- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04211064
Confronto degli effetti del blocco neuromuscolare profondo e moderato sul diametro della guaina del nervo ottico (MBLONDE)
6 settembre 2021 aggiornato da: Serdar Yeşiltaş, Bezmialem Vakif University
Confronto degli effetti del blocco neuromuscolare profondo e moderato sul diametro della guaina del nervo ottico nella colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato
L'aumento della pressione intracranica (IICP) è un problema comune nelle lesioni cerebrali traumatiche e in molte malattie mediche.
Il riconoscimento precoce dell'IICP può salvare vite umane.
Diversi metodi invasivi e non invasivi sono stati descritti per la diagnosi IICP.
Negli ultimi anni, la misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è diventata un metodo popolare grazie alla sua elevata sensibilità e specificità per la stima IICP.
Gli studi hanno dimostrato che la misurazione ecografica dell'ONSD è correlata all'IICP e può rilevare l'ipertensione intracranica.
La misurazione ONSD presenta vantaggi come essere facilmente applicata dal medico al posto letto, non essere invasiva, fornire risultati immediati, riproducibilità e basso costo.
È noto che il pneumoperitoneo artificiale di anidride carbonica creato negli interventi laparoscopici aumenta la pressione intracranica.Tuttavia, non è facile stimare il grado di cambiamento dell'ICP durante la chirurgia laparoscopica in anestesia generale.
In letteratura sono presenti numerosi studi sulla misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico per valutare gli effetti della posizione di trendelenburg sulla pressione intracranica con l'utilizzo di diversi farmaci anestetici in chirurgia laparoscopica.
Inoltre, ci sono studi che riportano che il blocco neuromuscolare profondo negli interventi laparoscopici aumenta la visione chirurgica e diminuisce il fabbisogno di analgesici nel periodo postoperatorio.
La relazione tra livello di blocco neuromuscolare e pressione intracranica non è chiara.
Da questo punto di vista, i ricercatori vorrebbero valutare l'effetto del livello di blocco neuromuscolare moderato e profondo sulla pressione intracranica mediante misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico in operazioni di colecistectomia laparoscopica eseguite con pneumoperitoneo artificiale di anidride carbonica a pressione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Serdar Yeşiltaş, Instructor
- Numero di telefono: +905423632630
- Email: syesiltas@bezmialem.edu.tr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra 18-65 anni
- ASSA I-II
- Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- Ipertensione intracranica
- Glaucoma
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Pseudotumore cerebrale
- Trombosi del seno venoso cerebrale
- Instabilità emodinamica intraoperatoria
- Pressione arteriosa media
- Indice di massa corporea > 35
- Asma
- Problemi ai reni o al fegato
- Lupus
- Morbo di Crohn o colite ulcerosa
- In precedenza aveva sanguinamento gastrointestinale
- Ipertensione
- Malattia arteriosa periferica
- Angina, attacchi di cuore o insufficienza cardiaca lieve o moderata
- Colpo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Blocco neuromuscolare profondo
Pazienti sottoposti a blocco neuromuscolare profondo con rocuronio (TOF -- PTC 1-5)
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Il diametro della guaina del nervo ottico sarà misurato a livello di entrambi i blocchi neuromuscolari.
Il blocco neuromuscolare profondo sarà ottenuto mediante un'appropriata dose di rocuronio.
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Comparatore attivo: Blocco neuromuscolare moderato
Pazienti sottoposti a blocco neuromuscolare moderato con rocuronio (TOF 1-3)
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Il diametro della guaina del nervo ottico sarà misurato a livello di entrambi i blocchi neuromuscolari.
Un blocco neuromuscolare moderato sarà ottenuto mediante una dose appropriata di rocuronio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Le misurazioni ecografiche della guaina del nervo ottico verranno effettuate 5 volte, prima dell'intervento, 5 minuti dopo l'intubazione endotracheale, 5 minuti dopo il pneumoperitoneo, 5 minuti dopo l'interruzione del pneumoperitoneo e dopo l'estubazione
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Male alla testa
Lasso di tempo: 24 ore
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La gravità del mal di testa nelle prime 24 ore dopo l'intervento (0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=molto spesso, 4=sempre)
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24 ore
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Punteggio di nausea e vomito postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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La nausea-vomito è stata valutata con la scala della nausea e del vomito postoperatori (PONV) (0=nessun PONV, 1= nausea lieve, 2= grave nausea o vomito una volta, 3= vomito più di una volta)
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24 ore
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Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Soddisfazione del paziente misurata utilizzando un NRS da 1 a 10 (1 = insoddisfatto; 10 = molto soddisfatto)
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54022451-050.05.04-
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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