Porównanie wpływu głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej na średnicę osłonki nerwu wzrokowego (MBLONDE)
6 września 2021 zaktualizowane przez: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Porównanie wpływu głębokiej i umiarkowanej blokady nerwowo-mięśniowej na średnicę osłonki nerwu wzrokowego w cholecystektomii laparoskopowej: randomizowana, kontrolowana próba
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (IICP) jest częstym problemem w urazach mózgu i wielu chorobach.
Wczesne rozpoznanie IICP może uratować życie.
Opisano kilka inwazyjnych i nieinwazyjnych metod diagnozowania IICP.
W ostatnich latach ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD) stał się popularną metodą ze względu na wysoką czułość i swoistość w ocenie IICP.
Badania wykazały, że pomiar ultrasonograficzny ONSD koreluje z IICP i może wykryć nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Pomiar ONSD ma zalety, takie jak łatwość zastosowania przez lekarza przy łóżku chorego, nieinwazyjność, natychmiastowe wyniki, powtarzalność i niski koszt.
Wiadomo, że sztuczna odma otrzewnowa z dwutlenku węgla wytworzona w operacjach laparoskopowych zwiększa ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Nie jest jednak łatwo oszacować stopień zmian ICP podczas operacji laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
W piśmiennictwie istnieje wiele prac poświęconych ultrasonograficznemu pomiarowi średnicy osłonek nerwu wzrokowego w celu oceny wpływu pozycji Trendelenburga na ciśnienie wewnątrzczaszkowe z zastosowaniem różnych środków znieczulających w operacjach laparoskopowych.
Ponadto istnieją badania dowodzące, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa w operacjach laparoskopowych poprawia widzenie chirurgiczne i zmniejsza zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym.
Związek między poziomem bloku nerwowo-mięśniowego a ciśnieniem wewnątrzczaszkowym nie jest jasny.
Z tego punktu widzenia badacze chcieliby ocenić wpływ stopnia umiarkowanego i głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego na ciśnienie wewnątrzczaszkowe poprzez ultrasonograficzny pomiar średnicy osłonek nerwu wzrokowego w operacjach cholecystektomii laparoskopowej wykonanej przy użyciu standardowej odmy otrzewnowej ze sztucznego dwutlenku węgla.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serdar Yeşiltaş, Instructor
- Numer telefonu: +905423632630
- E-mail: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 65 lat
- ASA I-II
- Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- Jaskra
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Guz rzekomy mózgu
- Zakrzepica zatok żylnych mózgu
- Śródoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
- Średnie ciśnienie tętnicze krwi
- Wskaźnik masy ciała > 35
- Astma
- Problemy z nerkami lub wątrobą
- Toczeń
- Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Wcześniej występowało krwawienie z przewodu pokarmowego
- Nadciśnienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Angina, zawał serca lub łagodna lub umiarkowana niewydolność serca
- Udar
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Pacjenci poddawani głębokiej blokadzie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium (TOF -- PTC 1-5)
|
Średnica osłonek nerwu wzrokowego zostanie zmierzona na poziomie obu bloków nerwowo-mięśniowych.
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy zostanie uzyskany poprzez podanie odpowiedniej dawki rokuronium.
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy
Pacjenci poddawani umiarkowanej blokadzie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą rokuronium (TOF 1-3)
|
Średnica osłonek nerwu wzrokowego zostanie zmierzona na poziomie obu bloków nerwowo-mięśniowych.
Umiarkowany blok nerwowo-mięśniowy można uzyskać po podaniu odpowiedniej dawki rokuronium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica osłonki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Sonograficzne pomiary osłonek nerwu wzrokowego zostaną wykonane 5 razy, przed operacją, 5 minut po intubacji dotchawiczej, 5 minut po odmie otrzewnowej, 5 minut po zakończeniu odmy otrzewnowej i po ekstubacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bół głowy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nasilenie bólu głowy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji (0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=bardzo często, 4=zawsze)
|
24 godziny
|
|
Pooperacyjna ocena nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Nudności-wymioty oceniano za pomocą skali pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) (0=brak PONV, 1=lekkie nudności, 2=silne nudności lub wymioty raz, 3=wymioty więcej niż raz)
|
24 godziny
|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą skali NRS od 1 do 10 (1 = niezadowolony; 10 = bardzo zadowolony)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54022451-050.05.04-
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .