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Comparación de los Efectos del Bloqueo Neuromuscular Profundo y Moderado en el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico (MBLONDE)

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Comparación de los efectos del bloqueo neuromuscular profundo y moderado sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico en la colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado

El aumento de la presión intracraneal (IICP, por sus siglas en inglés) es un problema común en las lesiones cerebrales traumáticas y muchas enfermedades médicas. El reconocimiento temprano de IICP puede salvar vidas. Se han descrito varios métodos invasivos y no invasivos para el diagnóstico de IICP. En los últimos años, la medición ultrasonográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) se ha convertido en un método popular debido a su alta sensibilidad y especificidad para la estimación de IICP. Los estudios han demostrado que la medición ultrasonográfica de ONSD se correlaciona con el IICP y puede detectar hipertensión intracraneal. La medición de ONSD tiene ventajas como ser fácilmente aplicada por el médico al lado de la cama, ser no invasiva, brindar resultados inmediatos, reproducibilidad y bajo costo. Se sabe que el neumoperitoneo artificial con dióxido de carbono creado en cirugías laparoscópicas aumenta la presión intracraneal. Sin embargo, no es fácil estimar el grado de cambios en la PIC durante la cirugía laparoscópica bajo anestesia general. En la literatura existen muchos estudios sobre la medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico para evaluar los efectos de la posición de trendelenburg sobre la presión intracraneal con el uso de diferentes fármacos anestésicos en cirugías laparoscópicas. Además, existen estudios que reportan que el bloqueo neuromuscular profundo en cirugías laparoscópicas aumenta la visión quirúrgica y disminuye el requerimiento de analgésicos en el postoperatorio. La relación entre el nivel de bloqueo neuromuscular y la presión intracraneal no está clara. Desde este punto de vista, a los investigadores les gustaría evaluar el efecto del nivel de bloqueo neuromuscular moderado y profundo sobre la presión intracraneal mediante la medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico en operaciones de colecistectomía laparoscópica realizadas con neumoperitoneo artificial con dióxido de carbono a presión estándar.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18-65 años
  • ASA I-II
  • Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión intracraneal
  • Glaucoma
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • pseudotumor cerebral
  • Trombosis del seno venoso cerebral
  • Inestabilidad hemodinámica intraoperatoria
  • Presión arterial media
  • Índice de masa corporal > 35
  • Asma
  • Problemas renales o hepáticos
  • Lupus
  • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • Previamente tuvo algún sangrado gastrointestinal
  • Hipertensión
  • Enfermedad arterial periférica
  • Angina, ataques cardíacos o insuficiencia cardíaca leve o moderada
  • Carrera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bloqueo neuromuscular profundo
Pacientes sometidos a bloqueo neuromuscular profundo con rocuronio (TOF -- PTC 1-5)
Se medirá el diámetro de la vaina del nervio óptico a nivel de ambos bloqueos neuromusculares.
El bloqueo neuromuscular profundo se obtendrá mediante la dosis adecuada de rocuronio.
Comparador activo: Bloqueo neuromuscular moderado
Pacientes sometidos a bloqueo neuromuscular moderado con rocuronio (TOF 1-3)
Se medirá el diámetro de la vaina del nervio óptico a nivel de ambos bloqueos neuromusculares.
Se obtendrá un bloqueo neuromuscular moderado mediante la dosis adecuada de rocuronio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Las mediciones sonográficas de la vaina del nervio óptico se realizarán 5 veces, antes de la operación, 5 minutos después de la intubación endotraqueal, 5 minutos después del neumoperitoneo, 5 minutos después de terminar el neumoperitoneo y después de la extubación.
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 24 horas
La severidad del dolor de cabeza en las primeras 24 horas del postoperatorio (0=nunca, 1= rara vez, 2= a veces, 3= muy a menudo, 4= siempre)
24 horas
Puntuación de náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
Las náuseas y los vómitos se evaluaron con la escala de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) (0=sin NVPO, 1= náuseas leves, 2= náuseas intensas o vómitos una vez, 3= vómitos más de una vez)
24 horas
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Satisfacción del paciente medida con un NRS de 1 a 10 (1 = insatisfecho; 10 = muy satisfecho)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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