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視神経鞘の直径に対する深部および中程度の神経筋遮断の効果の比較 (MBLONDE)

2021年9月6日 更新者:Serdar Yeşiltaş、Bezmialem Vakif University

視神経鞘の直径に対する深部および中程度の神経筋遮断の効果の比較 İn 腹腔鏡下胆嚢摘出術: 無作為対照試験

頭蓋内圧亢進 (IICP) は、外傷性脳損傷や多くの内科疾患でよく見られる問題です。 IICP の早期認識は命を救うことができます。 IICP 診断のために、いくつかの侵襲的および非侵襲的な方法が説明されています。 近年、視神経鞘径 (ONSD) の超音波測定は、IICP 推定の感度と特異性が高いため、一般的な方法になっています。 研究は、ONSD の超音波測定が IICP と相関し、頭蓋内圧亢進症を検出できることを示しています。 ONSD 測定には、ベッドサイドで臨床医が簡単に適用できる、非侵襲的である、結果がすぐに得られる、再現性が高い、低コストであるなどの利点があります。 腹腔鏡手術で作成される人工炭酸ガス気腹により頭蓋内圧が上昇することが知られていますが、全身麻酔下での腹腔鏡手術における ICP の変化の程度を推定することは容易ではありません。 文献では、腹腔鏡手術で異なる麻酔薬を使用して頭蓋内圧に対するトレンデレンブルグ位置の影響を評価するための視神経鞘径の超音波測定に関する多くの研究があります。 さらに、腹腔鏡下手術における深い神経筋遮断が手術視力を向上させ、術後の鎮痛剤の必要性を減少させることを報告する研究があります。 神経筋ブロックレベルと頭蓋内圧との関係は明らかではありません。 この観点から、研究者は、標準圧人工二酸化炭素気腹術で行われた腹腔鏡下胆嚢摘出手術における視神経鞘径の超音波測定により、中等度および深部の神経筋ブロックレベルが頭蓋内圧に及ぼす影響を評価したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • ASAⅠ~Ⅱ
  • -待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者

除外基準:

  • 頭蓋内圧亢進症
  • 緑内障
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 偽大脳腫瘍
  • 脳静脈洞血栓症
  • 術中血行動態不安定性
  • 平均動脈血圧
  • 体格指数> 35
  • 喘息
  • 腎臓または肝臓の問題
  • ルプス
  • クローン病または潰瘍性大腸炎
  • 以前に消化管出血があった
  • 高血圧症
  • 末梢動脈疾患
  • 狭心症、心臓発作、軽度または中等度の心不全
  • 脳卒中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:深部神経筋ブロック
ロクロニウムによる深層神経筋遮断を受けている患者 (TOF -- PTC 1-5)
視神経鞘の直径は、両方の神経筋ブロックレベルで測定されます。
適切な用量のロクロニウムを介して、深い神経筋ブロックが得られます。
アクティブコンパレータ:中程度の神経筋ブロック
ロクロニウムによる中等度の神経筋遮断を受けている患者 (TOF 1-3)
視神経鞘の直径は、両方の神経筋ブロックレベルで測定されます。
適度な神経筋ブロックは、適切な用量のロクロニウムによって得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘径
時間枠:手術中
超音波検査による視神経鞘の測定は、術前、気管内挿管の 5 分後、気腹の 5 分後、気腹の終了の 5 分後、および抜管後に 5 回行われます。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛
時間枠:24時間
術後 24 時間の頭痛の重症度 (0 = まったくない、1 = めったにない、2 = ときどき、3 = 非常に頻繁、4 = いつも)
24時間
術後の吐き気と嘔吐のスコア
時間枠:24時間
悪心・嘔吐は、術後悪心・嘔吐尺度(PONV)で評価した(0=PONVなし、1=軽度の吐き気、2=重度の吐き気または嘔吐が1回、3=複数回の嘔吐)。
24時間
患者満足度スコア
時間枠:24時間
NRS 1 ~ 10 を使用して測定された患者の満足度 (1 = 不満、10 = 非常に満足)
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月24日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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