- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04211064
Syvän ja kohtalaisen neuromuskulaarisen salpauksen vaikutusten vertailu näköhermon vaipan halkaisijaan (MBLONDE)
maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Syvän ja keskivaikean neuromuskulaarisen salpauksen vaikutusten vertailu näköhermon vaipan halkaisijaan laparoskooppisessa kolekystektomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kohonnut kallonsisäinen paine (IICP) on yleinen ongelma traumaattisissa aivovammoissa ja monissa lääketieteellisissä sairauksissa.
IICP:n varhainen tunnistaminen voi pelastaa ihmishenkiä.
IICP-diagnoosia varten on kuvattu useita invasiivisia ja ei-invasiivisia menetelmiä.
Viime vuosina optisen hermon vaipan halkaisijan (ONSD) ultraäänimittauksesta on tullut suosittu menetelmä sen korkean herkkyyden ja spesifisyyden vuoksi IICP-estimointiin.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että ONSD:n ultraäänimittaus korreloi IICP:n kanssa ja voi havaita kallonsisäisen verenpaineen.
ONSD-mittauksella on etuja, kuten kliinikon helppo soveltaa sängyn vieressä, se on ei-invasiivinen, tarjoaa välittömiä tuloksia, toistettavuutta ja alhaiset kustannukset.
Tiedetään, että laparoskooppisissa leikkauksissa syntyvä keinotekoinen hiilidioksidipneumoperitoneum lisää kallonsisäistä painetta. ICP:n muutosten astetta ei kuitenkaan ole helppo arvioida laparoskooppisen leikkauksen aikana yleisanestesiassa.
Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia näköhermon vaipan halkaisijan sonografisesta mittauksesta, jotta voidaan arvioida trendelenburg-asennon vaikutuksia kallonsisäiseen paineeseen käytettäessä erilaisia anestesialääkkeitä laparoskooppisissa leikkauksissa.
Lisäksi on olemassa tutkimuksia, joissa kerrotaan, että syvä neuromuskulaarinen salpaus laparoskooppisissa leikkauksissa lisää kirurgista näkökykyä ja vähentää analgeettisen hoidon tarvetta leikkauksen jälkeisenä aikana.
Neuromuskulaarisen salpaustason ja kallonsisäisen paineen välinen suhde ei ole selvä.
Tästä näkökulmasta tutkijat haluaisivat arvioida kohtalaisen ja syvän neuromuskulaarisen tukoksen vaikutusta kallonsisäiseen paineeseen mittaamalla sonografisesti näköhermon vaipan halkaisija laparoskooppisissa kolekystektomialeikkauksissa, jotka on suoritettu normaalipaineisella keinotekoisella hiilidioksidipneumoperitoneumilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serdar Yeşiltaş, Instructor
- Puhelinnumero: +905423632630
- Sähköposti: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden välillä
- ASA I-II
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Glaukooma
- Krooninen keuhkoahtaumatauti
- Pseudotumor cerebri
- Aivolaskimoontelotukos
- Intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus
- Keskimääräinen valtimoverenpaine
- Painoindeksi > 35
- Astma
- Munuais- tai maksaongelmia
- Lupus
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Aiemmin oli maha-suolikanavan verenvuotoa
- Hypertensio
- Perifeerinen valtimotauti
- Angina pectoris, sydänkohtaukset tai lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta
- Aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Potilaat, joille tehdään syvä neuromuskulaarinen salpaus rokuronimilla (TOF – PTC 1-5)
|
Näköhermon vaipan halkaisija mitataan molempien hermo-lihaslohkojen tasolla.
Syvä neuromuskulaarinen salpaus saadaan aikaan sopivalla rokuroniannoksella.
|
Active Comparator: Keskivaikea neuromuskulaarinen esto
Potilaat, joille tehdään kohtalainen hermo-lihassalpaus rokuronimilla (TOF 1-3)
|
Näköhermon vaipan halkaisija mitataan molempien hermo-lihaslohkojen tasolla.
Kohtalainen neuromuskulaarinen salpaus saadaan aikaan sopivalla rokuroniannoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Näköhermon vaipan halkaisija
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Näköhermon sonografiset mittaukset tehdään 5 kertaa ennen leikkausta, 5 minuuttia endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen, 5 minuuttia pneumoperitoneumin jälkeen, 5 minuuttia pneumoperitoneumin lopettamisen jälkeen ja ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päänsärky
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Päänsäryn vakavuus ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = hyvin usein, 4 = aina)
|
24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Pahoinvointi-oksentelu arvioitiin postoperatiivisella pahoinvointi- ja oksenteluasteikolla (PONV) (0 = ei PONV:tä, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = vaikea pahoinvointi tai oksentelu kerran, 3 = oksentelu useammin kuin kerran)
|
24 tuntia
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilastyytyväisyys mitattuna NRS:llä 1-10 (1 = tyytymätön; 10 = erittäin tyytyväinen)
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54022451-050.05.04-
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Näköhermon vaipan halkaisijan ultraäänimittaus
-
Tanta UniversityTuntematonShokki | Näköhermon vaipan halkaisija | Nesteen reagointikyky