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Vergleich der Auswirkungen einer tiefen und mäßigen neuromuskulären Blockade auf den Durchmesser der Sehnervenscheide (MBLONDE)

6. September 2021 aktualisiert von: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University

Vergleich der Auswirkungen einer tiefen und mäßigen neuromuskulären Blockade auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Erhöhter Hirndruck (IICP) ist ein häufiges Problem bei traumatischen Hirnverletzungen und vielen medizinischen Erkrankungen. Eine frühzeitige Erkennung von IICP kann Leben retten. Für die IICP-Diagnose wurden mehrere invasive und nicht-invasive Verfahren beschrieben. In den letzten Jahren hat sich die Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) aufgrund ihrer hohen Sensitivität und Spezifität für die IICP-Schätzung zu einer beliebten Methode entwickelt. Studien haben gezeigt, dass die Ultraschallmessung des ONSD mit dem IICP korreliert und eine intrakranielle Hypertonie erkennen kann. Die ONSD-Messung hat Vorteile, wie z. B. die einfache Anwendung durch den Arzt am Bett, die Nicht-Invasivität, die Bereitstellung sofortiger Ergebnisse, Reproduzierbarkeit und niedrige Kosten. Es ist bekannt, dass künstliches Kohlendioxid-Pneumoperitoneum, das bei laparoskopischen Operationen erzeugt wird, den intrakraniellen Druck erhöht. Es ist jedoch nicht einfach, das Ausmaß der Veränderungen des ICP während einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose abzuschätzen. In der Literatur gibt es viele Studien zur sonographischen Messung des Sehnervenscheidendurchmessers, um die Auswirkungen der Trendelenburg-Position auf den intrakraniellen Druck unter Verwendung verschiedener Anästhetika bei laparoskopischen Operationen zu bewerten. Darüber hinaus gibt es Studien, die berichten, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade bei laparoskopischen Operationen das chirurgische Sehvermögen erhöht und den Analgetikabedarf in der postoperativen Phase verringert. Die Beziehung zwischen dem Grad der neuromuskulären Blockade und dem intrakraniellen Druck ist nicht klar. Unter diesem Gesichtspunkt möchten die Forscher die Wirkung einer mittleren und tiefen neuromuskulären Blockade auf den intrakraniellen Druck durch sonographische Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen, die mit einem künstlichen Kohlendioxid-Pneumoperitoneum mit Standarddruck durchgeführt werden, bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18-65 Jahren
  • ASA I-II
  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Intrakranielle Hypertonie
  • Glaukom
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Pseudotumor cerebri
  • Zerebrale venöse Sinusthrombose
  • Intraoperative hämodynamische Instabilität
  • Mittlerer arterieller Blutdruck
  • Body-Mass-Index > 35
  • Asthma
  • Nieren- oder Leberprobleme
  • Lupus
  • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Hatte zuvor keine Magen-Darm-Blutungen
  • Hypertonie
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Angina pectoris, Herzinfarkt oder leichte oder mittelschwere Herzinsuffizienz
  • Streicheln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Patienten, die sich einer tiefen neuromuskulären Blockade mit Rocuronium unterziehen (TOF – PTC 1-5)
Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird auf der Ebene beider neuromuskulärer Blockaden gemessen.
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird durch eine angemessene Rocuronium-Dosis erreicht.
Aktiver Komparator: Moderate neuromuskuläre Blockade
Patienten mit mäßiger neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium (TOF 1-3)
Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird auf der Ebene beider neuromuskulärer Blockaden gemessen.
Eine moderate neuromuskuläre Blockade wird durch eine angemessene Rocuronium-Dosis erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Während der Operation
Sonographische Messungen der Sehnervenscheide werden 5-mal durchgeführt, präoperativ, 5 Minuten nach endotrachealer Intubation, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum, 5 Minuten nach Beendigung des Pneumoperitoneums und nach Extubation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Stärke der Kopfschmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = sehr oft, 4 = immer)
24 Stunden
Postoperativer Übelkeits- und Erbrechenscore
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen wurden mit der postoperativen Übelkeits- und Erbrechenskala (PONV) bewertet (0 = kein PONV, 1 = leichte Übelkeit, 2 = schwere Übelkeit oder einmaliges Erbrechen, 3 = mehr als einmal Erbrechen)
24 Stunden
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Patientenzufriedenheit gemessen mit einem NRS 1 bis 10 (1 = unzufrieden; 10 = sehr zufrieden)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrakranielle Hypertonie

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