Porovnání účinků hluboké a střední neuromuskulární blokády na průměr pochvy optického nervu (MBLONDE)
6. září 2021 aktualizováno: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Srovnání účinků hluboké a střední neuromuskulární blokády na průměr pouzdra optického nervu v laparoskopické cholecystektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zvýšený intrakraniální tlak (IICP) je běžným problémem u traumatických poranění mozku a mnoha lékařských onemocnění.
Včasné rozpoznání IICP může zachránit životy.
Pro diagnostiku IICP bylo popsáno několik invazivních a neinvazivních metod.
Ultrasonografické měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) se v posledních letech stalo oblíbenou metodou pro svou vysokou senzitivitu a specificitu pro odhad IICP.
Studie ukázaly, že ultrasonografické měření ONSD koreluje s IICP a může detekovat intrakraniální hypertenzi.
Měření ONSD má výhody, jako je snadné použití lékařem u lůžka, je neinvazivní, poskytuje okamžité výsledky, reprodukovatelnost a nízké náklady.
Je známo, že umělé pneumoperitoneum oxidu uhličitého vytvořené při laparoskopických operacích zvyšuje intrakraniální tlak. Není však snadné odhadnout míru změn ICP při laparoskopické operaci v celkové anestezii.
V literatuře existuje mnoho studií o sonografickém měření průměru pochvy zrakového nervu pro hodnocení vlivu trendelenburgovy polohy na intrakraniální tlak při použití různých anestetik při laparoskopických operacích.
Kromě toho existují studie uvádějící, že hluboká neuromuskulární blokáda při laparoskopických operacích zvyšuje chirurgické vidění a snižuje potřebu analgetik v pooperačním období.
Vztah mezi úrovní nervosvalového bloku a intrakraniálním tlakem není jasný.
Z tohoto pohledu by chtěli řešitelé zhodnotit vliv úrovně střední a hluboké nervosvalové blokády na intrakraniální tlak sonografickým měřením průměru pouzdra zrakového nervu u laparoskopických operací cholecystektomie prováděných standardním tlakovým umělým pneumoperitoneem oxidu uhličitého.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Serdar Yeşiltaş, Instructor
- Telefonní číslo: +905423632630
- E-mail: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-65 lety
- ASA I-II
- Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální hypertenze
- Glaukom
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Pseudotumor cerebri
- Trombóza mozkových žilních dutin
- Intraoperační hemodynamická nestabilita
- Průměrný arteriální krevní tlak
- Index tělesné hmotnosti > 35
- Astma
- Problémy s ledvinami nebo játry
- Lupus
- Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
- Dříve měl jakékoli gastrointestinální krvácení
- Hypertenze
- Onemocnění periferních tepen
- Angina pectoris, srdeční záchvaty nebo mírné nebo středně těžké srdeční selhání
- Mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hluboký nervosvalový blok
Pacienti podstupující hlubokou neuromuskulární blokádu s rokuroniem (TOF -- PTC 1-5)
|
Průměr pouzdra zrakového nervu bude měřen na úrovni obou neuromuskulárních bloků.
Hluboký neuromuskulární blok bude dosažen vhodnou dávkou rokuronia.
|
|
Aktivní komparátor: Střední nervosvalová blokáda
Pacienti podstupující středně těžkou neuromuskulární blokádu s rokuroniem (TOF 1-3)
|
Průměr pouzdra zrakového nervu bude měřen na úrovni obou neuromuskulárních bloků.
Střední neuromuskulární blokáda bude získána vhodnou dávkou rokuronia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: Během operace
|
Sonografické měření pochvy zrakového nervu bude provedeno 5x předoperačně, 5 minut po endotracheální intubaci, 5 minut po pneumoperitoneu, 5 minut po ukončení pneumoperitonea a po extubaci
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest hlavy
Časové okno: 24 hodin
|
Závažnost bolesti hlavy v prvních 24 hodinách po operaci (0=nikdy, 1= zřídka, 2= někdy, 3= velmi často, 4= vždy)
|
24 hodin
|
|
Pooperační skóre nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Nauzea-zvracení bylo hodnoceno pomocí pooperační škály nauzey a zvracení (PONV) (0=žádná PONV, 1= mírná nevolnost, 2= závažná nauzea nebo zvracení jednou, 3= zvracení více než jednou)
|
24 hodin
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Spokojenost pacientů měřená pomocí NRS 1 až 10 (1 = nespokojen; 10 = velmi spokojen)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54022451-050.05.04-
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .