- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04211064
Comparação dos Efeitos do Bloqueio Neuromuscular Profundo e Moderado no Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (MBLONDE)
6 de setembro de 2021 atualizado por: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Comparação dos efeitos do bloqueio neuromuscular profundo e moderado no diâmetro da bainha do nervo óptico em colecistectomia laparoscópica: um estudo controlado randomizado
O aumento da pressão intracraniana (IICP) é um problema comum em lesões cerebrais traumáticas e muitas doenças médicas.
O reconhecimento precoce do IICP pode salvar vidas.
Vários métodos invasivos e não invasivos têm sido descritos para o diagnóstico de IICP.
Nos últimos anos, a medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) tornou-se um método popular devido à sua alta sensibilidade e especificidade para estimativa do IICP.
Estudos demonstraram que a medida ultrassonográfica do ONSD se correlaciona com o IICP e pode detectar hipertensão intracraniana.
A medida do ONSD apresenta vantagens como facilidade de aplicação pelo clínico à beira do leito, não-invasividade, resultados imediatos, reprodutibilidade e baixo custo.
Sabe-se que o pneumoperitônio artificial de dióxido de carbono criado em cirurgias laparoscópicas aumenta a pressão intracraniana. No entanto, não é fácil estimar o grau de alteração da PIC durante a cirurgia laparoscópica sob anestesia geral.
Na literatura, existem muitos estudos sobre a medida ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico para avaliar os efeitos da posição de Trendelenburg sobre a pressão intracraniana com o uso de diferentes drogas anestésicas em cirurgias laparoscópicas.
Além disso, há estudos relatando que o bloqueio neuromuscular profundo em cirurgias laparoscópicas aumenta a visão cirúrgica e diminui a necessidade de analgésicos no pós-operatório.
A relação entre o nível de bloqueio neuromuscular e a pressão intracraniana não é clara.
Deste ponto de vista, os investigadores gostariam de avaliar o efeito do nível de bloqueio neuromuscular moderado e profundo na pressão intracraniana pela medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico em operações de colecistectomia laparoscópica realizadas com pneumoperitônio artificial de dióxido de carbono de pressão padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Serdar Yeşiltaş, Instructor
- Número de telefone: +905423632630
- E-mail: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18-65 anos
- ASA I-II
- Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- hipertensão intracraniana
- Glaucoma
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Pseudotumor cerebral
- Trombose do seio venoso cerebral
- Instabilidade hemodinâmica intraoperatória
- Pressão arterial média
- Índice de massa corporal > 35
- Asma
- Problemas renais ou hepáticos
- Lúpus
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Anteriormente teve qualquer sangramento gastrointestinal
- Hipertensão
- Doença arterial periférica
- Angina, ataques cardíacos ou insuficiência cardíaca leve ou moderada
- Golpe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bloqueio neuromuscular profundo
Pacientes submetidos a bloqueio neuromuscular profundo com rocurônio (TOF -- PTC 1-5)
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O diâmetro da bainha do nervo óptico será medido em nível de ambos os bloqueios neuromusculares.
O bloqueio neuromuscular profundo será obtido via dose adequada de rocurônio.
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Comparador Ativo: Bloqueio neuromuscular moderado
Pacientes submetidos a bloqueio neuromuscular moderado com rocurônio (TOF 1-3)
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O diâmetro da bainha do nervo óptico será medido em nível de ambos os bloqueios neuromusculares.
O bloqueio neuromuscular moderado será obtido via dose adequada de rocurônio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Durante a cirurgia
|
Medições ultrassonográficas da bainha do nervo óptico serão feitas 5 vezes, no pré-operatório, 5 minutos após a intubação endotraqueal, 5 minutos após o pneumoperitônio, 5 minutos após o término do pneumoperitônio e após a extubação
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de cabeça
Prazo: 24 horas
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A intensidade da dor de cabeça nas primeiras 24 horas de pós-operatório (0=nunca, 1= raramente, 2= às vezes, 3= muito frequentemente, 4= sempre)
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24 horas
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Pontuação de náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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Náusea-vômito foram avaliados com a escala pós-operatória de náusea e vômito (NVPO) (0 = sem NVPO, 1 = náusea leve, 2 = náusea ou vômito intenso uma vez, 3 = vômito mais de uma vez)
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24 horas
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Índice de satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
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Satisfação do paciente medida usando um NRS 1 a 10 (1 = insatisfeito; 10 = muito satisfeito)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54022451-050.05.04-
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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