- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04211064
Sammenligning af virkningerne af dyb og moderat neuromuskulær blokade på optisk nerveskedediameter (MBLONDE)
6. september 2021 opdateret af: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Sammenligning af virkningerne af dyb og moderat neuromuskulær blokade på optisk nerveskedediameter i laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Øget intrakranielt tryk (IICP) er et almindeligt problem ved traumatiske hjerneskader og mange medicinske sygdomme.
Tidlig anerkendelse af IICP kan redde liv.
Adskillige invasive og ikke-invasive metoder er blevet beskrevet til IICP-diagnose.
I de senere år er ultralydsmåling af optisk nerveskedediameter (ONSD) blevet en populær metode på grund af dens høje følsomhed og specificitet for IICP-estimering.
Undersøgelser har vist, at ONSD's ultralydsmåling korrelerer med IICP og kan påvise intrakraniel hypertension.
ONSD-målingen har fordele, såsom at den let kan anvendes af klinikeren ved sengen, den er ikke-invasiv, giver øjeblikkelige resultater, reproducerbarhed og lave omkostninger.
Det er kendt, at kunstigt kuldioxid-pneumoperitoneum dannet ved laparoskopiske operationer øger det intrakranielle tryk. Det er dog ikke let at estimere graden af ændringer i ICP under laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi.
I litteraturen er der mange undersøgelser af sonografisk måling af optisk nerveskedediameter for at evaluere effekterne af trendelenburg-position på intrakranielt tryk ved brug af forskellige bedøvelsesmidler i laparoskopiske operationer.
Derudover er der undersøgelser, der rapporterer, at dyb neuromuskulær blokade i laparoskopiske operationer øger kirurgisk syn og reducerer behovet for smertestillende midler i postoperativ periode.
Forholdet mellem niveauet af neuromuskulær blokering og intrakranielt tryk er ikke klart.
Fra dette synspunkt vil efterforskerne gerne evaluere effekten af moderat og dybt neuromuskulært blokeringsniveau på intrakranielt tryk ved sonografisk måling af optisk nerveskedediameter ved laparoskopiske kolecystektomioperationer udført med kunstigt kuldioxid pneumoperitoneum med standardtryk.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Serdar Yeşiltaş, Instructor
- Telefonnummer: +905423632630
- E-mail: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18-65 år
- ASA I-II
- Patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel hypertension
- Grøn stær
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Pseudotumor cerebri
- Cerebral venøs sinus trombose
- Intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet
- Gennemsnitligt arterielt blodtryk
- Body mass index > 35
- Astma
- Nyre- eller leverproblemer
- Lupus
- Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
- Har tidligere haft mave-tarmblødninger
- Forhøjet blodtryk
- Perifer arteriel sygdom
- Angina, hjerteanfald eller mild eller moderat hjertesvigt
- Slag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Dyb neuromuskulær blokering
Patienter, der gennemgår dyb neuromuskulær blokade med rocuronium (TOF -- PTC 1-5)
|
Optisk nerveskedediameter vil blive målt ved begge neuromuskulære blokeringsniveauer.
Dyb neuromuskulær blokering vil blive opnået via passende dosis rocuronium.
|
|
Aktiv komparator: Moderat neuromuskulær blokering
Patienter, der gennemgår moderat neuromuskulær blokade med rocuronium (TOF 1-3)
|
Optisk nerveskedediameter vil blive målt ved begge neuromuskulære blokeringsniveauer.
Moderat neuromuskulær blokering vil blive opnået via passende dosis rocuronium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter på optisk nerveskede
Tidsramme: Under operationen
|
Sonografiske målinger af optisk nerveskede vil blive foretaget 5 gange, præoperativt, 5 minutter efter endotracheal intubation, 5 minutter efter pneumoperitoneum, 5 minutter efter pneumoperitoneum er afsluttet og efter ekstubation
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine
Tidsramme: 24 timer
|
Sværhedsgraden af hovedpinen i de første 24 timer postoperativt (0=aldrig, 1= sjældent, 2= nogle gange, 3= meget ofte, 4= altid)
|
24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning score
Tidsramme: 24 timer
|
Kvalme-opkastning blev vurderet med postoperativ kvalme- og opkastningsskala (PONV) (0=ingen PONV, 1= mild kvalme, 2= svær kvalme eller opkastning én gang, 3= opkastning mere end én gang)
|
24 timer
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 24 timer
|
Patienttilfredshed målt ved hjælp af en NRS 1 til 10 (1 = utilfreds; 10 = meget tilfreds)
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2019
Først opslået (Faktiske)
26. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 54022451-050.05.04-
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .