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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04211064
Vergleich der Auswirkungen einer tiefen und mäßigen neuromuskulären Blockade auf den Durchmesser der Sehnervenscheide (MBLONDE)
6. September 2021 aktualisiert von: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Vergleich der Auswirkungen einer tiefen und mäßigen neuromuskulären Blockade auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei der laparoskopischen Cholezystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Erhöhter Hirndruck (IICP) ist ein häufiges Problem bei traumatischen Hirnverletzungen und vielen medizinischen Erkrankungen.
Eine frühzeitige Erkennung von IICP kann Leben retten.
Für die IICP-Diagnose wurden mehrere invasive und nicht-invasive Verfahren beschrieben.
In den letzten Jahren hat sich die Ultraschallmessung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) aufgrund ihrer hohen Sensitivität und Spezifität für die IICP-Schätzung zu einer beliebten Methode entwickelt.
Studien haben gezeigt, dass die Ultraschallmessung des ONSD mit dem IICP korreliert und eine intrakranielle Hypertonie erkennen kann.
Die ONSD-Messung hat Vorteile, wie z. B. die einfache Anwendung durch den Arzt am Bett, die Nicht-Invasivität, die Bereitstellung sofortiger Ergebnisse, Reproduzierbarkeit und niedrige Kosten.
Es ist bekannt, dass künstliches Kohlendioxid-Pneumoperitoneum, das bei laparoskopischen Operationen erzeugt wird, den intrakraniellen Druck erhöht. Es ist jedoch nicht einfach, das Ausmaß der Veränderungen des ICP während einer laparoskopischen Operation unter Vollnarkose abzuschätzen.
In der Literatur gibt es viele Studien zur sonographischen Messung des Sehnervenscheidendurchmessers, um die Auswirkungen der Trendelenburg-Position auf den intrakraniellen Druck unter Verwendung verschiedener Anästhetika bei laparoskopischen Operationen zu bewerten.
Darüber hinaus gibt es Studien, die berichten, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade bei laparoskopischen Operationen das chirurgische Sehvermögen erhöht und den Analgetikabedarf in der postoperativen Phase verringert.
Die Beziehung zwischen dem Grad der neuromuskulären Blockade und dem intrakraniellen Druck ist nicht klar.
Unter diesem Gesichtspunkt möchten die Forscher die Wirkung einer mittleren und tiefen neuromuskulären Blockade auf den intrakraniellen Druck durch sonographische Messung des Durchmessers der Sehnervenscheide bei laparoskopischen Cholezystektomie-Operationen, die mit einem künstlichen Kohlendioxid-Pneumoperitoneum mit Standarddruck durchgeführt werden, bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Serdar Yeşiltaş, Instructor
- Telefonnummer: +905423632630
- E-Mail: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-65 Jahren
- ASA I-II
- Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielle Hypertonie
- Glaukom
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Pseudotumor cerebri
- Zerebrale venöse Sinusthrombose
- Intraoperative hämodynamische Instabilität
- Mittlerer arterieller Blutdruck
- Body-Mass-Index > 35
- Asthma
- Nieren- oder Leberprobleme
- Lupus
- Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- Hatte zuvor keine Magen-Darm-Blutungen
- Hypertonie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Angina pectoris, Herzinfarkt oder leichte oder mittelschwere Herzinsuffizienz
- Streicheln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Patienten, die sich einer tiefen neuromuskulären Blockade mit Rocuronium unterziehen (TOF – PTC 1-5)
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird auf der Ebene beider neuromuskulärer Blockaden gemessen.
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird durch eine angemessene Rocuronium-Dosis erreicht.
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Aktiver Komparator: Moderate neuromuskuläre Blockade
Patienten mit mäßiger neuromuskulärer Blockade mit Rocuronium (TOF 1-3)
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Der Durchmesser der Sehnervenscheide wird auf der Ebene beider neuromuskulärer Blockaden gemessen.
Eine moderate neuromuskuläre Blockade wird durch eine angemessene Rocuronium-Dosis erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: Während der Operation
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Sonographische Messungen der Sehnervenscheide werden 5-mal durchgeführt, präoperativ, 5 Minuten nach endotrachealer Intubation, 5 Minuten nach Pneumoperitoneum, 5 Minuten nach Beendigung des Pneumoperitoneums und nach Extubation
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Während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kopfschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Stärke der Kopfschmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = sehr oft, 4 = immer)
|
24 Stunden
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Postoperativer Übelkeits- und Erbrechenscore
Zeitfenster: 24 Stunden
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Übelkeit und Erbrechen wurden mit der postoperativen Übelkeits- und Erbrechenskala (PONV) bewertet (0 = kein PONV, 1 = leichte Übelkeit, 2 = schwere Übelkeit oder einmaliges Erbrechen, 3 = mehr als einmal Erbrechen)
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24 Stunden
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
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Patientenzufriedenheit gemessen mit einem NRS 1 bis 10 (1 = unzufrieden; 10 = sehr zufrieden)
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 54022451-050.05.04-
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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