Feasibility of an Extended Test Battery and Influencing Factors for Detecting Frailty
2020년 10월 7일 업데이트: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
The aim of the prospective study is to assess the feasibility of a screening and baseline measurement protocol that is planned for a main study (PRÄP-GO) in a collective of 30 patients ageing 70+ scheduled for elective surgery.
Comprehensive geriatric assessment scores and modified Fried frailty phenotype component evaluation are performed in all patients at baseline before elective surgery.
The assessment of cognitive tests is conducted with a battery of neuropsychological tests, computer-based tests from the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®] and non-computer based tests.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status. 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty should be analyzed in this study and receive further comprehensive geriatric assessment testing up to seven days after surgery/discharge (before 7 postoperative days).
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients undergoing elective surgery aged ≥70 years, including 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty.
설명
Inclusion criteria:
- Age ≥ 70 years
- Male and female patients
- Patient eligible for inclusion: by the patient, preoperatively
- elective surgery
- Expected anesthesia duration> 60min
Exclusion criteria:
- Severe cardiological or pulmonary disease (NYHA IV, Gold IV)
- Intracranial interventions
- Moribund patients (palliative situation)
- Not enough language skills
- Non-consenting patients
- Participation in another prospective intervention study for study inclusion or throughout the study period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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10 non-frail (robust) study patients
Patients fulfill 0 criteria according to modified Fried frailty score.
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10 pre-frail study patients
Patients fulfill 1-2 criteria criteria according to modified Fried frailty score.
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10 frail study patients
Patients fulfill 3, 4 or 5 criteria according to modified Fried frailty score.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Duration to run the test battery
기간: 1 day (Once only at screening)
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The duration of the screening test battery is measured with a stopwatch.
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1 day (Once only at screening)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acceptance of test battery
기간: 1 day (Once only at screening)
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The study patient´s acceptance of the screening test battery is measured with a questionnaire.
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1 day (Once only at screening)
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Problems to conduct the test battery
기간: 1 day (Once only at screening)
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Problems while performing the test battery are categorized according to a standardized protocol.
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1 day (Once only at screening)
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Change in pain
기간: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Pain is measured with a pain score, a higher score indicates more pain.
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Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Intelligibility of the patient Diary 1
기간: Up to day 7 after surgery
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Number of completed items
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Up to day 7 after surgery
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Intelligibility of the patient Diary 2
기간: Up to day 7 after surgery
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Number of completed days
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Up to day 7 after surgery
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Intelligibility of the patient Diary 3
기간: Up to day 7 after surgery
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Coherence of the diary with clinical patient record
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Up to day 7 after surgery
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Implementation rate of the patient Diary 3
기간: Up to day 7 after surgery
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Up to day 7 after surgery
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Handgrip strength
기간: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Handgrip strength measured using a Dynamometer.
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Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
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Mobility
기간: Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
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Mobility is measured using the Charité Mobilitäts-Index (CHARMI®).
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Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 1
기간: Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 1 is measured using serum albumin.
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 2
기간: Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 2 is measured using arm circumference.
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 3
기간: Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 3 is measured using calf circumference.
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 4
기간: Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Nutritional status 4 is measured using the Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA®-SF).
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Baseline and discharge or day 7 after surgery
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Intra- and postoperative organ complications
기간: Up to 7 days after surgery
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Up to 7 days after surgery
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Length of intensive care unit stay
기간: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
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Length of stay
기간: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cognitive Status
기간: 1 day (Once only at screening)
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Neuropsychological testing
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1 day (Once only at screening)
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Depression
기간: 1 day (Once only at screening)
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The assessment of Depression is measured with the - Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
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1 day (Once only at screening)
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Frailty
기간: 1 day (Once only at screening)
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Frailty is operationalized using modified Fried frailty criteria.
Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status.
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1 day (Once only at screening)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité Univerisitätsmedizin Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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