Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Mobility
Lasso di tempo: Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
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Mobility is measured using the Charité Mobilitäts-Index (CHARMI®).
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Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 1
Lasso di tempo: Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 1 is measured using serum albumin.
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 2
Lasso di tempo: Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 2 is measured using arm circumference.
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 3
Lasso di tempo: Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 3 is measured using calf circumference.
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 4
Lasso di tempo: Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 4 is measured using the Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA®-SF).
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Intra- and postoperative organ complications
Lasso di tempo: Up to 7 days after surgery
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Up to 7 days after surgery
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Length of intensive care unit stay
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
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Length of stay
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cognitive Status
Lasso di tempo: 1 day (Once only at screening)
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Neuropsychological testing
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1 day (Once only at screening)
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Depression
Lasso di tempo: 1 day (Once only at screening)
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The assessment of Depression is measured with the - Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
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1 day (Once only at screening)
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Frailty
Lasso di tempo: 1 day (Once only at screening)
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Frailty is operationalized using modified Fried frailty criteria.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status.
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1 day (Once only at screening)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité Univerisitätsmedizin Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Frailty-Testing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .