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Comparação dos Efeitos do Bloqueio Neuromuscular Profundo e Moderado no Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (MBLONDE)

6 de setembro de 2021 atualizado por: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Comparação dos efeitos do bloqueio neuromuscular profundo e moderado no diâmetro da bainha do nervo óptico em colecistectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado

O aumento da pressão intracraniana (IICP) é um problema comum em lesões cerebrais traumáticas e muitas doenças médicas. O reconhecimento precoce do IICP pode salvar vidas. Vários métodos invasivos e não invasivos têm sido descritos para o diagnóstico de IICP. Nos últimos anos, a medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) tornou-se um método popular devido à sua alta sensibilidade e especificidade para estimativa do IICP. Estudos demonstraram que a medida ultrassonográfica do ONSD se correlaciona com o IICP e pode detectar hipertensão intracraniana. A medida do ONSD apresenta vantagens como facilidade de aplicação pelo clínico à beira do leito, não-invasividade, resultados imediatos, reprodutibilidade e baixo custo. Sabe-se que o pneumoperitônio artificial de dióxido de carbono criado em cirurgias laparoscópicas aumenta a pressão intracraniana. No entanto, não é fácil estimar o grau de alteração da PIC durante a cirurgia laparoscópica sob anestesia geral. Na literatura, existem muitos estudos sobre a medida ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico para avaliar os efeitos da posição de Trendelenburg sobre a pressão intracraniana com o uso de diferentes drogas anestésicas em cirurgias laparoscópicas. Além disso, há estudos relatando que o bloqueio neuromuscular profundo em cirurgias laparoscópicas aumenta a visão cirúrgica e diminui a necessidade de analgésicos no pós-operatório. A relação entre o nível de bloqueio neuromuscular e a pressão intracraniana não é clara. Deste ponto de vista, os investigadores gostariam de avaliar o efeito do nível de bloqueio neuromuscular moderado e profundo na pressão intracraniana pela medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico em operações de colecistectomia laparoscópica realizadas com pneumoperitônio artificial de dióxido de carbono de pressão padrão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18-65 anos
  • ASA I-II
  • Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva

Critério de exclusão:

  • hipertensão intracraniana
  • Glaucoma
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Pseudotumor cerebral
  • Trombose do seio venoso cerebral
  • Instabilidade hemodinâmica intraoperatória
  • Pressão arterial média
  • Índice de massa corporal > 35
  • Asma
  • Problemas renais ou hepáticos
  • Lúpus
  • Doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • Anteriormente teve qualquer sangramento gastrointestinal
  • Hipertensão
  • Doença arterial periférica
  • Angina, ataques cardíacos ou insuficiência cardíaca leve ou moderada
  • Golpe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bloqueio neuromuscular profundo
Pacientes submetidos a bloqueio neuromuscular profundo com rocurônio (TOF -- PTC 1-5)
O diâmetro da bainha do nervo óptico será medido em nível de ambos os bloqueios neuromusculares.
O bloqueio neuromuscular profundo será obtido via dose adequada de rocurônio.
Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular moderado
Pacientes submetidos a bloqueio neuromuscular moderado com rocurônio (TOF 1-3)
O diâmetro da bainha do nervo óptico será medido em nível de ambos os bloqueios neuromusculares.
O bloqueio neuromuscular moderado será obtido via dose adequada de rocurônio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Durante a cirurgia
Medições ultrassonográficas da bainha do nervo óptico serão feitas 5 vezes, no pré-operatório, 5 minutos após a intubação endotraqueal, 5 minutos após o pneumoperitônio, 5 minutos após o término do pneumoperitônio e após a extubação
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor de cabeça
Prazo: 24 horas
A intensidade da dor de cabeça nas primeiras 24 horas de pós-operatório (0=nunca, 1= raramente, 2= às vezes, 3= muito frequentemente, 4= sempre)
24 horas
Pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
Náusea-vômito foram avaliados com a escala pós-operatória de náusea e vômito (NVPO) (0 = sem NVPO, 1 = náusea leve, 2 = náusea ou vômito intenso uma vez, 3 = vômito mais de uma vez)
24 horas
Índice de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
Satisfação do paciente medida usando um NRS 1 a 10 (1 = insatisfeito; 10 = muito satisfeito)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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